Co je Coagadex - lidský koagulační faktor X a k čemu se používá?
Coagadex je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně během nebo po chirurgickém zákroku) u pacientů s dědičným nedostatkem faktoru X. Nedostatek faktoru X je krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru X, proteinu nezbytného pro normální srážení krve.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s nedostatkem faktoru X je nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Coagadex byl dne 14. září 2007 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Coagadex obsahuje léčivou látku zvanou lidský koagulační faktor X.
Jak se používá Coagadex - lidský koagulační faktor X?
Coagadex je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě intravenózního injekčního roztoku. Dávka a frekvence injekcí závisí na závažnosti nedostatku faktoru X, rozsahu a místě krvácení a na zdravotním stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných poruch krvácení. Po obdržení příslušných pokynů si pacienti mohou sami aplikovat Coagadex doma. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Coagadex - lidský koagulační faktor X?
Pacienti s dědičným nedostatkem faktoru X se vyznačují nedostatkem faktoru X, což je protein nezbytný pro tvorbu kůry (krevní sraženiny), která zastavuje krvácení z rány. U těchto pacientů se krevní sraženiny netvoří správně, což vede k prodlouženému krvácení a špatnému hojení ran. Krev může proniknout do okolních tkání a způsobit místní bolest a otok. Může také dojít ke krvácení z vnitřních orgánů. Účinnou látkou přípravku Coagadex je lidský faktor X izolovaný z plazmy dárců krve. Nahrazuje chybějící faktor X, podporuje srážení krve a umožňuje dočasnou kontrolu krvácení.
Jaký přínos přípravku Coagadex - lidský koagulační faktor X byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 16 pacientů s nedostatkem faktoru X ve věku 12 až 42 let. Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali Coagadex jako terapii pro spontánní krvácení, ke kterému došlo během léčebného období, nebo pro prevenci krvácení během chirurgického zákroku.Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékařem a pacienta, účinnosti léčby v prevence a léčba krvácivých epizod.
Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyšetřeno 187 epizod a léčba přípravkem Coagadex byla hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ u 98,4% krvácivých epizod. Ve třech menších operacích provedených v průběhu studie byla terapie Coagadexem hodnoceno jako „vynikající“ v prevenci epizod krvácení.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex - lidský koagulační faktor X?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, únava (únava) a bolesti zad.
Hypersenzitivní (alergické) reakce byly vzácně (až u 1 z 1000 pacientů) pozorovány u pacientů léčených pro krvácivé poruchy a mohou zahrnovat: angioedém (otok podkožních tkání), pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nevolnost (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený srdeční tep), tlak na hrudi, brnění, zvracení a sípání. Tyto reakce nebyly v klinických studiích s přípravkem Coagadex pozorovány.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Coagadex je uveden v příbalové informaci.
Proč byl Coagadex - lidský koagulační faktor X schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. usoudil, že přípravek Coagadex byl prokázán jako účinný při léčbě a prevenci krvácivých příhod u pacientů starších 12 let s tímto onemocněním.Předběžné údaje pro děti do 12 let jsou v souladu s údaji získanými u dospívajících pacientů do 17 let věku. Bezpečnostní profil přípravku Coagadex byl na základě dostupných údajů posouzen jako uspokojivý s zvládnutelnými nežádoucími účinky mírné až střední intenzity. Vzhledem k extrémní vzácnosti je však bezpečnostní databáze omezená a neočekává se, že by být zaznamenány během klinických studií.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex - lidský koagulační faktor X?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Coagadex používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Coagadex přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Coagadex - lidský koagulační faktor X
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Coagadex naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Coagadex naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Coagadex je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o Coagadexu - lidském koagulačním faktoru X publikované na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
