Co je Oprymea?
Oprymea je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku pramipexolový základ. Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválné: 0,18 mg a 0,35 mg).
Oprymea je generický lék. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ již povolenému v Evropské unii (EU) s názvem Sifrol (také známý jako Mirapexin). Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Oprymea používá?
Přípravek Oprymea se používá k léčbě Parkinsonovy choroby, progresivní duševní poruchy, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Přípravek Oprymea lze použít samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu chorobu) v jakémkoli stádiu onemocnění, včetně pozdějších fází, kdy účinek levodopy začne být méně účinný.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Oprymea používá?
Tablety přípravku Oprymea se užívají s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Počáteční dávka je 0,088 mg třikrát denně. Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvyšována, dokud nebudou příznaky pod kontrolou, aniž by to způsobilo vedlejší účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka je 1,1 mg třikrát denně. Oprymea by měla být podávána méně často pacientům s problémy s ledvinami. Pokud je z jakéhokoli důvodu léčba ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Oprymea působí?
Účinná látka přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinek dopaminu. Dopamin je látka přenášející zprávy obsažená v oblastech mozku, které řídí pohyb a koordinaci. Parkinsonova choroba, buňky produkující dopamin začínají odumírat, což má za následek pokles množství dopaminu v mozku.Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.Pramipexol stimuluje mozek stejně jako dopamin, což umožňuje pacientům kontrolovat jejich pohyby a snižovat projevy a příznaky Parkinsonovy choroby, včetně třesu, tuhost a zpomalený pohyb.
Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?
Jelikož je přípravek Oprymea generický léčivý přípravek, studie se omezily na prokázání, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky (které v těle produkují stejné hladiny účinné látky).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oprymea?
Vzhledem k tomu, že přípravek Oprymea je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné.
Na základě čeho byl přípravek Oprymea schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Oprymea s přípravkem Sifrol. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v v případě přípravku Siprol převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Oprymea bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Oprymea
Dne 12. září 2008 udělila Evropská komise společnosti KRKA, d.d., Novo mesto, „registraci“ přípravku Oprymea platnou v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Oprymea získáte kliknutím sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
Informace o základně Oprymea - pramipexolo zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
