Co je Gardasil?
Gardasil je vakcína sestávající z injekční suspenze obsahující purifikované proteiny pro čtyři typy lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18). Je k dispozici v lahvičkách nebo v předplněných injekčních stříkačkách.
Na co se přípravek Gardasil používá?
Gardasil se používá u pacientů ve věku devět let a starších k ochraně před:
- prekancerózní léze (abnormální buněčná proliferace) v oblasti genitálií (děložního hrdla, vulvy nebo pochvy) a rakovina děložního čípku, způsobené určitými rakovinnými typy viru lidského papilomu (HPV);
- vnější genitální bradavice (genitální bradavice) způsobené specifickými typy HPV.
Gardasil se podává podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Gardasil používá?
Přípravek Gardasil se podává lidem ve věku nejméně devíti let ve třech dávkách s odstupem dvou měsíců mezi první a druhou dávkou a čtyřměsíčním intervalem mezi druhou a třetí dávkou. Pokud je požadováno alternativní schéma, druhá dávka by měla být podána nejméně jeden měsíc po první a třetí dávka nejméně tři měsíce po druhé; všechny dávky by měly být podány během jednoho roku. Doporučuje se, aby po podání první dávky přípravku Gardasil byla léčba ukončena užitím všech tří dávek. Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Jak přípravek Gardasil působí?
Papilomaviry jsou viry, které způsobují bradavice a abnormální růst tkáně. Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé jsou spojeny s rakovinou genitálií. HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% rakoviny děložního čípku, zatímco HPV typy 6 a 11 způsobují přibližně 90% genitálních bradavic.
Všechny papilomaviry mají obal neboli „kapsid“, tvořený proteiny nazývanými „proteiny L1“. Gardasil obsahuje purifikované L1 proteiny pro HPV typů 6, 11, 16 a 18; tyto jsou vyráběny metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“, tj. jsou vyráběny kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který umožňuje generování proteinů L1. Proteiny jsou shromažďovány ve „viru podobných částicích“ (tj. Strukturách, které se podobají HPV virům, takže tělo je nemá problém rozeznat), neschopné způsobit infekci.
Když pacient dostane vakcínu, imunitní systém produkuje protilátky proti proteinům L1. Po očkování je imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, když je vystaven skutečným virům. To pomůže chránit před nemocemi způsobenými těmito viry.
Vakcína také obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující hliník), která stimuluje lepší reakci.
Jak byl přípravek Gardasil zkoumán?
Přípravek Gardasil byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 21 000 žen ve věku 16 až 26 let. Přípravek Gardasil byl srovnáván s placebem (atrapou vakcíny). Studie sledovaly počet žen, u kterých se vyvinuly genitální léze nebo bradavice způsobené infekcí HPV. Účastníci studie byli pozorováni přibližně tři roky po třetí dávce vakcíny.
Další studie zkoumaly schopnost Gardasilu předcházet infekci HPV typů 6, 11, 16 a 18 a souvisejícím genitálním lézím u přibližně 4 000 žen ve věku 24 až 45 let a pozorovaly vývojové protilátky proti těmto typům HPV u přibližně 1700 dívek a chlapců ve věku od devět a 15.
Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Gardasil byl účinný proti prekancerózním genitálním lézím děložního čípku, vulvy a pochvy, rakovině děložního čípku a bradavicím souvisejícím s HPV typů 6, 11, 16 a 18.
Když se podíváme na výsledky všech čtyř studií dohromady, u více než 8 000 žen očkovaných přípravkem Gardasil, které v minulosti nikdy nedostaly infekci „HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, se u jedné vyvinula prekancerózní léze. Na děložním čípku, která by mohla byly přičitatelné HPV typu 16 nebo 18. Naproti tomu 85 z více než 8 000 žen, kterým bylo podáno placebo jako vakcína, mělo léze způsobené těmito typy HPV. Podobný účinek přípravku Gardasil byl zjištěn, když analýza zahrnovala také cervikální léze způsobené dalšími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Pokud jde o léze vnějších genitálií, které lze přičíst HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (včetně bradavic a prekancerózních lézí vulvy nebo pochvy), byly společně zkoumány výsledky ze tří provedených studií. U dvou z asi 8 000 žen ve skupině Gardasil se vyvinuly genitální bradavice, zatímco nebyly hlášeny žádné prekancerózní léze vulvy nebo pochvy. Naproti tomu ve skupině s placebem bylo u přibližně 8 000 žen zjištěno celkem 189 případů lézí vnějších genitálií.
Studie také ukázaly, že Gardasil poskytuje určitou úroveň ochrany před cervikálními lézemi spojenými s jinými rakovinnými typy HPV, včetně typu 31.
Další studie potvrdily schopnost Gardasilu chránit před HPV poraněním a infekcí u žen ve věku 24 až 45 let. Studie také ukázaly, že vakcína stimuluje produkci dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od devíti do 15 let.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Gardasil ve studiích (u více než 1 z 10 pacientů) jsou pyrexie (horečka) a reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest a otok). Úplný seznam nežádoucích účinků zjištěných u přípravku Gardasil naleznete viz příbalová informace
Přípravek Gardasil nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Pokud se po jedné dávce přípravku Gardasil objeví příznaky alergie, podávání ostatních dávek vakcíny by mělo být přerušeno. V případě pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Další informace o přípravku Gardasil:
Dne 20. září 2006 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC „rozhodnutí o registraci“ přípravku Gardasil platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Gardasil naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
Informace o vakcíně Gardasil - vakcína proti lidskému papilomaviru zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
