Co je Nulojix - belatacept?
Nulojix je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapající do žíly), který obsahuje léčivou látku belatacept.
Na co se přípravek Nulojix používá?
Přípravek Nulojix se podává dospělým k prevenci odmítnutí transplantované ledviny.
Používá se v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (další léky k prevenci odmítnutí orgánu). Antagonista receptoru interleukinu-2 musí být také kombinován s přípravkem Nulojix během prvního týdne po transplantaci ledviny.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Nulojix používá - belatacept?
Léčbu přípravkem Nulojix by měl předepisovat a dohlížet pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantaci ledvin.
Nulojix by měl být podáván intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Dávky se vypočítávají na základě hmotnosti pacienta. V počáteční fázi je dávka 10 mg na kilogram 1. den (den transplantace nebo den předem) a poté znovu 5., 14., 28. den a na konci osmého a dvanáctého týdne.
Po počáteční fázi, která trvá tři měsíce, se podává udržovací dávka 5 mg / kg každé čtyři týdny, počínaje koncem šestnáctého týdne.
Jak přípravek Nulojix - belatacept funguje?
Účinná látka přípravku Nulojix, belatacept, je imunosupresivní lék, který potlačuje aktivitu T lymfocytů, buněk imunitního systému, které se mohou podílet na odmítnutí orgánu.
Než začnou kopat, je třeba „aktivovat“ T buňky. K tomu dochází, když se určité molekuly vážou na receptory na jejich povrchu. Belatacept se váže na dvě z těchto molekul, nazývané CD80 a CD86, což jim brání aktivovat T lymfocyty a pomáhá tak zabránit odmítnutí transplantovaného orgánu.
Belatacept se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: buňka dostává gen (DNA), který ji umožňuje produkovat.
Jak byl přípravek Nulojix - belatacept zkoumán?
Účinky přípravku Nulojix byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Nulojix byl porovnáván s cyklosporinem A (dalším lékem používaným k prevenci rejekce orgánů) ve dvou klíčových studiích zahrnujících celkem 1 209 pacientů po transplantaci ledvin. Někteří pacienti dostali intenzivní léčbu přípravkem Nulojix, která zahrnovala delší počáteční fázi v délce šesti měsíců. Kortikosteroidy, kyselina mykofenolová a basiliximab (antagonista receptoru pro interleukin-2) byly také podány všem postiženým pacientům během prvního týdne po transplantaci.
Hlavními uvažovanými měřítky účinnosti byl podíl přežívajících pacientů s neporušenou transplantací ledviny a orgánovou funkcí. Studie se rovněž zabývaly počtem odmítnutí orgánů, ke kterým došlo během jednoho roku od transplantace.
Jaký přínos přípravku Nulojix - belatacept byl prokázán v průběhu studií?
Bylo zjištěno, že přípravek Nulojix zlepšuje šance na přežití pacientů a orgánů po transplantaci ledviny. V první studii přežilo 97 % pacientů léčených přípravkem Nulojix s neporušenou ledvinou (218 z 226), ve srovnání s 93 % pacientů léčených cyklosporinem A. Renal funkce byla narušena přibližně u 54% pacientů léčených přípravkem Nulojix a u 78% pacientů léčených cyklosporinem A. Podíl pacientů, u kterých došlo k odmítnutí do jednoho roku po transplantaci, byl 17% u přípravku Nulojix a 7% u cyklosporinu A.
Ve druhé studii 89% (155 ze 175) pacientů léčených přípravkem Nulojix a 85% (157 ze 184) pacientů léčených cyklosporinem A přežilo s neporušenou ledvinou. Renální funkce byla narušena u 77% pacientů léčených přípravkem Nulojix a u 85% pacientů léčených cyklosporinem A. Podíl pacientů, u nichž došlo k odmítnutí do jednoho roku po transplantaci, byl 18% u přípravku Nulojix a 14% u cyklosporinu A.
Intenzivní léčba přípravkem Nulojix s počáteční fází šesti měsíců přinesla podobné výsledky jako léčba s počáteční fází tři měsíce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nulojix - belatacept?
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Nulojix, pozorovanými u více než 2% pacientů, jsou: infekce močových cest (infekce systému přenášejícího moč), infekce cytomegalovirem, pyrexie (horečka), zvýšení krevního kreatininu (ukazatel problémů s ledvinami) pyelonefritida (infekce ledvin), průjem, gastroenteritida (průjem a zvracení), špatná transplantační funkce ledvin, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), pneumonie (plicní infekce), bazocelulární karcinom (nádor), anémie (nízký počet červených krvinky), dehydratace. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nulojix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Nulojix nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán u pacientů, kteří nebyli vystaveni viru Epstein-Barr nebo jejichž expozice je nejistá. Ve skutečnosti mají pacienti léčení přípravkem Nulojix, kteří nebyli vystaveni viru, vyšší riziko vzniku určitého druhu rakoviny známého jako posttransplantační lymfoproliferativní porucha.
Na základě čeho byl přípravek Nulojix - belatacept schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Nulojix nemá toxické účinky na ledviny pozorované u jiných imunosupresiv běžně používaných při transplantacích. Přestože studie ukazují více odmítnutí po jednom roce léčby přípravkem Nulojix než u cyklosporinu A, přežití pacientů a orgánů se po třech letech nesníží. Celkově jsou přínosy přípravku Nulojix srovnatelné s přínosy výboru CHMP, a proto rozhodl, že přínosy přípravku Nulojix jsou větší než jeho rizik a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Nulojix - belatacept
Dne 17. června 2011 udělila Evropská komise společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „Registraci“ přípravku Nulojix platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let. Poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Nulojix naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2011.
Informace o Nulojix - belatacept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
