Co je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon. Je k dispozici v řadě tablet v šesti přípravcích obsahujících 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy. Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Stalevo, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Stalevo vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion používá?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je indikován k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se používá u pacientů léčených levodopou a inhibitorem dopa dekarboxylázy (dvě standardní léčby Parkinsonovy choroby), u nichž dochází ke „kolísání“ ke konci „doby mezi podáním dvou dávek. Ke kolísání dochází, když účinky léku jsou sníženy, což má za následek návrat symptomů. Kolísání souvisí se snížením účinků levodopy, kdy pacient prochází náhlými změnami mezi stavy ", ve kterých se můžete pohybovat, a stavem" vypnuto " Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se používá, pokud není možné tyto výkyvy vyléčit pouze standardní kombinací. Tento léčivý přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion používá?
Každá tableta přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion obsahuje plnou dávku levodopy v šesti lékových formách s odpovídajícím množstvím karbidopy a entakaponu, aby se zvýšila její účinnost. levodopa potřebná ke kontrole symptomů Další informace o tom, jak přejít na terapii Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a jak správně upravit dávku během léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maximální dávka přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je 10 tablet denně, s výjimkou tablet obsahujících 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v takovém případě je maximální dávka sedm tablet denně. Tablety Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion by měly být podávány celé a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnými až středně závažnými problémy s játry nebo závažnými problémy s ledvinami. Nesmí být také používán u pacientů s vážnými problémy s játry.
Jak přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion působí?
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou odumírat mozkové buňky, které produkují neurotransmiter dopamin, což má za následek snížení koncentrace této látky v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Všechny aktivní složky obsažené v přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pomáhají obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku odpovědných za řízení pohybu a koordinace.
Levodopa se v mozku mění na dopamin. Karbidopa a entakapon blokují některé enzymy podílející se na rozpadu levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopa dekarboxylázy, zatímco entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT). V důsledku toho levodopa zůstává déle aktivní, což přispívá ke zlepšení příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost svalů a zpomalení pohybu. Entakapon je v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Comtess / Comtan od roku 1998. Používání kombinací levodopy a karbidopy je nyní dobře zavedené a je vysledovatelné zpět do poloviny 70. let minulého století. Kombinací všech tří účinných látek v jedné tabletě se počet užívaných tablet snižuje, což může pacientům pomoci dodržovat režim.
Jak byl přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zkoumán?
Společnost použila některá data společnosti Comtess / Comtan na podporu používání přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a předložila údaje z publikované literatury o levodopě a karbidopě.
Společnost rovněž provedla studie „bioekvivalence“, aby prokázala, že užívání přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produkuje v krvi stejné koncentrace levodopy, karbidopy a entakaponu jako užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
Jaký přínos přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion prokázal v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršený parkinsonismus (zhoršení Parkinsonovy choroby), nauzea a neškodné zbarvení moči. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nesmí být podáván pacientům:
- trpí závažným onemocněním jater;
- trpí glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak);
- trpící feochromocytomem (nádorem nadledvin);
- s „anamnézou neuroleptického maligního syndromu (závažná nervová porucha obvykle způsobená antipsychotickými léky) nebo rhabdomyolýzou (rozpad svalových vláken).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nesmí být užíván současně s jinými léčivými přípravky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv). Další podrobnosti viz Souhrn údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).
Na základě čeho byl přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Více informací o přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Dne 24. srpna 2011 Evropská komise vydala „rozhodnutí o registraci“ přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2011.
Informace o přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
