Glivec - imatinib

Co je Glivec?

Glivec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib. Je k dispozici v kapslích (50 a 100 mg) a tabletách (100 a 400 mg).

K čemu se Glivec používá?

Glivec je protirakovinový lék používaný k léčbě následujících onemocnění:

1. chronická myeloidní leukémie (CML), rakovina bílých krvinek charakterizovaná "nekontrolovaným nárůstem granulocytů (typ bílých krvinek). Glivec se používá u pacientů s" pozitivním chromozomem Philadelphia "(Ph +). To znamená, že některé geny těchto subjektů se reorganizovaly a vytvořily speciální chromozom, nazývaný přesně „chromozom Philadelphie“. Glivec se používá u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph + CML, u nichž se transplantace kostní dřeně nedoporučuje. Glivec se také používá u dospělých a dětí v „chronické fázi“ onemocnění, po selhání léčby interferonem alfa (další protirakovinové léčivo) a v pozdějším stádiu onemocnění („zrychlená fáze“ a „blastická krize“) .;
2. Philadelphia chromozom pozitivní pozitivní akutní lymfoblastická leukémie (Ph + ALL), typ rakoviny charakterizované rychlou proliferací lymfocytů (jiný typ bílých krvinek). Glivec se používá v kombinaci s jinými protirakovinnými léky u dospělých s nově diagnostikovanou Ph + LAA. Používá se také jako monoterapie k léčbě Ph + ALL, pokud se onemocnění opakuje nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léky;
3. myelodysplastické nebo myeloproliferativní syndromy (MD / MPD), skupina onemocnění, při kterých tělo produkuje vysoké množství (jednoho nebo více typů) abnormálních krvinek. Glivec se používá k léčbě dospělých pacientů s MD / MPD, u nichž došlo k přeskupení destičkový gen receptoru růstového faktoru (PDGFR);
4. pokročilý hypereosinofilní syndrom (HES) nebo chronická eozinofilní leukémie (CEL), dvě onemocnění charakterizovaná nekontrolovaným růstem eozinofilů (jiný typ krvinek). Glivec se používá k léčbě dospělých s HES nebo CLE, u nichž dochází ke specifické reorganizaci dvou genů, nazývaných FIP1L1 a PDGFRα;
5. gastrointestinální stromální tumory (GIST), typ rakoviny (sarkom) žaludku a střev charakterizovaný nekontrolovaným růstem buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů; Glivec se používá k léčbě dospělých s GIST, kteří ji nemají, lze chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla, stejně jako u dospělých, kterým hrozí chirurgické odstranění GIST po chirurgickém odstranění;
6. dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), druh rakoviny (sarkom), při které se buňky v tkáni pod kůží nekontrolovatelně dělí. Glivec se používá k léčbě dospělých s neoperovatelnými DFSP a dospělých, u nichž se operace nedoporučuje, protože sarkom se vrátil po prvním ošetření nebo se rozšířil do jiných částí těla.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Glivec používá?

Léčbu přípravkem Glivec by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve nebo maligními sarkomy. Glivec se užívá perorálně během jídla s velkou sklenicí vody, aby se snížilo riziko podráždění žaludku a žaludku. Střeva. Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a stavu pacienta a také na odpovědi na léčbu, neměla by však překročit 800 mg denně. Více informací naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Glivec funguje?

Účinná látka přípravku Glivec, imatinib, je inhibitor protein tyrosinkinázy. To znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako tyrosin kinázy. Tyto enzymy lze nalézt v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů, které stimulují nekontrolované buněčné dělení. Blokováním těchto receptorů pomáhá Glivec omezit dělení buněk.

Jak byl přípravek Glivec zkoumán?

Pro CML byl Glivec testován ve 4 hlavních studiích zahrnujících 2 133 dospělých a jednu studii zahrnující 54 dětí. Jedna z těchto studií zahrnujících 1 106 dospělých subjektů porovnávala Glivec používaný jako monoterapii a kombinovaný interferon alfa (IFN) a cytarabin (jiná protirakovinná léčiva) Studie měřila, jak dlouho pacienti nezaznamenali zhoršení onemocnění.
U VŠE byl přípravek Glivec zkoumán ve třech studiích zahrnujících 465 dospělých, včetně jedné, která srovnávala přípravek Glivec se standardní chemoterapií (léky používané k zabíjení rakovinotvorných buněk) u 55 pacientů, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina.
U přípravku Gist byl přípravek Glivec zkoumán ve dvou hlavních studiích. Jeden zahrnoval 147 pacientů, jejichž GIST nebylo možné chirurgicky odstranit nebo u kterých se rozšířil do jiných částí těla, a zkoumal jakékoli zmenšení velikosti nádorů. Tato studie neporovnávala Glivec s jinými terapiemi. Druhá studie porovnávala Glivec s placebem (atrapa léčby) u 713 pacientů, jejichž nádor byl chirurgicky odstraněn. Studie měřila, jak dlouho pacienti nezaznamenali zhoršení onemocnění.
U MD / MPD (31 pacientů), HES a CEL (176 pacientů) a DFSP (18 pacientů) nebyl přípravek Glivec srovnáván s jinými terapiemi. Tyto studie byly provedeny za účelem zjištění, zda se počet bílých krvinek vrátil k normálu nebo zda se počet rakovinných buněk snížil nebo se zmenšila velikost nádoru.

Jaký přínos přípravku Glivec prokázal v průběhu studií?

Glivec byl účinnější než referenční léky. U pacientů s CML se rakovina zhoršila u 16% pacientů užívajících Glivec po pěti letech ve srovnání s 28% pacientů užívajících kombinaci interferonu alfa a cytarabinu. Glivec byl také účinnější než standardní chemoterapie u pacientů s ALL. Mezi pacienty s chirurgicky odstraněným GIST žili ti, kteří užívali Glivec, déle než ti, kteří užívali placebo bez nádorové reformázy. V nekomparativních studiích u pacientů s CML, ALL a GIST odpovídalo na léčbu 26% až 96%.
Pokud jde o ostatní patologie, protože jde o vzácná onemocnění, dostupných údajů je málo; navzdory tomu asi dvě třetiny pacientů vykazovaly alespoň částečnou odpověď na Glivec.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glivec?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Glivec (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, neutropenie (nízký počet bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (snížený počet červených krvinek) ), bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie (zažívací potíže)), bolest břicha, edém (zadržování tekutin), kožní vyrážky, svalové křeče a křeče, bolesti a únava svalů a kloubů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Glivec viz příbalová informace.
Přípravek Glivec nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na imatinib nebo na jiné látky.

Na základě čeho byl přípravek Glivec schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Glivec při léčbě CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST a DFSP převyšují jeho rizika, a doporučil jeho vydání.
Glivec byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože jako vzácná onemocnění byly v době schválení k dispozici omezené informace. Po poskytnutí požadovaných doplňujících informací byly „výjimečné okolnosti“ 13. dubna 2007 odstraněny.

Další informace o Glivecu:

Dne 7. listopadu 2001 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Glivec platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno dne 7. listopadu 2006.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ke Glivecu lze nalézt tady (LMC: 14. února 2001), tady (GIST: 20. listopadu 2001), tady (LLA: 26. srpna 2005), tady (DFSP: 26. srpna 2005), tady (HES a LEC: 28. října 2005), tady (MD / MPD: 23. prosince 2005).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Glivec, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2012.

Informace o Glivec - imatinibu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.