Co je Daxas?
Daxas je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku roflumilast. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě žlutých tablet ve tvaru D (500 mikrogramů).
Na co se přípravek Daxas používá?
Daxas se používá k léčbě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (chronický zánět dýchacích cest) a častými exacerbacemi CHOPN. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu z plic.
Daxas se nepoužívá samostatně, ale jako 'doplněk' k léčbě bronchodilatancii (léky, které rozšiřují dýchací cesty v plicích).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Daxas používá?
Doporučená dávka přípravku Daxas je jedna tableta jednou denně. Tablety se užívají každý den ve stejnou dobu s trochou vody. Pacienti mohou potřebovat užívat Daxas několik týdnů, než začne účinkovat.
Jak přípravek Daxas působí?
Léčivá látka v přípravku Daxas, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“. Blokuje působení enzymu PDE4, který se účastní zánětlivého procesu, který vede k CHOPN. Blokováním účinku PDE4 roflumilast snižuje zánět v plicích, pomáhá zmírnit symptomy pacienta nebo zabránit jeho zhoršení.
Jak byl přípravek Daxas zkoumán?
Účinky přípravku Daxas byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Daxas byl srovnáván s placebem (falešná léčba) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 3 000 dospělých s těžkou CHOPN, kteří měli alespoň jednu „exacerbaci onemocnění za poslední rok“. Během studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatancií. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení nuceného výdechového objemu (FEV1) a snížení počtu středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN v průběhu jednoho roku léčby. FEV1 je maximální množství vzduchu, které může člověk vydechnout za jednu sekundu.
Jaký přínos přípravku Daxas byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Daxas byl při léčbě CHOPN účinnější než placebo. Na začátku studie měly tyto dvě skupiny pacientů hodnotu FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml). Po jednom roce došlo u pacientů užívajících přípravek Daxas k průměrnému zvýšení o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému poklesu o 9. pacienti užívající přípravek Daxas měli v průměru 1,1 exacerbací středně těžkých nebo těžkých chorob ve srovnání s 1,4 exacerbací u pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daxas?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daxas (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou snížená hmotnost a chuť k jídlu, nespavost, bolesti hlavy, průjem, nevolnost a bolest břicha (bolest žaludku). Mohou zhubnout, doporučuje se sledovat jejich lékař pravidelně může léčbu přípravkem Daxas ukončit, pokud pacient příliš zhubne.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Daxas je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Daxas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na roflumilast nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s játry. Přípravek Daxas se nedoporučuje u pacientů s chorobami, které vážně oslabují imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla). Protože se vyskytly vzácné případy, kdy u pacientů užívajících přípravek Daxas došlo k sebevražedným myšlenkám, není tento lék doporučován ani u pacientů s depresí. sebevražedné myšlenky.
Na základě čeho byl přípravek Daxas schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daxas u pacientů s těžkou CHOPN. Přínos byl hodnocen navíc k účinkům léčby, kterou pacienti již podstupovali. Po vyhodnocení všech dostupných údajů o účincích tohoto léčivého přípravku výbor rozhodl, že přínosy přípravku Daxas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Daxas
Dne 5. července 2010 udělila Evropská komise společnosti Nycomed GmbH „Registraci" pro společnost Daxas platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Daxas, klikněte sem. Další informace o terapii přípravkem Daxas naleznete v příbalové informaci (součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2010.
Informace o společnosti Daxas zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
