Co je Esmya - Ulipristal acetát?
Esmya je léčivý přípravek obsahující účinnou látku ulipristal -acetát, dostupný ve formě tablet (5 mg).
Na co se přípravek Esmya - Ulipristal acetát používá?
Esmya je indikována k předoperační léčbě středně těžkých až těžkých symptomů děložních myomů, nerakovinných (benigních) nádorů dělohy. Esmya se používá u dospělých žen, které ještě nedosáhly menopauzy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Esmya - Ulipristal acetát používá?
Esmya se užívá ústy a doporučená dávka je jedna tableta denně. Léčba může trvat až tři měsíce a měla by začít během prvního týdne vašeho menstruačního cyklu (menstruace).
Jak přípravek Esmya - Ulipristal acetát působí?
Účinná látka přípravku Esmya, ulipristal -acetát, je „selektivní modulátor receptoru progesteronu“. Funguje to tak, že v těle blokuje receptor hormonu zvaného progesteron, který řídí růst děložní sliznice. U některých žen může progesteron podporovat růst myomů, což může způsobit příznaky jako silné děložní krvácení (krvácení z dělohy) do dělohy). menstruace nebo ne), anémie (pokles počtu červených krvinek v důsledku krvácení) a bolest břicha (menstruační bolest nebo bolest břicha) .Pokud je aktivita progesteronu přerušena, fibroidní buňky se přestanou štěpit a odumírají. Tímto způsobem se zmenší velikost myomů a sníží se související symptomy.
Jak byl přípravek Esmya - Ulipristal acetát zkoumán?
Účinky přípravku Esmya byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny dvě hlavní studie s přípravkem Esmya, zahrnující 549 žen se symptomatickými děložními myomy. V obou studiích trvala léčba tři měsíce.
Jedna studie zkoumala účinky přípravku Esmya versus placebo (léčba neúčinným přípravkem) u dospělých žen s výrazným děložním krvácením a anémií, které měly podstoupit operaci k odstranění myomů. Všichni pacienti také podstoupili léčbu. Základ železa pro anémii. Hlavními ukazateli účinnosti byl pokles hemoragického toku a s tím spojená anémie a zmenšení velikosti myomů.
Druhá studie zkoumala účinky přípravku Esmya ve srovnání s jiným lékem používaným při léčbě fibroidů, leuprorelinem. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost léčby omezit silné děložní krvácení.
Jaké přínosy přípravek Esmya prokázal v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Esmya zlepšuje symptomy u pacientek s děložními myomy.
V první studii 91,5% žen užívajících přípravek Esmya hlásilo snížení menstruačního krvácení ve srovnání s 18,8% žen užívajících placebo.Velikost myomů se také více snížila u přípravku Esmya než u placeba.
Ve druhé studii prokázala Esmya při snižování krvácení stejnou účinnost jako leuprorelin, protože krvácení bylo sníženo u 90,3% žen užívajících přípravek Esmya ve srovnání s 89,1% pacientů léčených leuprorelinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou amenorea (absence menstruace), zesílení endometria (zesílení výstelky děložní sliznice) a zrudnutí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Esmya nesmí užívat ženy, které jsou přecitlivělé (alergické) na ulipristal -acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat během těhotenství a kojení, v případě vaginálního krvácení neznámého původu nebo z jiných důvodů než děložního myomu, v přítomnosti rakoviny dělohy, děložního čípku (krčku dělohy), vaječníků nebo prsu. Délka léčby přípravkem Esmya by neměla přesáhnout tři měsíce. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Esmya - Ulipristal acetát schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Esmya při snižování krvácení a anémie, jakož i velikosti myomů. Nevyskytly se žádné kritické problémy s bezpečností. Ke zvýšení tloušťky endometria, které je u některých pacientek obvykle pozorováno, dochází po ukončení léčby. CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Vzhledem k absenci dlouhodobých údajů o bezpečnosti výbor omezil dobu léčby na tři měsíce.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Esmya?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Esmya, musí zajistit, aby všem lékařům, kteří mohou přípravek předepisovat, byl poskytnut vzdělávací materiál obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Esmya, včetně doporučení pro sledování a zvládání změn endometria způsobených léčbou přípravkem Esmya.
Další informace o přípravku Esmya - Ulipristal acetát
Dne 23. února 2012 vydala Evropská komise pro přípravek Esmya „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Esmya naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2012.
Informace o přípravku Esmya - Ulipristal acetát zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
