Co je Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma je léčivý přípravek obsahující účinnou látku olanzapin, dostupný ve formě tablet (bílé a kulaté 2,5, 5, 7,5 a 10 mg; modré a oválné 15 mg).
Olanzapine Neopharma je „generikum“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zyprexa. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Olanzapine Neopharma používá?
Olanzapine Neopharma je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií: Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují), podezíravosti a bludů. Olanzapine Neopharrma je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Droga se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (zvláště dobré nálady) u dospělých. Může být také použit k prevenci návratu manických epizod (návratu symptomů) u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění charakterizované střídáním manické a depresivní fáze) u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olanzapine Neopharma používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Neopharma závisí na léčeném onemocnění: pro schizofrenii a prevenci manických epizod je 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je 15 mg denně, pokud není použita v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování lze přizpůsobit reakci pacienta a toleranci terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. Může být nutné snížit počáteční dávku o 5 mg denně u pacientů starších 65 let a u lidí s problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Olanzapine Neopharma působí?
Účinná látka přípravku Olanzapine Neopharma, olanzapin, je antipsychotikum známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotik dostupných od 50. let minulého století. Přesný mechanismus účinku není znám, přesto je spojen s několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím neurotransmiterů, což jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Příznivý účinek olanzapinu je způsoben jeho schopností blokují receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci mozkové aktivity a snižuje příznaky těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olanzapine Neopharma zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Neopharma je generický léčivý přípravek, omezily se studie pouze na prokázání biologické rovnocennosti tohoto léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem (tj. Tyto dva léčivé přípravky vytvářejí v těle stejné hladiny účinné látky).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Neopharma?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Neopharma je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Neopharma schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadovanými požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Neopharma má srovnatelnou kvalitu a je biologicky rovnocenný přípravku Zyprexa. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Zyprexa přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Neopharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Olanzapine Neopharma
Dne 14. listopadu 2007 udělila Evropská komise společnosti Neopharma Limited „Registraci“ přípravku Olanzapine Neopharma platnou v celé Evropské unii.
Plné verze zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky jsou k dispozici na webových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008
Informace o přípravku Olanzapine Neopharma zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
