Co je Eurartesim?
Eurartesim je léčivý přípravek obsahující účinné látky piperaquin tetraphosphate a dihydroartemisinin a dostupný ve formě tablet (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
K čemu slouží Eurartesim?
Eurartesim se používá k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum. Termín „nekomplikovaný“ naznačuje, že onemocnění nevyvolává závažné a vysoce život ohrožující příznaky. Eurartesim lze použít u dospělých i u dětí ve věku 6 měsíců a starších a vážících 5 kg a více.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Eurartesim používá?
Eurartesim se užívá jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů, každý den ve stejnou dobu, podle dávky na základě tělesné hmotnosti pacienta. Tablety se polykají s vodou a bez jídla, nejméně tři hodiny po jídle. V případě potřeby je lze rozdrtit a rozpustit ve vodě.
Jak Eurartesim funguje?
Malárie je infekční onemocnění způsobené parazitem známým jako Plasmodium a přenáší se kousnutím infikovaného komára. Účinné látky přípravku Eurartesim, dihydroartemisinin a piperaquin tetraphosphate jsou antimalarická činidla, která zabíjejí parazita P. falciparum. Dihydroartemisinin je derivát artemisininu, přirozeně se vyskytující látky. Ačkoli dosud není zcela objasněno, jak parazita zabíjí, věří se, že tak činí poškozením membrány parazita. Piperachine tetraphosphate je takzvaný bisquinolin, chemicky příbuzný další látky široce dostupné pro léčbu malárie a věří se, že fungují blokováním kroku v metabolismu parazita nezbytného pro jeho přežití.
Jak byl přípravek Eurartesim zkoumán?
Účinky přípravku Eurartesim byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Eurartesim byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s nekomplikovanou malárií P. falciparum.V první studii byl přípravek Eurartesim srovnáván s jiným antimalarickým lékem obsahujícím artesunát a meflochin u 1 150 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří byli vyléčeni 63 dní po léčbě. Ve druhé studii byl přípravek Eurartesim srovnáván s jiným antimalarickým lékem obsahujícím artemether a lumefantrin u 1553 dětí. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří byli vyléčeni 28 dní po léčbě.
Jaký přínos prokázal Eurartesim v průběhu studií?
Eurartesim odhalil svou účinnost při léčbě nekomplikované malárie P. falciparum. V první studii bylo 97 dní pacientů, kteří dostávali přípravek Eurartesim, vyléčeno 63 dní po léčbě, ve srovnání s 95% pacientů léčených srovnávacím lékem. Ve druhé studii bylo 93% pacientů užívajících přípravek Eurartesim vyléčeno 28 dní po léčbě ve srovnání s 95% pacientů užívajících srovnávací lék.
Jaká rizika jsou spojena s Eurartesim?
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, prodloužení QT intervalu („změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit fatální abnormality srdeční frekvence), tachykardii (rychlý srdeční tep), astenii (slabost) a pyrexii (horečku) .U dětí byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů) chřipka, kašel Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eurartesim je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Eurartesim nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na jiné složky přípravku. Neměl by být používán u pacientů s těžkou malárií (která může vést k úmrtí) nebo u pacientů, kteří trpí prodloužením QT intervalu nebo srdeční arytmií (nestabilní srdeční frekvence), nebo kvůli riziku srdečních arytmií (nestabilní srdeční frekvence), nebo kteří užívají Léky schopné ovlivnit srdeční frekvenci Vzhledem k tomuto riziku prodloužení QT intervalu je důležité, aby byl Eurartesim užíván bez jídla a nejméně tři hodiny po jídle. Eurartesim by neměl být používán během těhotenství, pokud existuje účinná alternativní medicína. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl Eurartesim schválen?
Výbor CHMP usoudil, že Eurartesim byl účinný při léčbě nekomplikované malárie P. falciparum, zatímco jeho vedlejší účinky byly podobné účinkům pozorovaným u srovnatelné léčby. Výbor CHMP vzal na vědomí potenciální riziko rozvoje prodloužení QT intervalu a zahrnul omezení v informacích o přípravku, aby se minimalizovalo riziko pro pacienty.Výbor poznamenal, že Eurartesim dodržuje doporučení Světové zdravotnické organizace týkající se léčby malárie P. falciparum nabídkou nové kombinované terapie s alternativním artemisininem obsahujícím dvě účinné látky, které působí různými způsoby. V důsledku toho výbor rozhodl, že přínosy přípravku Eurartesim převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání Eurartesimu
Společnost, která uvádí na trh Eurartesim, poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat Eurartesim, balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o správném používání léku, včetně kontrolního seznamu léků, se kterými by Eurartesim neměl být podáván, se záměrem omezit riziko prodloužení QT intervalu.
Více informací o Eurartesimu
Dne 27. října 2011 vydala Evropská komise pro Eurartesim „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Eurartesim naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2011.
Informace o společnosti Eurartesim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
