Co je Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm je léčivý přípravek obsahující účinnou látku levetiracetam, dostupný ve formě podlouhlých tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a ve formě perorální suspenze (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm je „generikum“, což znamená lék podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován (Keppra).
Na co se přípravek Levetiracetam Ratiopharm používá?
Levetiracetam ratiopharm jako monoterapie (samotný) je indikován k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Tento typ epilepsie je v důsledku nadměrné elektrické aktivity v jedné oblasti mozku charakterizován příznaky, jako jsou náhlé křečovité pohyby části těla, změny sluchu, čichu nebo vidění, necitlivost nebo náhlé obavy. Sekundární generalizace následně vzniká, když se hyperaktivita šíří po celém mozku.
Levetiracetam ratiopharm je také indikován jako přídatná terapie k jiným antiepileptikům při léčbě:
- parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od jednoho měsíce věku;
- myoklonické záchvaty (náhlé krátké křeče svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (velké záchvaty, které zahrnují ztrátu vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že je genetického původu).
Jak se přípravek Levetiracetam Ratiopharm používá?
Jako monoterapie je doporučená počáteční dávka přípravku Levetiracetam ratiopharm 250 mg dvakrát denně, kterou lze po dvou týdnech zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Na základě odpovědi pacienta lze dávku dále zvyšovat každé dva týdny až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Pokud je přípravek Levetiracetam ratiopharm kombinován s jinou antiepileptickou léčbou, u pacientů starších 12 let s hmotností nejméně 50 kg je počáteční dávka 500 mg dvakrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. mezi šesti měsíci a 17 lety, kteří váží méně než 50 kg, je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně; tuto dávku lze zvýšit až na 30 mg / kg dvakrát denně. roztok se doporučuje na začátku léčby u dětí mladších šesti let nebo vážících méně než 25 kg. U kojenců ve věku od jednoho do šesti měsíců je počáteční dávka 7 mg / kg dvakrát denně v perorálním roztoku Denní dávku lze zvýšit až na 21 mg / kg dvakrát denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Starší pacienti) by mělo být dávkování sníženo.
Tablety Levetiracetamu ratiopharm se polykají a zapíjejí tekutinou. Perorální roztok lze před užitím naředit ve sklenici vody.
Jak přípravek Levetiracetam Ratiopharm působí?
Účinná látka přípravku Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je důsledkem nadměrné elektrické aktivity v mozku. Přesné způsoby účinku levetiracetamu nejsou dosud zcela známy; zdá se, že princip interferuje s proteinem (proteinem 2A synaptického váčku), který se nachází v prostoru mezi nervy a zasahuje do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje přípravku Levetiracetam ratiopharm stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Ratiopharm zkoumán?
Jelikož Levetiracetam ratiopharm je generikum, provedené studie se omezily na ověření jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud po zavedení do těla produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Ratiopharm?
Vzhledem k tomu, že je Levetiracetam ratiopharm generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přínosy a rizika s ním spojená jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Ratiopharm schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. a doporučil udělení registrace tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Levetiracetam Ratiopharm
Dne 26. srpna 2011 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Levetiracetam ratiopharm platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam ratiopharm naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
Informace o přípravku Levetiracetam Ratiopharm zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
