Tivicay - Dolutegravir

Co je Tivicay - Dolutegravir a k čemu se používá?

Tivicay je antivirový lék, který obsahuje léčivou látku dolutegravir. Používá se v kombinaci s jinými léky k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Jak se přípravek Tivicay používá - dolutegravir?

Výdej přípravku Tivicay je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Tivicay je k dispozici ve formě tablet (50 mg). Dávka se liší podle toho, zda je infekce odolná nebo se předpokládá, že je odolná vůči léky ze třídy, do které Tivicay patří (inhibitory integrázy).

• U pacientů s infekcí bez rezistence na inhibitory integrázy je obvyklá dávka jedna tableta denně; pokud je však přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léky, které snižují jeho účinnost, dávka se zvýší na jednu tabletu dvakrát denně.
• Dávka je jedna tableta dvakrát denně u pacientů, jejichž infekce je rezistentní nebo se předpokládá, že je odolná vůči inhibitorům integrázy; u těchto pacientů je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Tivicay a dalších léčivých přípravků, které snižují jejich účinnost.

Ačkoli lze přípravek Tivicay obvykle užívat s jídlem nebo bez jídla, pacienti s infekcí odolnou vůči této třídě léků by měli přípravek Tivicay užívat s jídlem, protože jídlo podporuje vstřebávání léku. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Tivicay - Dolutegravir funguje?

Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy. Jedná se o antivirový lék, který blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k tomu, aby si v těle vytvořil nové kopie. Pokud je přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léky, pomáhá předcházet šíření HIV a udržuje nízké množství viru cirkulujícího v krvi. Tivicay neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jaký přínos přípravku Tivicay - Dolutegravir byl prokázán v průběhu studií?

Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Tivicay účinný proti HIV-1. Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla míra odpovědi, což je procento pacientů, kteří pozorovali snížení množství viru (virové zátěže) v krvi na méně než 50 kopií HIV-1 RNA na ml. Dvě studie byly provedeny u pacientů, kteří dříve nepodstoupili léčbu HIV:

• V první z těchto studií, zahrnujících 822 pacientů, byl přípravek Tivicay užívaný jednou denně srovnáván s raltegravirem (dalším inhibitorem integrázy), obě podávané v kombinaci se dvěma dalšími léčivými přípravky proti HIV patřícími do jiné třídy (tzv. Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo NRTI) : 88% pacientů (361 ze 411) léčených přípravkem Tivicay a 85% pacientů (351 ze 411) léčených raltegravirem odpovědělo po 48 týdnech léčby.
• Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podána kombinace přípravku Tivicay a dvou NRTI nebo jiná kombinace tří léčiv (Atripla), která neobsahovala inhibitor integrázy. Míra odpovědi po 48 týdnech byla 88% pacientů (364 ze 414 ) ve skupině Tivicay a 81% pacientů (338 ze 419) ve skupině Atripla.

Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u dříve neúspěšných subjektů léčených HIV:

• první z těchto studií byla provedena u 715 pacientů, u nichž předchozí terapie nezahrnovala použití inhibitoru integrázy a u nichž se proto předpokládalo, že infekce není odolná vůči této třídě léčiv. byli léčeni kombinací léků proti HIV, které zahrnovaly Tivicay nebo raltegravir. Míra odpovědi po 48 týdnech byla 71% u pacientů léčených terapií založenou na Tivicay a 64% u subjektů léčených terapií na bázi raltegraviru.
• Druhá studie provedená na subjektech podstupujících v minulosti terapii zahrnovala 183 pacientů s infekcí rezistentní na předchozí léčbu inhibitorem integrázy (jejich infekce proto vykazovala rezistenci na různé třídy léků, včetně „dříve používaných integráz): přidání k jiné terapii dávka Tivicay užívaná dvakrát denně, míra odpovědi 69% byla získána 24 týdnů po zahájení léčby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay - Dolutegravir?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Tivicay (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nevolnost, průjem a bolest hlavy. Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří abnormální závažná reakce z přecitlivělosti (alergie) charakterizovaná vyrážkou a možnými jaterními účinky. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Tivicay je uveden v příbalové informaci.Tivicay nesmí být podáván současně s dofetilidem, lékem používaným k léčbě srdečních arytmií, kvůli potenciálním závažným nežádoucím účinkům. přípravku Tivicay je třeba upravit v případě souběžného podávání jiných léčivých přípravků. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tivicay - Dolutegravir schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že účinnost tohoto léčivého přípravku byla prokázána u obou pacientů bez předchozí terapii a u dříve léčených subjektů, včetně subjektů s infekcí rezistentní na inhibitory integrázy.Léčba byla obecně dobře tolerována, i když výbor CHMP zaznamenal možné riziko závažných reakcí z přecitlivělosti, i když jen zřídka.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tivicay - Dolutegravir?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Tivicay používán co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tivicay přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Více informací o Tivicay - Dolutegravir

Dne 16. ledna 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Tivicay „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014.

Informace o Tivicay - Dolutegravir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.