Co je Jetrea ak čemu se používá?
Jetrea je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ocriplasmin. Je indikován u dospělých k léčbě vitreomakulární trakce (VMT), očního onemocnění, které může způsobit vážné poruchy zraku.
Jak se přípravek Jetrea používá - Ocriplasmina?
Jetrea je koncentrát, ze kterého se připravuje roztok pro oční injekci. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a musí jej připravit a podat oční lékař (specialista na oční choroby) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekce do sklivce, želatinová hmota v zadní části oka). Koncentrát musí být uložen v mrazničce a postup musí probíhat za sterilních podmínek.
Doporučená dávka je 0,125 mg podaná injekcí do postiženého oka pouze jednou jako jedna dávka. Druhé oko by nemělo být léčeno přípravkem Jetrea po dobu nejméně 7 dnů.
Oční lékař může předepsat antibiotické oční kapky před a po léčbě přípravkem Jetrea k prevenci očních infekcí.Pacienti by měli být po injekci sledováni, aby se vyloučila jakákoli infekce nebo zvýšený nitrooční tlak.
Jak přípravek Jetrea - Ocriplasmina funguje?
Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí (VMA), kdy sklovité tělo zůstává anomální silou přichyceno k centrální části sítnice (nejvnitřnější membrána oka, citlivá na světlo) .V průběhu let dochází ke zmenšování sklivce těla a oblast postižená abnormálním uchycením může vyvíjet tah na sítnici, což následně způsobuje otok samotné sítnice a příznaky jako rozmazání nebo zkreslení vidění.
Účinná látka přípravku Jetrea, ocriplasmin, je podobná lidskému plazminu, což je enzym přirozeně přítomný v oku, schopný rozkládat proteiny zodpovědné za adhezi mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje otoky a zlepšuje vidění.
Ocriplasmin v Jetrea je produkován metodou známou jako 'technologie rekombinantní DNA': je vyroben kvasinkovými buňkami, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat ocriplasmin.
Jaký přínos přípravku Jetrea - Ocriplasmin byl prokázán v průběhu studií?
Během studií bylo prokázáno, že Jetrea účinně řeší adhezi mezi sklivcem a sítnicí, což snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s VMA a sníženým viděním byla pacientům podána jednorázová dávka 0,125 mg přípravku Jetrea nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) intravitreální injekcí.
Po 28 dnech byly adheze vyléčeny u 25% a 28% pacientů léčených injekcí přípravku Jetrea (61 z 219 a 62 z 245) ve srovnání s 13% a 6% subjektů léčených placebem (14 ze 107 a 5 z 81) Účinná léčba VMA může pomoci vyřešit poruchy vidění způsobené VMT a zabránit další ztrátě zraku spojené s progresivní, neléčenou retinální trakcí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea - Ocriplasmina?
Nežádoucí účinky pozorované u Jetrea postihují oko.Nejčastějšími vedlejšími účinky Jetrea jsou létající mouchy (tmavé a často nepravidelně tvarované skvrny v zorném poli), bolest očí a fotopsie (pocit světla ve formě záblesků v zorném poli ) a také spojivkové krvácení (krvácení z membrány pokrývající oční bulvu) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Jetrea nesmí používat pacienti se známou nebo suspektní infekcí v oku nebo kolem oka.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Jetrea - Ocriplasmina schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Studie ukázaly, že přípravek Jetrea byl účinný při léčbě vitreomakulární adheze, a tudíž i léčivých přípravků Očekává se, že přípravek bude účinný při prevenci epizod poškození zraku, ke kterým může dojít v přítomnosti neléčené a progresivní vitreomakulární trakce. Ačkoli je to mírné (rozlišení VMA u čtvrtiny pacientů), přínosy tohoto léku byly považovány za významné, protože léčba přípravkem Jetrea může zlepšit vidění a vyhnout se chirurgickému zákroku. Pokud jde o bezpečnost léčivého přípravku, nejčastější vedlejší účinky, které jsou krátkodobé a jsou považovány za zvládnutelné, jsou často sekundární při injekčním postupu nebo souvisejí s vymizením samotného onemocnění. Riziko závažnějších vedlejších účinků, jako je nevratné zhoršení zraku, jiné změny funkce sítnice nebo nosných struktur čočky, se zdá být snížené.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea - Ocriplasmin?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Jetrea používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jetrea přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost, která vyrábí přípravek Jetrea, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou používat přípravek Jetrea, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak přípravek používat, a také informační balíček, který bude předán pacientům.
Další informace o společnosti Jetrea - Ocriplasmina
13. března 2013 vydala Evropská komise „povolení k uvedení na trh“ pro Jetrea, platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Jetrea naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2013.
Informace o Jetrea - Ocriplasmina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
