Co je Viramune?
Viramune je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nevirapin. Je k dispozici ve formě bílých a oválných tablet (200 mg) a jako perorální suspenze (50 mg / 5 ml).
K čemu se přípravek Viramune používá?
Viramune je antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Viramune používá?
Přípravek Viramune musí podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Viramune by nikdy neměl být podáván samostatně, ale měl by být podáván v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antivirotiky. Protože lék může způsobit závažné kožní reakce, léčba by měla začít dávkou 200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, než se dávka zvýší na standardní dávku 200 mg dvakrát denně. Dávka by neměla být zvýšena na plnou dávku, která má být podána dvakrát denně, dokud vyrážka úplně nezmizí. Pokud pacient nemůže během prvních čtyř týdnů po zahájení léčby přípravkem Viramune přejít na dávku dvakrát denně, měla by být nalezena alternativní léčba.
Pro pacienty mladší 16 let a s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo s tělesným povrchem (počítáno na základě hmotnosti a výšky) menším než 1,25 m2 je k dispozici perorální suspenze, kterou lze dávkovat podle hmotnosti nebo povrch těla pacienta. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Viramune působí?
Účinná látka přípravku Viramune, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, který mu umožňuje infikovat buňky těla a reprodukovat se. Inhibicí tohoto enzymu Viramune, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Viramune neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Viramune zkoumán?
Viramune byl zkoumán v pěti studiích zahrnujících celkem 1 956 dospělých. Studie porovnávaly přípravek Viramune užívaný v kombinaci se zidovudinem a didanosinem (jiná antivirotika) s jinými antivirotiky. Viramune užívaný samostatně. (Samotný) nebo v kombinaci s jedním nebo další dvě antivirotika, byla také studována ve dvou studiích zahrnujících 478 dětí. Hlavními parametry účinnosti byla změna koncentrace HIV v krvi (virová nálož) a „zvýšení počtu CD4 T buněk v krvi“ (Počet buněk CD4), jakož i počet pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje nebo zemřeli. T buňky CD4 jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím. Jsou však usmrceny HIV.
Jaký přínos přípravku Viramune byl prokázán v průběhu studií?
Viramune, užívaný v kombinaci s dalšími dvěma antivirotiky, byl účinnější než dva lékové přípravky. U 398 dospělých, kteří dříve podstoupili léčbu infekce HIV, Viramune v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem vedlo po 48 týdnech ke snížení virové zátěže o 38%, zatímco ve skupině pacientů léčených zidovudinem a lamivudinem bez Viramunu došlo ke zvýšení 28%. U 151 dosud neléčených pacientů (subjektů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni na infekci HIV) se virová zátěž ve skupině léčené třemi léky snížila o 99% ve srovnání s poklesem. 96% bylo zaznamenáno ve skupině léčené dvěma léky po 40 -52 týdnů terapie. Kromě toho bylo u dospělých léčených třemi léky pozorováno větší zvýšení počtu buněk CD4 a nižší riziko zhoršení nebo úmrtí onemocnění. Podobné výsledky byly pozorovány u dětí infikovaných HIV-1.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viramune?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou přípravkem Viramune (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou vyrážka, alergické reakce, bolest hlavy, nevolnost, hepatitida (zánět jater) a krevní příznaky jaterních poruch. Viramune je spojován se závažnými vedlejšími účinky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožující alergické reakce postihující kůži a sliznice), závažnou hepatitidou a selháním jater a závažnými alergickými reakcemi. Pacienti by měli být během prvních 18 týdnů léčby pečlivě sledováni, zda se u nich neprodleně neobjeví známky těchto nežádoucích účinků. Během léčby by navíc měly být pravidelně prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viramune je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Viramune nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na nevirapin nebo na jiné látky. Nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními problémy nebo krevními známkami jaterních problémů nebo u pacientů užívajících třezalku (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese). Přípravek Viramune by neměl být znovu podáván. U pacientů, kteří jej museli přestat užívat v minulosti kvůli kožním vyrážkám, alergickým reakcím nebo hepatitidě nebo u kterých byly během léčby přípravkem Viramune zjištěny známky bolesti jater a následně se znovu objevily ve spojení s dalším příjmem léku.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Viramune vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (zánětlivé příznaky způsobené reaktivací imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy (včetně infekce hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Viramune zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Viramune schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Viramune převyšují jeho rizika v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých,
Dospívající a děti infikované HIV-1 všech věkových kategorií.
Výbor poznamenal, že většina zkušeností s přípravkem Viramune je spojena s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, typ antivirotika) a že nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití kombinované terapie včetně inhibitoru. Proteázy (jiný typ antivirotik ) po terapii Viramune. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku.
Viramune bylo původně povoleno za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Jelikož farmaceutická společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ odstraněna dne 11. července 2002.
Další informace o Viramune:
Dne 5. února 1998 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „Registraci“ pro společnost Viramune, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 5. února 2003 a 5. února 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Viramune, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Viramune - nevirapina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
