Ivabradine Anpharm

Co je Ivabradine Anpharm a k čemu se používá?

Ivabradine Anpharm je lék používaný k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi, čelisti a zádech způsobená fyzickou námahou) u dospělých s onemocněním koronárních tepen (srdeční onemocnění způsobené ucpáním cév). do srdečního svalu). Tento lék se používá u pacientů, kteří mají normální srdeční rytmus, ale jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu. Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory (jiný typ léku používaného k léčbě anginy pectoris) nebo v kombinaci s beta-blokátory u pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno samotnými beta-blokátory.

Ivabradine Anpharm se také používá u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla), kteří mají normální srdeční rytmus, ale srdeční frekvenci nejméně 75 úderů za minutu. Používá se v kombinaci se standardní terapií zahrnující beta-blokátory nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory.

Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Procoralan, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Procoralan vyrábí, souhlasila, že její vědecké údaje lze použít pro přípravek Ivabradine Anpharm („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Ivabradine Anpharm používá?

Ivabradine Anpharm je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem; Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovina 5mg tablety) dvakrát denně, v závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta. U lidí starších 75 let lze použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně. Léčba by měla být ukončena, pokud srdeční frekvence trvale klesá pod 50 tepů za minutu nebo pokud příznaky bradykardie (pomalé srdeční frekvence) přetrvávají.Pokud se používá k léčbě anginy pectoris, léčba by měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení symptomů a lékař by měl zvažte ukončení léčby, pokud je zlepšení symptomů nebo snížení srdeční frekvence pouze omezené.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Ivabradine Anpharm působí?

Příznaky anginy pectoris jsou důsledkem nedostatečného přísunu okysličené krve do srdce. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují při fyzické námaze. Účinná látka přípravku Ivabradine Anpharm, ivabradin, působí tak, že blokuje proudy If v sinoatriálním uzlu, které působí jako přirozený „kardiostimulátor“ tím, že ovládají srdeční kontrakce a regulují srdeční frekvenci. Když jsou tyto proudy zablokovány, srdeční frekvence klesá, což způsobuje, že srdce pracuje méně, a proto potřebuje méně okysličené krve. Ivabradine Anpharm proto snižuje nebo předchází příznakům anginy pectoris.

Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny skutečností, že množství krve čerpané ze srdce do těla nestačí. Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Anpharm snižuje srdeční zátěž, zpomaluje progresi srdečního selhání a zlepšuje příznaky.

Jaké přínosy přípravku Ivabradine Anpharm byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Ivabradine Anpharm byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 dospělých s dlouhodobě stabilní angínou. Tento lék byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 360 pacientů, s atenololem (beta blokátor) u 939 pacientů a s amlodipinem (dalším lékem používaným k léčbě anginy pectoris) u 1 195 pacientů. Byl také srovnáván s placebem jako přídatným přípravkem léčba atenololem u 889 pacientů a jako doplňková léčba k amlodipinu u 728 pacientů. Každá studie trvala tři až čtyři měsíce. vydržet na kole nebo na běžícím pásu, na základě měření provedených na začátku a na konci každé studie. Studie prokázaly že lék je při zvyšování odolnosti vůči cvičení účinnější než placebo a stejně účinný jako atenolol a amlodipin. Ivabradine Anpharm byl také účinnější než placebo, pokud byl použit jako přídatná terapie k atenololu. Naproti tomu přidání přípravku Ivabradine Anpharm k amlodipinu neprokázalo žádný další přínos.

Přípravek Ivabradine Anpharm byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 6558 pacientů se středně těžkým až těžkým dlouhodobým srdečním selháním. Za hlavní měřítko účinnosti byla považována doba do úmrtí na onemocnění srdce nebo cév nebo hospitalizaci kvůli zhoršení srdečního selhání. Přípravek Ivabradine Anpharm byl v prevenci úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo cév nebo hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání účinnější než placebo: 24,5% (793 z 3 241 pacientů) pacientů léčených přípravkem Ivabradine Anpharm zemřelo nebo bylo poprvé hospitalizováno kvůli zhoršení srdečního selhání ve srovnání s 28,7% (937 z 3 264) pacientů léčených placebem.

Další studie srovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika úmrtí v důsledku srdečních problémů a nefatálního srdečního záchvatu.V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou angínou k malému, ale významnému zvýšení kombinovaného rizika kardiovaskulárních nebo úmrtí . nefatálního srdečního záchvatu s přípravkem Ivabradine Anpharm ve srovnání s placebem (s roční incidencí 3,4% vs. 2,9%). Je však třeba poznamenat, že pacientům v této studii byly podány dávky vyšší než doporučená dávka (až 10 mg dvakrát denně).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Anpharm?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ivabradine Anpharm (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) jsou světelné jevy nebo „fosfeny“ (dočasný pocit světla v zorném poli) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Ivabradine Anpharm je uveden v balení leták.

Ivabradine Anpharm by neměli používat pacienti s klidovou srdeční frekvencí nižší než 70 tepů za minutu, s velmi nízkým krevním tlakem, s různými typy srdečních chorob (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního srdečního selhání nebo akutních (náhlých) ) a nestabilní angínou) nebo s vážnými problémy s játry. Přípravek nesmí používat těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Při používání přípravku Ivabradine Anpharm spolu s jinými léky je třeba postupovat opatrně. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Anpharm schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Ivabradine Anpharm, který je účinný při dlouhodobé angině pectoris a má přijatelný bezpečnostní profil, je alternativní léčbou pro pacienty, kteří nemohou užívat beta-blokátory nebo jejichž patologie není kontrolována dopis. Rovněž dospěl k závěru, že přípravek Ivabradine Anpharm je účinný při dlouhodobém srdečním selhání s přijatelným bezpečnostním profilem. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Anpharm?

Aby byl přípravek Ivabradine Anpharm používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ivabradine Anpharm přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Ivabradine Anpharm, musí provést novou studii o pacientech, kteří lék užívají a jak se používá, a také o dodržování opatření ke zmírnění rizik.

Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Ivabradine Anpharm

Úplnou verzi zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik společnosti Ivabradine Anpharm naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.

Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Anpharm naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o přípravku Ivabradine Anpharm zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.