Co je přípravek Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva a k čemu se používá?
Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva je antikoagulační léčivý přípravek používaný k ředění krve, obsahující dvě léčivé látky: klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou. Používá se k prevenci problémů způsobených krevními sraženinami, jako je infarkt myokardu, u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou (běžněji známý jako aspirin) jako samostatné tablety. Lze ji použít u následujících skupin pacientů od stav známý jako „akutní koronární syndrom“:
- pacienti s nestabilní angínou (závažný typ bolesti na hrudi) nebo pacienti s infarktem myokardu bez „elevace segmentu ST“ (abnormální EKG nebo elektrokardiogram), včetně pacientů podstupujících zavedení stentu (malá trubice) do tepny za účelem zabránit zúžení;
- pacienti léčení pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu, když se lékař domnívá, že by mohli mít prospěch z antikoagulační terapie.
Jak se přípravek Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva používá?
Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu a 75 mg nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Tento léčivý přípravek se užívá jako jedna tableta místo jednotlivých tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacienti již užívají samostatně. Výdej přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva působí?
Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičkové léky. To znamená, že pomáhají předcházet shlukování krevních buněk zvaných „destičky“ a tvorbě sraženin, čímž pomáhají předcházet novému infarktu myokardu. Clopidogrel brání shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na konkrétní receptor přítomný na jejich povrch. Krevní destičky jsou tak méně „lepkavé“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin. Kyselina acetylsalicylová zabraňuje shlukování krevních destiček blokováním enzymu zvaného prostaglandin cyklooxygenáza.To snižuje produkci látky zvané tromboxan, která normálně podporuje agregaci krevních destiček do sraženin. Kombinace těchto dvou účinných látek má za následek snížení rizika tvorby sraženin ve větší míře než u dvou léčivých přípravků užívaných samostatně. Obě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let. Clopidogrel je licencován pro snížení agregace krevních destiček od roku 1998 a často se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová je k dispozici již více než 100 let.
Jaký přínos přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že se tyto dvě léčivé látky již několik let používají v terapeutických kombinacích, studie předložené společností ukazují, že účinné látky přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva užívané v jedné tabletě jsou tělem absorbovány stejným způsobem jako tyto dva léčivé přípravky. dáno samostatně. Společnost také předložila výsledky 3 předchozích studií zahrnujících celkem více než 61 000 pacientů s nestabilní angínou nebo s infarktem myokardu, které ukázaly, že kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívaná jako samostatné tablety byla účinnější ne
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou hematom (lokalizované nahromadění krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev) , průjem, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených u přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva je uveden v příbalové informaci. Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Teva by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, používaná k úlevě od bolesti a zánětu), jako je kyselina acetylsalicylová nebo jakákoli jiná složka přípravku Clopidogrel. / Acetylsalicylic acid Teva. Nesmí být také používán u pacientů s onemocněním, které způsobuje krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku, nebo u pacientů s mastocytózou (vysoké hladiny určitých bílých krvinek nazývaných žírné buňky). Je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí nebo u pacientů se zdravotním stavem charakterizovaným kombinací astmatu, rýmy (ucpaný nos a rýma) a nosních polypů (uzliny, které se vyvíjejí na výstelce nosní dutiny). Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva by neměl být používán ve třetím trimestru těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že obě účinné látky přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Přípravky Teva se používají již několik let ke snížení rizika infarktu myokardu a které, pokud jsou vzaty dohromady, mohou toto riziko snížit efektivněji, než kdybyste je užívali samostatně. Výbor rovněž vzal v úvahu, že kombinace dvou účinných látek v jedné tabletě zjednodušuje terapii pacientům, kteří budou moci užívat méně tablet.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva
Evropská komise udělila „Registraci“ přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Teva platnou v celé Evropské unii dne 1. září 2014. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Teva si přečtěte příbalovou informaci (přiloženou „EPAR“) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárník. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 9-2014.
Informace o přípravku Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
