Co je přípravek Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam a k čemu se používá?
Zerbaxa je antibiotikum indikované k léčbě dospělých s komplikovanými (obtížně léčitelnými) bakteriálními infekcemi postihujícími:
- břišní tkáně a orgány (intraabdominální infekce);
- ledviny (pyelonefritida);
- močové cesty (struktury, které přenášejí moč, včetně močového měchýře).
Tento léčivý přípravek obsahuje účinné látky ceftolozan a tazobaktam.
Jak se přípravek Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam používá?
Přípravek Zerbaxa je k dispozici ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a vydává se pouze na lékařský předpis. Dávka obsahující 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu se podává jako hodinová infuze každých osm hodin po dobu 4-14 dnů, v závislosti na léčené infekci a odpovědi na léčivý přípravek. Tento lék by měl být předepsán podle oficiálních pokynů pro používání antibiotik.U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné dávku snížit.
Jak přípravek Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam působí?
Léčivá látka v přípravku Zerbaxa, ceftolozan, je druh antibiotika nazývaného cefalosporin, který patří do větší skupiny „beta-laktamů“. Funguje tak, že zasahuje do produkce některých molekul, které bakterie potřebují k vybudování buněčných stěn odpovědných za jejich ochranu. Tímto způsobem buněčná stěna bakterie oslabuje a má tendenci se rozpadat, což způsobuje smrt bakterie.
Zerbaxa také obsahuje účinnou látku tazobactam, látku, která blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy, což jsou enzymy, které umožňují bakteriím rozkládat beta-laktamy, jako je ceftolozan, čímž jsou odolné vůči působení antibiotik. Blokováním účinku těchto enzymů umožňuje tazobactam ceftolozanu působit proti těmto jinak rezistentním bakteriím.
Jaký přínos přípravku Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou hlavních studiích byl přípravek Zerbaxa při léčbě infekcí prokázán přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika.
Studie zahrnovala 1 083 pacientů převážně s infekcí ledvin nebo v některých případech komplikovanou infekcí močových cest.Léčba přípravkem Zerbaxa vyléčila infekci přibližně u 85% pacientů léčených tímto lékem (288 z 340) ve srovnání se 75% (266 z z 353) subjektů léčených jiným antibiotikem (levofloxacinem).
Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi. Přípravek Zerbaxa byl srovnáván s jiným antibiotikem, meropenemem. Oba léky se zotavily přibližně u 94% pacientů (353 z 375 léčených přípravkem Zerbaxa a 375 z 399 léčených meropenemem).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou nevolnost, bolest hlavy, zácpa, průjem a horečka, obvykle mírné nebo středně závažné. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zerbaxa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zerbaxa by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli jeho složku nebo u osob, které jsou přecitlivělé na jiná cefalosporinová antibiotika nebo u nichž v minulosti došlo k závažné alergické reakci na jiné beta-laktamové antibiotikum.
Na základě čeho byl přípravek Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno, že funguje. infekcí, ale poznamenal, že do studií byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest. Výbor také zjistil, že tazobaktam je notoricky neúčinný vůči určitým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky byly považovány za typické a v souladu s očekáváním pro antibiotikum tohoto typu.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Zerbaxa používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zerbaxa přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam
Další informace o léčbě přípravkem Zerbaxa naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
