Co je Pergoveris?
Pergoveris je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Obsahuje účinné látky follitropin alfa a lutropin alfa.
Na co se přípravek Pergoveris používá?
Přípravek Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů (struktur obsahujících vajíčko) ve vaječnících. Je indikován u žen s těžkým nedostatkem luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), které mají obvykle problémy s neplodností.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pergoveris používá?
Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou neplodnosti.
Přípravek Pergoveris se podává jednou denně, dokud se u pacienta nevytvoří vhodný folikul, hodnoceno pomocí ultrazvukového monitorování a měření dávky estrogenu v krvi. K dosažení tohoto cíle může trvat až 5 týdnů. Doporučená počáteční dávka je jedna lahvička jednou denně; léčba by však měla být přizpůsobena individuální reakci pacienta. Pokud použijete méně než jednu lahvičku denně, tato dávka nemusí být dostatečná ke stimulaci vývoje zralého folikulu. Pokud je to považováno za nutné, lze dávku folitropinu alfa zvýšit přidáním samostatného přípravku, přičemž mezi každým zvýšením je dodržen interval 7–14 dní.
Lék by měl být rekonstituován bezprostředně před injekcí a podáván subkutánně.První injekce by měla být pod přímým dohledem lékaře, ale pacientka si může injekci aplikovat sama, pokud je dobře motivovaná a řádně vyškolená a pokud má možnost poradit se s odborníkem.
Jak přípravek Pergoveris působí?
Účinné látky obsažené v přípravku Pergoveris, follitropin alfa a lutropin alfa, jsou kopiemi přírodních hormonů FSH a LH. V „organismu“ hormon FSH stimuluje produkci vaječných buněk, zatímco hormon LH stimuluje jejich uvolňování. Nahrazením nedostatečných hormonů umožňuje Pergoveris ženám s nedostatkem FSH a LH vyvinout folikul, ze kterého bude buňka vyloučena. vajíčko po podání lidského chorionického gonadotropinového hormonu (hCG), čímž podporuje těhotenství. Účinné látky přípravku Pergoveris se vyrábějí metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“, což znamená, že je vyrábějí buňky, které zavedly geny (DNA), které jim umožňují produkovat folitropin alfa a lutropin alfa.
Jak byl přípravek Pergoveris zkoumán?
Obě léčivé látky již byly v Evropské unii (EU) registrovány: follitropin alfa jako GONAL-f a lutropin alfa jako Luveris.Proto společnost předložila informace ze studií provedených v průběhu na podporu používání přípravku Pergoveris. vývoj Luveris. Rovněž provedla studie „bioekvivalence“, aby ověřila, zda byla kombinovaná injekce tělem asimilována stejným způsobem jako dvě léčiva podávaná samostatně.
Jaký přínos přípravku Pergoveris byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích prováděných během vývoje přípravku Luveris vedla kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako u přípravku Pergoveris k produkci aktivních folikulů. Studie bioekvivalence potvrdily, že Pergoveris byl tělem asimilován jako účinné látky podávané odděleně, přičemž v krvi byly produkovány podobné koncentrace follitropinu alfa a lutropinu alfa.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pergoveris?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pergoveris (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, mírné až závažné reakce v místě aplikace (bolest, zarudnutí, podlitiny, otok nebo podráždění) a ovariální cysty (akumulace tekutých látek ve vaječnících) ). Zřídka může léčba způsobit hyperstimulaci vaječníků, což může vést k vážným zdravotním stavům nebo vícečetnému těhotenství (dva nebo tři plody). Odezva vaječníků by měla být během léčby přípravkem Pergoveris pečlivě sledována; pokud je to nutné, léčba by měla být přerušena. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pergoveris je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Pergoveris nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na follitropin alfa, lutropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Pergoveris také nesmí užívat pacienti s:
- případy nádorů hypotalamu a hypofýzy (hypofýzy);
- zvětšení vaječníků nebo ovariální cysty, které nejsou způsobeny syndromem polycystických vaječníků;
- gynekologická krvácení, jejichž příčina není známa;
- rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu.
Přípravek Pergoveris nesmějí užívat ženy, které nemohou být těhotné, jako jsou ženy, jejichž vaječníky nefungují správně, mají malformace pohlavních orgánů nebo myomy dělohy.
Na základě čeho byl přípravek Pergoveris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris při stimulaci vývoje folikulů u žen s vážným nedostatkem LH a FSH převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno „rozhodnutí o registraci“. produkt.
Další informace o přípravku Pergoveris:
Dne 25. června 2007 udělila Evropská komise společnosti Serono Europe Limited „rozhodnutí o registraci“ přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR Pergoveris naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2007
Informace o Pergoverisu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
