Co je Circadin?
Circadin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku melatonin. Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg). Termín "trvalé uvolňování" znamená, že melatonin se z tablety uvolňuje pomalu během několika hodin.
Na co se Circadin používá?
Circadin je indikován jako monoterapie (samostatně) ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (nekvalitního spánku) u pacientů ve věku 55 let a starších. Termín „primární“ znamená, že nespavost nemá žádnou příčinu, včetně environmentálních příčin nebo jiných zdravotních problémů nebo duševní stavy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Circadin používá?
Doporučená dávka Circadinu je jedna tableta denně, užívaná 1–2 hodiny před spaním a na plný žaludek. Tato dávka by měla být udržována po dobu tří týdnů. Circadin se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s játry, a měl by být používán s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami.
Jak Circadin funguje?
Účinná látka přípravku Circadin, melatonin, je hormon přirozeně se vyskytující v těle, obvykle ho produkuje žláza umístěná v mozku a nazývá se „epifýza“. Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu působením na buňky lokalizované v určitých oblastech . hladiny této látky v krvi se normálně zvyšují s nástupem tmy a vrcholem uprostřed noci na podporu spánku. Starší lidé mohou produkovat méně melatoninu a v důsledku toho trpí nespavostí. Nahrazením hormonu., Circadin zvyšuje hladinu melatoninu v krvi, podporuje spánek. Tablety Circadin uvolňují melatonin pomalu během několika hodin, čímž napodobují přirozenou produkci melatoninu v těle.
Jak byl Circadin zkoumán?
Účinky Circadinu byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Společnost také představila údaje z vědecké literatury. Účinky přípravku Circadin byly rovněž zkoumány ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 681
pacienti starší 55 let s primární nespavostí. Studie porovnávaly účinky přípravku Circadin s účinky placeba (neúčinného přípravku). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří po třech týdnech léčby vykázali významné zlepšení kvality spánku a denní funkce. Pacienti hodnotili závažnost svých příznaků na základě standardního dotazníku.
Jaký přínos přípravku Circadin byl prokázán v průběhu studií?
Circadin byl při zlepšování kvality a funkce spánku pacienta po celý den účinnější než placebo. Když se podíváme na všechny tři studie dohromady, 86 (32,4%) z 265 pacientů léčených Circadinem vykázalo významné zlepšení symptomů ve srovnání s 51 (18,7%) z 272 subjektů, kteří dostávali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circadin?
Nežádoucí účinky u pacientů léčených Circadinem jsou vzácné, ale nejčastější (hlášené u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, migréna, psychomotorická hyperaktivita (neklid spojený se „zvýšenou aktivitou)., závratě, ospalost, bolest břicha, zácpa, snížené slinění, hyperbilirubinémie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi, produkt metabolismu červených krvinek, který může způsobit zežloutnutí kůže a očí), hyperhidróza (nadměrné pocení), astenie (slabost) ) a přírůstek hmotnosti.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u Circadinu je uveden v příbalové informaci. Protože Circadin může způsobit ospalost, měl by být používán s opatrností u osob, kde tento účinek může představovat bezpečnostní riziko, včetně těch, kteří potřebují řídit nebo obsluhovat stroje. Před, během a po užívání Circadinu je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.Circadin by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na melatonin nebo na jiné látky.
Na základě čeho byl přípravek Circadin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že ačkoliv byl Circadin u malého počtu pacientů prokázán omezený účinek, jeho přínosy převyšují rizika při krátkodobé léčbě „Primární nespavosti charakterizované špatnou kvalitou spánek u pacientů ve věku 55 let a starších Výbor doporučil propuštění
„registrace“ pro Circadin.
Další informace o Circadinu:
Dne 29. června 2007 vydala Evropská komise společnost EEC Limited společnosti Neurim Pharmaceuticals
„rozhodnutí o registraci“ přípravku Circadin platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR Circadin získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2007
Informace o Circadinu - melatoninu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
