Co je Sprycel?
Sprycel je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku dasatinib. Dodává se ve formě bílých tablet (kulaté: 20 a 70 mg; oválné: 50 a 100 mg).
Na co se přípravek Sprycel používá?
Sprycel je protirakovinové léčivo. Je indikován k léčbě dospělých s leukémií (rakovina bílých krvinek):
- Používá se při chronické myeloidní leukémii (CML), což je typ leukémie, při které se granulocyty (typ bílých krvinek) nekontrolovaně množí ve všech fázích onemocnění (chronické, zrychlené a blastové). Sprycel se používá u pacientů s nesnášenlivostí nebo rezistencí na jinou léčbu, včetně imatinibu (další protirakovinný lék);
- používá se také při akutní lymfoblastické leukémii (ALL), což je typ leukémie, při které se lymfocyty (jiný typ bílých krvinek) množí příliš rychle, nebo v blastické fázi CML, kdy jsou pacienti „pozitivní na chromozom Philadelphie“ (Ph +). To znamená, že některé jejich geny se přeskupily a vytvořily speciální chromozom, nazývaný Philadelphia chromozom. Tento chromozom produkuje enzym, který vede k rozvoji leukémie. Sprycel se používá, pokud jsou pacienti nesnášenliví nebo pokud jejich nemoc nereaguje, na jinou léčbu.
Protože je počet pacientů s těmito dvěma formami leukémie nízký, jsou nemoci považovány za „vzácné“ a Sprycel byl 23. prosince 2005 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sprycel používá?
Léčbu přípravkem Sprycel by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou leukémie.
Sprycel se užívá jednou denně, pravidelně ráno nebo večer. U chronické fáze CML je počáteční dávka 100 mg. Pro pokročilou fázi CML (zrychlený nebo výbuch) a pro Ph + ALL je to 140 mg. Dávku lze zvýšit nebo snížit podle reakce pacienta na lék. Terapie by měla pokračovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud pacient nesnáší lék. Pacienti by během léčby měli být sledováni, aby se zkontrolovaly hladiny krevních destiček (složek krve podporujících srážení) a neutrofilů (i bílých krvinek)
bojují proti infekci). Pokud se tyto hodnoty změní nebo pokud jsou pozorovány určité vedlejší účinky, mohou lékaři doporučit nižší dávku nebo přestávku v léčbě. Sprycel lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale tablety je třeba polykat celé. Podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Jak přípravek Sprycel působí?
Dasatinib, účinná látka přípravku Sprycel, patří do třídy léků nazývaných „inhibitory protein kinázy“. Tyto sloučeniny působí inhibicí třídy enzymů známých jako protein kinázy. Dasatinib působí hlavně inhibicí protein kinázy zvané „BCR-ABL“ kinázy. Tento enzym je produkován buňkami leukémie a způsobuje jejich nekontrolovatelnou proliferaci. Sprycel pomáhá kontrolovat množení buněk leukémie tím, že spolu s dalšími kinázami inhibuje kinázu BCR-ABL.
Jak byl přípravek Sprycel zkoumán?
Do pěti hlavních studií přípravku Sprycel, užívaných dvakrát denně, bylo zapojeno 515 pacientů, z nichž každý předtím podstoupil léčbu imatinibem, která nefungovala nebo na kterou se u nich vyvinula rezistence. Žádná z těchto studií nezahrnovala přímé srovnání přípravku Sprycel s jiným lékem. Byly provedeny dvě studie v chronické fázi CML (198 a 36 pacientů), jedna v akcelerované fázi CML (120 pacientů), jedna v blastické myeloidní fázi CML (80 pacientů) a jedna v lymfoidní blastické fázi CML a Ph + ALL. (81 pacientů ).
Dvě další studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel užívaného jednou nebo dvakrát denně, jeden z 670 pacientů s chronickou fází CML a druhý 611 pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph + ALL.
Všechny tyto studie hodnotily reakce pacientů měřením množství bílých krvinek a krevních destiček, aby se zjistilo, zda se vrátily na normální úroveň, a měřením počtu bílých krvinek obsahujících Philadelphský chromozom, zda se snížil.
Jaký přínos přípravku Sprycel byl prokázán v průběhu studií?
Ve větší pivotní studii pacientů s chronickou fází CML 90% pacientů reagovalo na léčbu, přičemž se hladina krevních destiček a bílých krvinek vrátila na předem definované normální hodnoty. U pacientů s CML v jiných stádiích (zrychlený, myeloidní blast a lymfoidní blast) a u ALL byla úplná odpověď pozorována u jedné čtvrtiny až jedné třetiny pacientů. Kromě toho mezi třetinou a dvěma třetinami pacientů v pěti hlavních studiích bylo prokázáno snížení počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia. V dalších studiích přípravek Sprycel užívaný jednou nebo dvakrát denně vykazoval stejnou účinnost, ale denní jednorázová dávka způsobila méně vedlejších účinků.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?
Během studií byly nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Sprycel (pozorované u více než 1 z 10 pacientů): infekce, bolest hlavy, krvácení, pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, nevolnost (pocit nevolnosti), bolest břicha, vyrážka, muskuloskeletální bolest (bolest kloubů a svalů), zadržování tekutin, únava, povrchový edém (otok), pyrexie (horečka), neutropenie (nízký počet neutrofilů), trombocytopenie (nízká počet krevních destiček) a anémie (nízký počet červených krvinek). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprycel je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sprycel nesmí používat osoby, které jsou potenciálně přecitlivělé (alergické) na dasatinib nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sprycel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sprycel v léčbě dospělých s CML s chronickou, zrychlenou nebo blastickou fází a v léčbě dospělých s Ph + ALL a lymfoidní CML rezistentní na blast jsou větší než jeho rizika. nebo netolerantní k předchozím terapiím. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Sprycel.
Další informace o přípravku Sprycel:
Dne 20. listopadu 2006 udělila Evropská komise společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „rozhodnutí o registraci“ přípravku Sprycel platné v celé Evropské unii.
K dispozici jsou shrnutí stanovisek Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění tady (CML) e tady (LLA).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Sprycel, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Sprycel - dasatinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
