Co je Thyrogen?
Thyrogen je prášek, ze kterého se připravuje roztok podávaný injekcí. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg účinné látky thyrotropinum alfa.
K čemu se Thyrogen používá?
Thyrogen se používá u pacientů, kteří podstoupili operaci odstranění štítné žlázy (tyreoidektomii), protože mají rakovinu. Thyrogen se používá s tyreoglobulinovým testem s nebo bez radioaktivního jodového skenu (131I) k detekci buněk štítné žlázy neodstraněných chirurgickým zákrokem. Thyrogen lze také použít v kombinaci s vyššími dávkami radioaktivního jódu k ablaci. (Eliminace) jakýchkoli buněk štítné žlázy odstraněny.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Thyrogen používá?
Thyrogen by měl být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s rakovinou štítné žlázy. Podání se provádí dvěma injekcemi po 0,9 mg, které se aplikují do gluteusového svalu s časovým odstupem 24 hodin. Pokud se přípravek Thyrogen používá k vyšetření radioaktivním jódem, měl by být podán 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen, poté by měl být test proveden 48–72 hodin poté. Pokud je Thyrogen podáván s vyššími dávkami radioaktivního jodu v ablační terapii, měl by být v tomto případě podáván jód také 24 hodin po poslední injekci Thyrogenu, ale sken, který je určen ke zjištění účinné ablace všech buněk, které nebyly chirurgicky odstraněny , bude provedeno po delším intervalu (několik dní).
Jak přípravek Thyrogen funguje?
Účinná látka přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, se používá k provádění testů funkce štítné žlázy. Jedná se o repliku přirozeně se vyskytujícího TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) produkovaného metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: získává se z buňky, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat hormon.
Pacienti, kterým byla odstraněna štítná žláza, jsou podrobeni substituční terapii na bázi tyroxinu (hormon produkovaný štítnou žlázou), která zahrnuje inaktivaci jakýchkoli buněk štítné žlázy, které jsou v těle stále přítomny, čímž se zastaví produkce TSH. TSH je však nezbytný pro pooperační vyšetření k detekci možné přítomnosti neodstraněných buněk štítné žlázy, protože aktivní buňky lze snadněji detekovat. Thyrogen se chová jako TSH a stimuluje všechny zbývající buňky ve štítné žláze. Včetně rakovinotvorných. ten může být detekován měřením hladin proteinu, thyreoglobulinu nebo získáním diagnostických obrazů pomocí radioaktivního jódu, protože aktivní buňky štítné žlázy absorbují jód, čímž se stanou viditelnými při vyšetření. Při vyšších dávkách může radioaktivní jód také potlačit všechny zbytkové buňky štítné žlázy.
Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Thyrogen byl předmětem dvou studií zahrnujících celkem 406 pacientů, kteří podstoupili tyroidektomii a byli vyšetřeni na možnou přítomnost neresekovaných buněk štítné žlázy. U každého jednotlivého pacienta byla opakovaně měřena produkce thyreoglobulinu a krve. Absorpce radioaktivního jódu, jednou po léčbě přípravkem Thyrogen a jednou během hormonální supresní terapie (THST). THST obnovuje přirozenou produkci TSH v těle zastavením substituční terapie tyroxinem na 4-6 týdnů. Výsledky obou měření byly poté porovnány, aby se zjistilo, zda existuje shoda.
Thyrogen byl také předmětem studie ablace tkáně štítné žlázy u 63 pacientů s rakovinou štítné žlázy léčených 131I po podání přípravku Thyrogen nebo po THST. Hlavní míra účinnosti byla založena na následném sledování osm měsíců po léčbě. Aby se zjistilo, zda pacient stále má buňky štítné žlázy.
Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Při identifikaci buněk štítné žlázy zbývajících po chirurgickém zákroku byla účinnost přípravku Thyrogen při stimulaci produkce thyreoglobulinu a absorpce radioaktivního jódu srovnatelná s účinností získanou pomocí THST. Použití přípravku Thyrogen umožňuje pacientovi pokračovat v substituční terapii před provedením vyšetření s následným zlepšením kvality života.Pokud jde o ablaci tkání štítné žlázy, snímky s radioaktivním jódem získané osm měsíců po léčbě ukázaly 100% úspěšnost obou ošetření.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Thyrogen (tj. Který je pozorován u více než 1 z 10 pacientů) je nauzea. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Thyrogen je uveden v příbalové informaci. Přípravek Thyrogen by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na hovězí TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Thyrogen by neměl být používán během těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, pokud je přípravek Thyrogen používán u pacientů s tyreoidektomií léčených hormonální supresní terapií (THST) k detekci reziduální štítné žlázy a karcinomu dobře diferencované štítné žlázy ( vyšetřením sérového tyreoglobulinu s nebo bez snímků s radioaktivním jodem) a pro ablaci zbytkových tkání štítné žlázy v kombinaci s radioaktivním jodem (131I) a proto doporučil vydání „registrace“ přípravku.
Další informace o přípravku Thyrogen:
Dne 9. března 2000 vydala Evropská komise společnosti Genzyme Europe B.V. „Registrace“ přípravku Thyrogen, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 9. března 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Thyrogen, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2007.
Informace o přípravku Thyrogen - Thyrotropin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
