Co je Pemetrexed Hospira UK Limited a k čemu se používá?
Pemetrexed Hospira UK Limited je protirakovinový lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (nádor výstelky plic, obvykle způsobený „expozicí“ azbestu): v tomto stavu se lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii a u nichž nádor nemůže být chirurgicky odstraněn;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic typu známého jako „neskvamózní“: v tomto stavu se lék používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu rakoviny. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje léčivou látku pemetrexed. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje stejnou účinnou látku a funguje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích. kliknutím sem.
Jak se přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používá?
Pemetrexed Hospira UK Limited je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a hmotnosti pacienta a podává se jako 10minutová infuze jednou za tři týdny. Ke snížení nežádoucích účinků by měl být pacientům podáván kortikosteroid (typ léku, který snižuje zánět) a kyselina listová (druh vitaminu) a injekce vitaminu B12 během užívání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited. Hospira UK Limited se podává s cisplatinou, pacienti před nebo po dávce cisplatiny by měl užívat 'antiemetický' lék (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace).
Léčba by měla být odložena nebo ukončena nebo by měla být snížena dávka u pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo některými jinými vedlejšími účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited funguje?
Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited je cytotoxický léčivý přípravek (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny „antimetabolitů“. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů zapojených do produkce „nukleotidů“ (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA tím, že brání buňkám v dělení a množení. Ke konverzi pemetrexedu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách; z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a delší působení. Z toho vyplývá, že dělení nádorových buněk je sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny jen mírně.
Jaký přínos přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited prokázal v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinné látky pro schválená použití již byly provedeny pro referenční léčivý přípravek Alimta a neměly by se opakovat pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited. Jako každý lék, společnost poskytla studie kvality společnosti Pemetrexed Hospira UK Limited.
Nebyly nutné žádné studie „bioekvivalence“, aby se zjistilo, zda byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited absorbován podobně jako referenční léčivý přípravek za vzniku stejné hladiny účinné látky v krvi. Důvodem je, že Pemetrexed Hospira UK Limited se podává infuzí do žíly, přičemž účinná látka vstupuje přímo do krevního oběhu.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited?
Protože je Pemetrexed Hospira UK Limited generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Pemetrexed Hospira UK Limited
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Pemetrexed Hospira UK Limited naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Pemetrexed Hospira UK Limited najdete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Pemetrexed Hospira UK Limited zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
