Co je Saxenda a k čemu se používá?
Saxenda je léčivý přípravek, který kromě diety a fyzické aktivity podporuje u dospělých pacientů také řízení hmotnosti:
- obézní (s indexem tělesné hmotnosti - BMI - 30 a více);
- s nadváhou (BMI mezi 27 a 30) as komplikacemi souvisejícími s váhou, jako je diabetes, abnormálně vysoká hladina krevního tuku, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
BMI je parametr, který poskytuje informace o tělesné hmotnosti ve vztahu k výšce. Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Jak se přípravek Saxenda používá?
Saxenda je k dispozici jako injekční roztok v předplněných perech. Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Saxenda se podává jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu každý den. Podává se subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břicha. Počáteční dávka je 0,6 mg denně. Poté by měla být dávka zvyšována až na 3,0 mg denně v přírůstcích po 0,6 mg. V týdenních intervalech.
Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacienti po 12 týdnech léčby neztratili alespoň 5% své původní tělesné hmotnosti v dávce 3,0 mg Saxendy denně. Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat potřebu další léčby.
Jak přípravek Saxenda - liraglutide působí?
Účinná látka přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru GLP-1 (peptid typu 1 glukagonu)“, který je již v EU registrován v nižších dávkách (až 1,8 mg denně) s názvem Victoza k léčbě Diabetes typu 2. Přesný mechanismus účinku Saxendy při hubnutí není zcela znám, ale věří se, že lék působí na oblasti mozku, které regulují chuť k jídlu vazbou na receptory GLP-1 přítomné v mozkových buňkách. Výsledkem je zvýšení pocitu sytosti a snížení signálů hladu.
Jaký přínos přípravku Saxenda - liraglutide byl prokázán v průběhu studií?
Saxenda byla prokázána jako účinná při snižování tělesné hmotnosti v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 5800 pacientů s obezitou nebo nadváhou. V těchto studiích, které trvaly až 56 týdnů, byl přípravek Saxenda srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). Účastníci studie užívali lék jako součást programu řízení tělesné hmotnosti, který zahrnoval cyklus sezení a poradenství o dietě a fyzické aktivitě. S ohledem na výsledky celkem 5 studií byl přípravek Saxenda užíván v denní dávce 3 mg, což vedlo k Snížení tělesné hmotnosti o 7,5% ve srovnání se snížením o 2,3% pozorovaným u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených přípravkem Saxenda docházelo k nepřetržitému snižování tělesné hmotnosti v prvních 40 týdnech léčby, při nichž se udržovala dosažená hmotnost. Úbytek hmotnosti byl větší výrazné u žen než u mužů. Když byly údaje z hlavních studií znovu analyzovány konzervativnější metodou, která vyloučila jakékoli známky zlepšení u pacientů, kteří neměli po dokončení studie (přibližně 30%), podobné, i když menší , ve skupině tr byly pozorovány poklesy hmotnosti. zaútočil na Saxendu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda - liraglutid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nevolnost, zvracení, průjem a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Saxenda je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Saxenda - liraglutid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. CHMP souhlasil s tím, že přípravek Saxenda má mírný účinek (zejména u mužů) a přesto klinicky relevantní z hlediska hubnutí. Pokud jde o bezpečnost, nejčastější vedlejší účinky přípravku Saxenda (jako je nevolnost) postihují žaludek a střeva. Aby se tyto účinky omezily, na začátku léčby by měla být dávka přípravku Saxenda postupně zvyšována v průběhu 4 týdny. Probíhající studie s přípravkem Victoza by měla poskytnout další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména o jeho účincích na srdce a cévy).
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda - liraglutide?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Saxenda používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Saxenda - liraglutid
Dne 23. března 2015 vydala Evropská komise pro přípravek Saxenda „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Saxenda naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa.eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o terapii přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
Informace o přípravku Saxenda - liraglutide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
