Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?
Truxima je lék používaný u dospělých k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:
- folikulární lymfom a difúzní velký B-buněčný nehodgkinský lymfom (dvě formy nehodgkinského lymfomu, rakovina krve);
- chronická lymfocytární leukémie (CLL, další rakovina krve, která postihuje bílé krvinky);
- těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů);
- granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na léčeném stavu může být přípravek Truxima podáván samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií (jiná protirakovinná léčiva) nebo léky používanými k léčbě zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid). Truxima obsahuje léčivou látku rituximab.
Truxima je „biologicky podobný lék“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Truxima je MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Truxima používá - rituximab?
Výdej přípravku Truxima je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Před každou infuzí by měl být pacientovi podán antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék na horečku). Kromě toho by měl být léčivý přípravek podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí s okamžitou dostupností vybavení pro resuscitaci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Truxima - Rituximab působí?
Účinná látka přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny) určená k rozpoznání a připojení k proteinu zvanému CD20, který se nachází na povrchu B lymfocytů (typ bílých krvinek). Když se rituximab váže na CD20, způsobí smrt B lymfocytů, což prospívá lymfomu a CLL (kde B lymfocyty se staly rakovinnými) a revmatoidní artritidě (kde B lymfocyty přispívají k zánětu kloubů). Při léčbě GPA a MPA destrukce B lymfocytů snižuje produkci protilátek, o nichž se předpokládá, že jsou nápomocné při napadení cév a způsobování zánětu.
Jaký přínos přípravku Truxima - Rituximab prokázal v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie srovnávající přípravek Truxima a MabThera ukázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je z hlediska chemické struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera.
Jelikož je přípravek Truxima biologicky podobný léčivý přípravek, studie účinnosti a bezpečnosti provedené s přípravkem MabThera u přípravku Truxima se nemusí opakovat. Přípravek Truxima byl srovnáván s přípravkem MabThera podávaným intravenózně ve studii zahrnující 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou. Studie ukázala, že přípravky Truxima a MabThera produkují podobné hladiny rituximabu v krvi. Kromě toho měly tyto dva léky podobné účinky na symptomy artritidy: po 24 týdnech činil podíl pacientů s 20% zlepšením skóre symptomů (nazývaným ACR20) 74% (114 ze 155 pacientů) s přípravkem Truxima a 73% (43 z 59 pacientů) s přípravkem MabThera. Podpůrné studie u pacientů s revmatoidní artritidou a pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž ukázaly, že léky vyvolaly podobné reakce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima - Rituximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů po první infuzi. Riziko těchto reakcí klesá s následnými infuzemi. Nejběžnější závažné nežádoucí účinky. reakce na infuzi, infekce (které mohou postihnout více než polovinu všech pacientů) a srdeční problémy. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat předchozí aktivní infekce jater virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Truxima je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Truxima by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší protein nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí jej používat pacienti se závažnou infekcí nebo se silně oslabeným imunitním systémem. Pacienti s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA by neměli přípravek Truxima užívat, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Truxima - Rituximab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Truxima velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a je v těle distribuován stejným způsobem. , srovnávací studie přípravků Truxima a MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost. V důsledku toho byly všechny tyto údaje považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Truxima se bude chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera, pokud jde o účinnost ve schválených indikacích. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku MabThera převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Truxima.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truxima - Rituximab?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Truxima, poskytne lékařům a pacientům používajícím léčivý přípravek na revmatoidní artritidu informace o potřebě podávat léčivý přípravek tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Měli by také dostat varovnou kartu , které by měli mít vždy u sebe, s návodem, jak okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u nich objeví některý z uvedených příznaků infekce.
Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima na léčbu rakoviny, budou vybaveni vzdělávacím materiálem, který jim připomene nutnost používat tento lék pouze k intravenózní infuzi.
V souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci byla také uvedena doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Truxima používán bezpečně a účinně.
Více informací o Truxima - Rituximab
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Truxima naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Truxima naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Truxima - Rituximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
