Co je Zontivity a k čemu se používá - vorapaxar?
Zontivity je lék používaný ke snížení výskytu aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a zesílením tepen) včetně nových infarktů myokardu nebo cévní mozkové příhody u dospělých pacientů s infarktem myokardu v anamnéze. Podává se souběžně s aspirinem a kde vhodné, s třetím lékem, klopidogrelem; tyto dva léky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám. Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.
Jak se přípravek Zontivity používá - vorapaxar?
Zontivity je k dispozici ve formě tablet (2 mg) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.Léčba přípravkem Zontivity by měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu, nejlépe během prvních 12 měsíců po události. Údaje o používání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky jsou omezené; po 2 letech terapie by tedy měl ošetřující lékař u jednotlivých pacientů přehodnotit přínosy a rizika přípravku Zontivity.
Jak funguje Zontivity - vorapaxar?
Účinná látka přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček. To znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Krev se sráží, když se k sobě přilepí určité krvinky, nazývané krevní destičky. Vorapaxar ji zablokuje. Receptory PAR-1 (známé jako „receptory trombinu“) přítomné na povrchu krevních destiček. Trombin je jednou z látek, které přispívají ke koagulačnímu procesu: vazbou na receptor PAR-1 způsobí, že se krevní destičky stanou „viskózními“ a přitom Tento lék blokuje receptory PAR-1 a brání tomu, aby se krevní destičky staly viskózními, což snižuje riziko tvorby sraženin a pomáhá předcházet mrtvici nebo novému infarktu myokardu.
Jaký přínos přípravku Zontivity - vorapaxar byl prokázán v průběhu studií?
Zontivita byla srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých s anamnézou infarktu myokardu nebo jiných aterotrombotických příhod. Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a / nebo jiný lék k prevenci aterotrombotických příhod a léčeni nejméně jeden rok. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nahlásili „událost“ včetně nového infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a cévy). Zontivita byla při snižování výskytu aterotrombotických příhod účinnější než placebo. Celkově byla aterotrombotická příhoda pozorována u 9,5% pacientů (1 259 z 13 225 subjektů), kteří užívali přípravek Zontivity ve srovnání s 10,7%. (1417 z 13 224 subjektů) pacientů léčených placebem. Přínos Zontivity byl nejzřetelnější v podskupině 16 897 pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří ale nikdy neměli cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický záchvat (tzv. „miniinfarkt“) V této skupině byla aterotrombotická příhoda pozorována u „8,5% pacientů (719 z 8 458 pacientů), kteří užívali přípravek Zontivity, ve srovnání s 10,3% (867 z 8 439 pacientů) pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity - vorapaxar?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zontivity (který může postihnout až 1 z 10 lidí) je krvácení, zejména epistaxe (krvácení z nosu) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zontivity je uveden v příbalové informaci. Zontivity by neměli používat pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt. Nesmí být také používán u pacientů, kteří prodělali „intrakraniální krvácení (mozkové krvácení) nebo s aktivním krvácením, ani u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Zontivity nesmí být použit v kombinaci s prasugrelem nebo tikagrelorem, dvěma dalšími léky, které přispívají k zabránit agregaci krevních destiček. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Zontivity - vorapaxar schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Léčivo bylo prokázáno, že je prospěšné při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů kteří prodělali infarkt myokardu. Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Zontivity, výbor CHMP byl znepokojen rizikem krvácení u pacientů užívajících přípravek Zontivity kromě standardní léčby, zejména riziko závažného krvácení, které je častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze. .
Považovalo proto za vhodné omezit jeho použití na pacienty, kteří nikdy předtím neměli cévní mozkovou příhodu.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zontivity - vorapaxar?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby bylo používání Zontivity používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zontivity přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Zontivity - vorapaxar
Dne 19. ledna 2015 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Zontivity platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik spojených s činností Zontivity naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa. eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o terapii Zontivity naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Zontivity - vorapaxar zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
