Co je Karvezide?
Karvezide je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě oválných tablet (broskvové barvy: 150 mg nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; růžově zbarvených 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Na co se přípravek Karvezide používá?
Karvezide se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně kontrolována samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Karvezide používá?
Karvezide se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla. Použitá dávka přípravku Karvezide závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient již dříve užíval. Dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.Karvezide lze užívat jako doplněk k jiné léčbě hypertenze.
Jak přípravek Karvezide působí?
Karvezide obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Angiotensin II se normálně váže, irbesartan blokuje účinek hormonu, umožňující rozšíření cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou léčivých látek má další účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než dva léky užívané samostatně. Snížením krevního tlaku jsou spojena rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Karvezide zkoumán?
Samotný Irbesartan získal povolení v Evropské unii (EU) v roce 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. Lze jej použít společně s hydrochlorothiazidem k léčbě hypertenze.K podpoře užívání přípravku Karvezide byly použity studie přípravku Karvea / Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet. Byly provedeny i další studie s dávkami 300 mg. Irbesartan v kombinaci s hydrochlorothiazid 25 mg. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce).
Jaký přínos přípravku Karvezide byl prokázán v průběhu studií?
Při snižování diastolického krevního tlaku byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) a samotný hydrochlorothiazid. Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může vést k dalšímu snížení krevního tlaku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Karvezide?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Karvezide (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nevolnost nebo zvracení, abnormální močení, únava (únava) a zvýšené koncentrace močovinového dusíku v krvi (BUN, produkt rozkládající bílkoviny)., Kreatinin ( rozkladný produkt svalového metabolismu) a kreatinkinázy (enzym přítomný ve svalech). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Karvezide by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na jiné složky přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství.Karvezide by také neměly používat pacientky se závažnými poruchami jater, ledvin nebo žluči, příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Zvláštní pozornost by měla být věnována užívání přípravku Karvezide společně s jinými léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Karvezide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Karvezide při léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně regulován irbesartanem nebo samotným hydrochlorothiazidem, převyšují jeho rizika. Proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci pro Karvezide.
Další informace o přípravku Karvezide:
Dne 16. října 1998 udělila Evropská komise společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „Registraci“ přípravku Karvezide platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 16. října 2003 a 16. října 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Karvezide, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o Karvezide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
