Co je Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku pixantron. Je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
K čemu se přípravek Pixuvri používá - Pixantrone?
Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s B-buněčným nehodgkinským lymfomem, což je rakovina lymfatické tkáně (součást imunitního systému), která postihuje typ bílých krvinek nazývaný 'B lymfocyty' nebo 'B buňky'. Pixuvri se používá, pokud je lymfom agresivní a vrátil se nebo nereagoval na chemoterapii (léky používané k léčbě rakoviny).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pixuvri používá - Pixantrone?
Přípravek Pixuvri by měl podávat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků a který má potřebné vybavení a vybavení k monitorování pacienta.
Dávka přípravku Pixuvri se vypočítá na základě tělesného povrchu pacienta (vypočteno z tělesné hmotnosti a výšky pacienta) .Doporučená dávka je 50 mg / m2 podávaná intravenózní infuzí po dobu nejméně 60 minut ve dnech 1, 8 a 15 dne 28denní léčebný cyklus. Přípravek Pixuvri lze podávat až do šesti cyklů. U pacientů s vedlejšími účinky nebo s velmi nízkými hladinami neutrofilů v krvi (typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve) může být nutné dávku snížit nebo oddálit.
Jak přípravek Pixuvri - Pixantrone funguje?
Léčivá látka v Pixuvri, pixantron, je cytotoxický lék (lék, který může zabíjet dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky), patřící do skupiny „antracyklinů“. Funguje tak, že zasahuje do DNA v buňkách, což jim brání ve vytváření dalších kopií DNA a vytváření proteinů. To znamená, že rakovinné buňky v B-buněčném nehodgkinském lymfomu, které se nedokáží rozdělit, nakonec zemřou.
Jak byl přípravek Pixuvri zkoumán?
Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Pixuvri byl srovnáván s jinými chemoterapiemi v jedné hlavní studii zahrnující 140 dospělých s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem typu B, kteří dříve absolvovali alespoň dvě další ošetření a jejichž rakovina se vrátila nebo na léčbu nereagoval. Pacienti dostali šest kurzů přípravku Pixuvri nebo jiného schváleného protirakovinného přípravku zvoleného ošetřujícím lékařem.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří plně reagovali na léčbu.
Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že přípravek Pixuvri nabízí výhody pacientům s agresivní formou B-buněčného nehodgkinského lymfomu: 20% pacientů plně odpovědělo na přípravek Pixuvri (14 ze 70 pacientů) ve srovnání s 5,7% pacientů léčených jinými léky (4 z 70 pacientů).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri Zentiva?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízké koncentrace různých typů bílých krvinek v krvi), trombocytopenie (nízké koncentrace krevních destiček), anémie (nízká koncentrace krvinek), nevolnost, zvracení, změna barvy kůže (změna barvy kůže), vypadávání vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pixuvri je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Pixuvri nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, u nichž kostní dřeň produkuje výjimečně nízké hladiny krvinek. Pacienti léčení přípravkem Pixuvri by neměli být očkováni vakcínami obsahujícími oslabené (živé oslabené) viry.
Na základě čeho byl přípravek Pixuvri - Pixantrone schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem typu B reagovali na léčbu přípravkem Pixuvri lépe než jiné protinádorové terapie. Navíc ti, kteří byli léčeni přípravkem Pixuvri, přežili déle, aniž by se jejich nemoc zhoršila. Výbor CHMP rovněž zvážil závažnost onemocnění a nedostatek adekvátní alternativní léčby pro pacienty, jejichž B-buněčný non-Hodgkinův lymfom se vrátil nebo nereagoval na jinou léčbu chemoterapií. Vedlejší účinky léku jsou krátkodobé a zdá se, že jsou zvládnutelné.
Výbor však poznamenal, že je zapotřebí více údajů o přínosech přípravku Pixuvri u pacientů, kteří již dříve absolvovali léčbu rituximabem (dalším lékem často používaným k léčbě lymfomu). Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Přípravku Pixuvri bylo uděleno podmíněné schválení. To znamená, že se čeká na další informace o tomto léčivém přípravku, zejména o výhodách pro pacienty, kteří již dříve byli léčeni rituximabem. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně posoudí nové. Všechny dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Pixuvri stále čekají?
Společnost, která přípravek Pixuvri vyrábí, provede studii k dalšímu zkoumání účinků používání přípravku Pixuvri u pacientů, kteří již dříve byli léčeni rituximabem.
Více informací o Pixuvri - Pixantrone
Dne 10. května 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2012.
Informace o Pixuvri - Pixantrone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.