Co je Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je vakcína ve formě injekční suspenze. Výrobek obsahuje jako aktivní složky toxoidy (také nazývané anatoxiny; jedná se o toxiny chemicky zbavené toxické síly) záškrtu a tetanu, Bordetella pertussis (bakterie způsobující černý kašel) inaktivované (tj. mrtvé) a části viru hepatitidy B.
Na co se přípravek Tritanrix HepB používá?
Tritanrix HepB se používá k očkování kojenců ve věku nejméně šesti týdnů proti záškrtu, tetanu, černému kašli a hepatitidě B.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tritanrix HepB používá?
Tritanrix HepB se podává hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do stehna. Doporučený očkovací plán zahrnuje tři podání s odstupem nejméně čtyř týdnů, během prvních šesti měsíců života. Pokud novorozenec nebyl při narození očkován proti hepatitidě B, lze přípravek Tritanrix HepB podávat od 8 týdnů věku.V oblastech, kde je hepatitida B rozšířená, by mělo být zachováno očkování při narození, počínaje podáváním Tritanrix HepB, jakmile dítě dosáhne věku šesti týdnů.
Přeočkování se doporučuje před ukončením druhého roku života.
Jak přípravek Tritanrix HepB funguje?
Tritanrix HepB je vakcína. Vakcíny „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla) bránit se před nemocemi. Tritanrix HepB obsahuje malé množství:
- toxoidy bakterií, které způsobují záškrt a tetanus;
- B. pertussis mrtvý celek, což je bakterie, která způsobuje černý kašel;
- povrchový antigen (proteiny přítomné na povrchu) viru hepatitidy B.
Když je novorozenec očkován, jeho imunitní systém rozpozná části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizí“ a vytvoří protilátky, které s nimi budou bojovat. Později, pokud tato osoba přirozeně přijde do styku s bakteriemi nebo viry, bude jejich imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky. To pomáhá chránit očkovanou osobu před nemocemi způsobenými těmito bakteriemi a viry. Vakcína je "adsorbována"; to znamená, že toxoidy a části viru hepatitidy B jsou fixovány na sloučeniny hliníku za účelem navození lepší imunitní odpovědi. Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou produkovány takzvanou „technologií rekombinantní DNA“, tj. Vložením genu (DNA) do kvasinek, které se tak stanou schopnými produkovat proteiny.
Účinné látky v přípravku Tritanrix HepB jsou v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let v jiných vakcínách.
Jak byl přípravek Tritanrix HepB zkoumán?
Účinky přípravku Tritanrix HepB byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Tritanrix HepB byl zkoumán v šesti studiích zahrnujících celkem 872 kojenců ve věku 7–20 týdnů, z nichž všechny byly očkovány tímto přípravkem. Hlavním měřítkem účinnosti byla produkce obranných protilátek u kojenců po první sérii očkování.
Následné studie zkoumaly účinky vakcíny u mladších kojenců a udržování hladin protilátek po očkování.
Jaký přínos přípravku Tritanrix HepB byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že indukce úrovní ochrany protilátek proti záškrtu, tetanu a hepatitidě B se vyskytla u nejméně 98% kojenců. U nejméně 92% kojenců se vyvinuly úrovně ochrany protilátek proti pertusi.
Další studie ukázaly, že zahájení očkování po dosažení šesti týdnů věku bylo vhodné a že pro zachování ochrany je ve druhém roce věku vyžadováno posilovací podání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tritanrix HepB?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Tritanrix HepB (pozorované u více než 1 z 10 podání vakcíny) jsou ospalost, problémy s krmením, horečka, zarudnutí, otok, bolest, neobvyklý pláč a podrážděnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tritanrix HepB je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tritanrix HepB by neměly používat kojenci, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na kteroukoli účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku. Rovněž by neměl být používán u kojenců, kteří měli alergické reakce po očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo hepatitidě B. Podávání přípravku Tritanrix HepB by mělo být odloženo u kojenců s těžkou náhlou horečkou a mělo by se mu vyhnout, pokud má dítě encefalopatii (onemocnění mozku).) neznámé příčiny v týdnu následujícím po předchozím očkování vakcínou obsahující pertus.
Stejně jako u všech vakcín, pokud se přípravek Tritanrix HepB používá u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké pauzy během dýchání) .V tomto případě by mělo být dýchání monitorováno až tři dny po očkování.
Na základě čeho byl přípravek Tritanrix HepB schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tritanrix HepB převažují nad riziky „aktivní imunizace proti záškrtu, tetanu, černému kašli a hepatitidě B kojenců ve věku nejméně šesti týdnů a doporučil propuštění“ registrace přípravku Tritanrix HepB.
Další informace o přípravku Tritanrix HepB:
Dne 19. července 2006 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ pro Tritanrix HepB, platná v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno 19. července 2001 a 19. července 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Tritanrix HepB, klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2008.
Informace o vakcíně Tritanrix HepB - vakcína zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
