Jevtana - cabazitaxel

Co je Jevtana - cabazitaxel?

Jevtana je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kabazitaxel. Je k dispozici jako koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intravenózní infuzi.

Na co se přípravek Jevtana používá?

Jevtana se používá k léčbě mužů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty. Tato rakovina postihuje prostatu, žlázu umístěnou pod mužským močovým měchýřem, která produkuje semennou tekutinu. Přípravek Jevtana se používá v případech, kdy se rakovina rozšířila do jiných částí těla (metastazující) a již nereaguje na hormonální léčbu (odolná vůči hormonům). Používá se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivá léčiva) u pacientů, kteří již byli dříve léčeni docetaxelem (jiným protirakovinným léčivem).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Jevtana používá - cabazitaxel?

Přípravek Jevtana se má používat pouze v jednotkách specializujících se na chemoterapii (léky k léčbě rakoviny) pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie.
Jevtana se podává jednou za tři týdny jako hodinová infuze v dávce 25 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě hmotnosti a výšky pacienta). Podává se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem, které se během léčby užívají v denní dávce. Dávka přípravku Jevtana by měla být snížena, pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, a léčba by měla být ukončena, pokud nežádoucí účinky přetrvávají při snížené dávce 20 mg / m2.
Před infuzí přípravku Jevtana by pacienti měli dostat antialergické léky ke snížení rizika alergických reakcí a antiemetika k prevenci zvracení.

Jak přípravek Jevtana - cabazitaxel působí?

Účinná látka v přípravku Jevtana, cabazitaxel, patří do skupiny protirakovinných léků známých jako „taxany“. Cabazitaxel inhibuje schopnost rakovinných buněk rozbít jejich vnitřní „kostru“, což jim umožňuje dělit se a množit se. Buňky zůstávají neporušené a tyto kostry se nemohou dělit a nakonec zemřít. Jevtana také působí na nerakovinové buňky, jako jsou krevní a nervové buňky, což způsobuje vedlejší účinky.

Jak byl přípravek Jevtana zkoumán - cabazitaxel?

Účinky přípravku Jevtana byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Jevtana byl studován v klíčové studii zahrnující 755 mužů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni docetaxelem. Účinky přípravku Jevtana byly porovnány s účinky jiného protirakovinného přípravku, mitoxantronu. Oba léky byly podávány společně s denní dávkou prednisonu nebo prednisolonu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (průměrná délka života pacientů).

Jaký přínos přípravku Jevtana - cabazitaxel byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii Jevtana prodloužila celkové přežití ve srovnání se srovnávacím léčivým přípravkem mitoxantronem. Průměrné celkové přežití u pacientů léčených přípravkem Jevtana bylo 15,1 měsíce ve srovnání s 12,7 měsíce u pacientů léčených mitoxantronem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jevtana - cabazitaxel?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jevtana (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typ bílé krve buňky), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jevtana je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Jevtana by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kabazitaxel, jiné taxany nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být podáván pacientům s krevními neutrofily nižšími než 1 500 / mm3, kteří mají abnormální výsledky jaterních testů indikující problémy s játry nebo kteří nedávno dostali vakcínu proti žluté zimnici nebo se ji chystají očkovat. Proti žluté zimnici.

Na základě čeho byl přípravek Jevtana - cabazitaxel schválen?

Výbor CHMP usoudil, že schopnost přípravku Jevtana prodloužit celkové přežití u pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty je klinicky relevantní. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Jevtana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o Jevtana - cabazitaxel

17. března 2011 udělila Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis „rozhodnutí o registraci“ přípravku Jevtana, platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté je lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Jevtana naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03/2011.

Informace o přípravku Jevtana - cabazitaxel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné.Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.