Zinforo

Co je to Zinforo?

Zinforo je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku ceftarolin fosamil.

Na co se přípravek Zinforo používá?

Zinforo je antibiotikum. Používá se u dospělých k léčbě následujících infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží). "Infekce je" komplikovaná ", když je obtížné ji léčit;
komunitní pneumonie („infekce plic zachycená mimo“ nemocnici).

Tento lék musí být předepsán s přihlédnutím k oficiálním údajům o správném používání antibiotik.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zinforo používá?

Zinforo se podává v doporučené dávce 600 mg každých 12 hodin formou intravenózní infuze trvající 60 minut. U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání je trvání léčby pět až 14 dní, zatímco u pacientů s komunitní pneumonií je to čtyři až sedm dní. U lidí se středně těžkou renální insuficiencí může lékař potřebovat snížit podávanou dávku.

Jak přípravek Zinforo působí?

Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin fosamil, je druh antibiotika nazývaného „cefalosporin“, který patří do skupiny „beta-laktamů“. Funguje tak, že zasahuje do produkce komplexních molekul, „peptidoglykanů“, které jsou základními složkami buněčných stěn bakterií. Za tímto účelem ceftarolin fosamil váže a blokuje určité enzymy zvané transpeptidázy nebo proteiny vázající penicilin, které se podílejí na posledních fázích stavby bakteriální buněčné stěny. Tímto způsobem buněčná stěna bakterie oslabuje a má tendenci se poddávat, s následnou smrtí bakterie.
V experimentálních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zinforo působí proti některým bakteriím, proti nimž jiná antibiotika ze třídy beta-laktamů nemají žádný účinek, konkrétně proti methicilinu rezistentnímu Staphylococcus aureus (MRSA) a penicilin-necitlivému Streptococcus pneumoniae (PNSP). Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Zinforo působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (zařazen do zprávy EPAR).

Jak byl přípravek Zinforo zkoumán?

Účinky přípravku Zinforo byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Zinforo byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, kde byl přípravek srovnáván s jinými antibiotiky:

• ve dvou studiích zahrnujících celkem 1396 dospělých byl přípravek Zinforo srovnáván s antibiotiky vancomycin a aztreonam, používanými v kombinaci k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání;
• Ve dvou studiích zahrnujících celkem 1 241 dospělých byl přípravek Zinforo srovnáván s antibiotikem ceftriaxonem k léčbě komunitní pneumonie.

Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří se na konci léčby zotavili z infekce.

Jaký přínos přípravku Zinforo byl prokázán v průběhu studií?

Zinforo prokázal při léčbě obou typů infekcí stejnou účinnost jako jiná antibiotika:

• pokud jde o komplikovanou infekci kůže a měkkých tkání, v první studii došlo k vyléčení 86,6% (304 z 351) pacientů léčených přípravkem Zinforo ve srovnání s 85,6% (297 z 347) pacientů léčených přípravkem Zinforo. obdržel kombinaci vankomycinu a aztreonamu.Ve druhé studii bylo vyléčeno 85,1% (291 z 342) pacientů, kteří dostávali přípravek Zinforo, oproti 85,5% (289 z 338) pacientů, kteří dostávali kombinaci vankomycinu a aztreonamu;
• pokud jde o komunitní pneumonii, v první studii bylo hojení pozorováno u 83,8% (244 z 291) pacientů léčených přípravkem Zinforo ve srovnání se 77,7% (233 z 300) pacientů, kterým byla podávána kombinace vankomycinu a aztreonamu Ve druhé studii bylo vyléčeno 81,3% (235 z 289) pacientů léčených přípravkem Zinforo ve srovnání se 75,5% (206 z 273) pacientů léčených ceftriaxonem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zinforo (pozorovanými u více než 3% pacientů) jsou průjem, bolest hlavy, nevolnost a svědění; tyto nežádoucí účinky byly obecně mírné nebo střední závažnosti.
Přípravek Zinforo by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin fosamil nebo na jiné složky přípravku. Kromě toho přípravek Zinforo nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná antibiotika patřící do skupiny cefalosporinů a pacienti se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zinforo schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Zinforo byl účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že byl obecně dobře snášen. Vzhledem k relativně krátké délce léčby je riziko přecitlivělosti považováno za omezené. Výbor CHMP poznamenal, že v experimentálních modelech bylo prokázáno, že přípravek Zinforo je účinný proti určitým bakteriím, včetně MRSA, proti nimž jiná antibiotika ze skupiny beta-laktamů nemají žádný účinek. O účincích přípravku Zinforo u osob s některé závažné infekce. Tyto účinky budou zkoumány v dalších studiích. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Více informací o Zinforu

Dne 24. srpna 2012 Evropská komise vydala „registraci“ přípravku Zinforo platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Zinforo naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zinforo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08/2012.

Informace o Zinforu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.