Parsabiv - Etelcalcetide

Co je Parsabiv - Etelcalcetide a k čemu se používá?

Parsabiv je lék používaný ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza). Parathormon je produkován příštítnými tělískami v krku a reguluje hladinu vápníku a fosfátů. Vysoká hladina parathormonu může způsobit ztrátu vápníku z kostí, bolest kostí a zlomeniny, stejně jako problémy se srdcem a krevním oběhem.

Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika pro odstraňování odpadních látek z krve pomocí přístroje na filtrování krve). Obsahuje účinnou látku etelcalcetid.

Jak se přípravek Parsabiv používá - Etelcalcetide?

Parsabiv je k dispozici jako injekční roztok. Léčba je zahájena dávkou 5 mg třikrát týdně a dávka je následně upravena podle pacientova parathormonu nebo hladiny vápníku. Podává se na konci hemodialýzy v linii vedoucí z dialyzačního přístroje k pacientovi . žíla pacienta: Za určitých okolností může být podána injekcí do žíly.

Výdej přípravku Parsabiv je vázán na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Parsabiv - Etelcalcetide působí?

Když buňky v příštítných tělískách zjistí vysokou hladinu vápníku v krvi, sníží množství parathormonu, který vstupuje do krve. Účinná látka přípravku Parsabiv, etelcalcetid, je mimetikum vápníku. To znamená, že napodobuje působení vápníku na tyto buňky a tím snižuje hladiny parathormonu v krvi. Snížený parathormon snižuje hladiny vápníku v krvi.

Jaký přínos přípravku Parsabiv - Etelcalcetide byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 hemodialyzovaných pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sekundární hyperparatyreózou. První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco třetí studie srovnávala s cinacalcetem, dalším přípravkem napodobujícím vápník. Ve všech třech studiích byl přípravek Parsabiv podáván po dobu 26 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení parathormonu o více než 30% po nejméně 20 týdnech léčby.

V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75% (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9% (46 z 514) pacientů užívajících placebo. Ve třetí studii byl přípravek Parsabiv přinejmenším stejně účinný jako cinakalcet: u 68% (232 ze 340) pacientů léčených přípravkem Parsabiv ve srovnání s 58% (198 z 343) pacientů léčených cinakalcetem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv - Etelcalcetide?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové křeče, průjem, nevolnost a zvracení.

Léčba přípravkem Parsabiv by neměla být zahájena, pokud je hladina vápníku v krvi pacienta nižší než normální rozmezí.Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Parsabiv je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Parsabiv - Etelcalcetide schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Bylo zjištěno, že tento léčivý přípravek je účinný při snižování hormonů. Příštítných tělísek v krvi u pacientů s onemocněním ledvin léčených hemodialýzou a jeho nežádoucími účinky se očekávají u kalcimimetické látky.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Parsabiv - Etelcalcetide?

Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Parsabiv používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Další informace o přípravku Parsabiv - Etelcalcetide

Plnou verzi zprávy EPAR pro Parsabiv naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Parsabiv naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o Parsabiv - Etelcalcetide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.