Co je Skilarence - dimethylfumarát a k čemu se používá?
Skilarence je lék používaný k léčbě plakové psoriázy, onemocnění, které způsobuje zesílení, zarudnutí a zánět částí kůže s šupinatými skvrnami. Používá se u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži není dostatečně účinná.
Skilarence obsahuje léčivou látku dimethyl fumarát
Jak se přípravek Skilarence používá?
Výdej přípravku Skilarence je vázán na lékařský předpis a měl by být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Skilarence je k dispozici ve formě tablet (30 a 120 mg). Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se jednou týdně podle schématu uvedeného v příbalové informaci, dokud psoriáza nezmizí, nebo dokud pacient neužije maximální dávku 240 mg třikrát denně. Tablety se polykají celé během jídla nebo bezprostředně po jídle. Když je psoriáza pod kontrolou, lékař může dávku snížit.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Skilarence - dimethyl fumarát působí?
Psoriáza je způsobena „nadměrnou aktivitou imunitního (obranného) systému těla“. Účinná látka přípravku Skilarence, dimethylfumarát, snižuje aktivitu imunitního systému. Předpokládá se, že působí na T lymfocyty (typ bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému), aby zastavil buňky v produkci látek, které způsobují zánět a vést k lupénce.
Jaký přínos přípravku Skilarence - dimethyl fumarát prokázal v průběhu studií?
Hlavní studie zahrnující 704 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou zjistila, že přípravek Skilarence byl při léčbě onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) a byl stejně účinný jako přípravek Fumaderm (lék na psoriázu obsahující dimethyl -fumarát a monoethyl -fumarát). Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří dosáhli 75% snížení skóre závažnosti onemocnění. Po 16 týdnech léčby dosáhlo tohoto snížení 37% pacientů užívajících přípravek Skilarence ve srovnání s 15% pacientů užívajících placebo a 40% pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence - dimethyl fumarát?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Skilarence (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou účinky na trávicí systém (průjem, nafouklé břicho, bolest žaludku a nevolnost), návaly horka (zarudnutí kůže) a nízké hladiny lymfocytů (jako je jako bílé krvinky) nebo bílé krvinky obecně.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Skilarence je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Skilarence nesmějí užívat pacienti s vážnými zažívacími, jaterními nebo ledvinovými problémy a nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy.
Na základě čeho byl přípravek Skilarence - dimethylfumarát schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala, že je bezpečný. “Short- termínová účinnost Skilarence; publikované studie s podobnými léky navíc ukazují, že účinnost je při dalším používání zachována. Většinou jsou vedlejší účinky mírné nebo střední. Protože Skilarence snižuje aktivitu imunitního systému, existuje riziko závažných infekcí, včetně progresivních multifokální leukoencefalopatie (PML, „infekce mozku“); toto riziko však lze minimalizovat pravidelnou analýzou počtu bílých krvinek a v případě potřeby přerušením léčby.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence - dimethyl fumarát?
Společnost, která uvádí na trh Skilarence, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o riziku závažných infekcí, včetně PML, a o tom, jak toto riziko minimalizovat.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Skilarence používán bezpečně a účinně, byly rovněž uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Skilarence - dimethyl fumarát
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Skilarence naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Skilarence naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Skilarence - Dimetilfumarato zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
