Co je Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vemurafenib. Je k dispozici ve formě tablet (240 mg).
K čemu se Zelboraf - Vemurafenib používá?
Zelboraf se používá k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo není operovatelný. Je indikován pouze u pacientů, jejichž geny nádorových buněk vykazují mutaci. BRAF V600.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zelboraf používá?
Léčbu přípravkem Zelboraf by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s léčbou rakoviny. Před zahájením léčby je třeba zjistit přítomnost mutace BRAF V600 v rakovinných buňkách pacientů.
Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně. První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer, přibližně o 12 hodin později. Každá dávka by měla být vždy užívána stejným způsobem, s jídlem nebo mezi jídly.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to možné, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud se nežádoucí účinky nezačnou příliš zhoršovat.
Jak přípravek Zelboraf - Vemurafenib působí?
Účinná látka v přípravku Zelboraf, vemurafenib, je inhibitor BRAF, proteinu, který se podílí na stimulaci buněčného dělení. Abnormální forma BRAF je přítomna v melanomech s mutací BRAF V600, která přispívá k rozvoji nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení rakovinných buněk. Blokováním účinku abnormálního proteinu BRAF pomáhá Zelboraf zpomalovat růst a šíření nádoru.Zelboraf je podáván pouze pacientům s melanomy způsobenými mutací BRAF V600.
Jak byl přípravek Zelboraf - Vemurafenib zkoumán?
Účinky přípravku Zelboraf byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Zelboraf byl srovnáván s protirakovinovým léčivem dakarbazinem v jedné hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem obsahujícím difúzní nebo neoperovatelnou mutaci BRAF V600. Pacienti měli dostávat lék, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud léčba nevyvine nadměrnou úroveň toxicity. Hlavními měřítky účinnosti bylo celkové přežití a přežití nemoci bez progrese.
Jaké přínosy prokázal Zelboraf v průběhu studií?
Ukázalo se, že přípravek Zelboraf je účinný při prodloužení života pacientů a oddálení zhoršení onemocnění. Jak dokládá hlavní studie, přežití pacientů léčených přípravkem Zelboraf bylo v průměru 13,2 měsíce ve srovnání s 9,6 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem. Pokud jde o zhoršení onemocnění, ve skupině se Zelborafem došlo v průměru po 5,3 měsíce ve srovnání s 1,6 měsíce ve skupině s dakarbazinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zelboraf?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zelboraf (pozorované u více než 30% pacientů) patří artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobné spáleninám způsobené expozicí světlu), nauzea, alopecie (ztráta vlasů) a svědění. U některých pacientů léčených přípravkem Zelboraf se vyvinul jiný typ rakoviny kůže nazývaný „spinocelulární rakovina kůže“, který lze účinně léčit lokální chirurgií. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zelboraf je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zelboraf nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na vemurafenib nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zelboraf - Vemurafenib schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Zelboraf při zlepšování celkového přežití a oddálení zhoršování rozšířeného nebo neoperovatelného melanomu „pozitivního na mutaci BRAF V600“ byla přesvědčivě prokázána. Pokud jde o rizika, přibližně u poloviny pacientů léčených přípravkem Zelboraf se vyvinul závažný vedlejší účinek a přibližně u jedné pětiny se vyvinul spinocelulární karcinom kůže. Výbor CHMP považoval nežádoucí účinky za zvládnutelné a zařadil doporučení pro lékaře, aby pomohl snížit rizika v informacích o přípravku. dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci lék.
Další informace o přípravku Zelboraf - Vemurafenib
Dne 17. února 2012 vydala Evropská komise pro Zelboraf „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Zelboraf naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2012.
Informace zveřejněné na této stránce o přípravku Zelboraf - Vemurafenib mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
