Co je Mepact?
Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly). Účinná látka v něm obsažená je mifamurtid.
K čemu se přípravek Mepact používá?
Mepact se používá k léčbě „vysoce kvalitního nemetastatického osteosarkomu (typ rakoviny kostí) u dětí, dospívajících a mladých dospělých.„ Vysoce kvalitní ”znamená, že rakovina je závažná;„ nemetastatická ”znamená, že rakovina je v rané fázi a dosud se v těle příliš nerozšířil. Mepact se používá s jinými léky proti rakovině poté, co byl chirurgicky odstraněn.
Protože je počet pacientů s osteosarkomem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Mepact byl dne 21. června 2004 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Mepact používá?
Léčbu přípravkem Mepact by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou osteosarkomu.
Dávka přípravku Mepact závisí na výšce a hmotnosti pacienta a měla by být podávána dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, poté jednou týdně po dobu 24 týdnů. Mepact se podává jako pomalá hodinová intravenózní infuze.Neměl by být podáván jako bolusová injekce (najednou).
Přípravek Mepact se nedoporučuje u pacientů mladších 2 let nebo starších 30 let, protože bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u těchto věkových skupin nebyla studována. S opatrností by měl být používán také u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo ledvinami. Játra.
Jak přípravek Mepact funguje?
Účinná látka přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor a funguje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému). Přesný způsob účinku mifamurtidu u osteosarkomu není zcela objasněn, ale předpokládá se, že způsobuje, že bílé krvinky uvolňují chemikálie, které zabíjejí rakovinné buňky.
Jak byl přípravek Mepact zkoumán?
Účinky přípravku Mepact byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Mepact byl studován v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů s ne-osteosarkomem
metastazující vysokého stupně. Po chirurgickém chirurgickém odstranění rakoviny dostali všichni pacienti různé kombinace protirakovinných léků. Polovina pacientů dostala také přípravek Mepact. Studie porovnávala pacienty léčené přípravkem Mepact s těmi, kteří nebyli. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili bez recidivy onemocnění. Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
Mepact, používaný společně s jinými protirakovinovými léky, prodloužil interval přežití pacientů bez recidivy onemocnění: 68% pacientů léčených přípravkem Mepact (231 z 338) přežilo bez recidivy onemocnění ve srovnání se 61% pacientů, kteří nebyli podáno (207 ze 340) Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Mepact riziko úmrtí sníženo o 28%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Mepact (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolest hlavy, závratě, tachykardie (zrychlený srdeční tep), hypertenze (vysoká hladina krve tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dyspnoe (potíže s dýcháním), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nevolnost, hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie ( bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (paží a nohou), horečka, zimnice, únava (únava), hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Mepact by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na mifamurtid nebo na jiné složky přípravku. Rovněž by neměl být používán současně s cyklosporinem nebo jinými inhibitory kalcineurinu (léky snižující aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, léky používané k boji proti bolesti a zánětu).
Proč byl Mepact schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, pokud je přípravek Mepact používán v kombinaci s jinými protirakovinovými léčivými přípravky k léčbě nemetastazujícího vysoce resekovatelného osteosarkomu (chirurgicky odstraněného) po makroskopicky kompletním chirurgickém zákroku resekce Výbor doporučil udělení registrace přípravku Mepact.
Další informace o přípravku Mepact:
Dne 6. března 2009 udělila Evropská komise společnosti IDM Pharma, S.A. „Rozhodnutí o registraci“ přípravku Mepact, platné v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Mepact naleznete zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Mepact, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o Mepact - mifamurtide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
