Ve snaze shrnout koncept jednodušším způsobem lze dvě léčiva považovat za bioekvivalentní, pokud byla prokázána terapeutická ekvivalence mezi dvěma přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku ve stejné koncentraci.
a že systém obalu a uzávěru neinteraguje s léčivem. Držitelé sterilních léčivých přípravků musí předložit údaje o sterilitě prokazující mikrobiologickou integritu přípravků.Pomocné látky
Na rozdíl od toho, co se děje u účinných látek, které musí být stejné z hlediska typu a dávkování, mohou být pomocné látky mezi ekvivalentním lékem a značkovým lékem různé.
Excipienty jsou ve skutečnosti inertní látky, nikoli farmakologicky aktivní, jejichž použití je nezbytné k tomu, aby se účinná látka podávala a aby byla zajištěna stabilita a trvanlivost farmaceutické formulace.
Na druhou stranu by použití určitých pomocných látek mohlo mít dopad na určité kategorie pacientů (například alergické jevy, nesnášenlivost, přítomnost látek, které mohou interferovat se stávajícími patologiemi atd.). Podobné aspekty proto musí být řízeno řádným školením o příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku léčeného přípravku v souladu s ustanoveními evropské směrnice ve vztahu k odstavci „Zvláštní upozornění: důležité informace o některých pomocných látkách léčivého přípravku X“. Tyto základní informace budou umožnit lékaři i pacientovi, aby se s vědomím a klidem uchýlili k používání ekvivalentního léku.
