ELOCON - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Elocon - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Mometason (Mometason furoát)

Elocon 0,1% krém
Elocon 0,1% mast

Příbalové letáky Elocon jsou k dispozici pro velikosti balení:

Elocon 0,1% krém, Elocon 0,1% mast
Elocon 0,1% kožní roztok

Indikace Proč se používá Elocon? K čemu to je?

Elocon obsahuje mometason furoát, který patří do třídy léků nazývaných kortikosteroidy.

Kortikosteroidy jsou hormony, které vykonávají řadu činností a mají důležitou funkci při kontrole zánětu.

Elocon je indikován k léčbě následujících kožních onemocnění (dermatóz), které reagují na terapii kortikosteroidy u dospělých a dětí:

Psoriáza, charakterizovaná červenými skvrnami, zesílením, stříbřitě bílým odlupováním a někdy svěděním
Atopická dermatitida, charakterizovaná svěděním, zarudnutím, odlupováním a hrudkami kůže;
Kontaktní dermatitida, charakterizovaná zarudnutím, odlupováním, malými puchýři, puchýři, malými povrchovými ranami a strupy, ke kterým dochází při kontaktu s určitými látkami;
Seboroická dermatitida, kožní vyrážka postihující oblasti bohaté na mazové žlázy, jako je pokožka hlavy, obličej, hrudník a uši
Dráždivá dermatitida, charakterizovaná puchýři, odlupováním, krustováním, svěděním a zesílením kůže;
Neurodermatitida, charakterizovaná svěděním a odlupováním;
Stázový ekzém, charakterizovaný tmavšími oblastmi, s červenými, tenkými, někdy zesílenými skvrnami, s přítomností svědění a bolesti;
Dyshidróza, charakterizovaná malými, často svědivými puchýřky, které obsahují čirou tekutinu
Solární erytém, charakterizovaný svěděním, bolestí, pocitem pálení a přítomností puchýřů.

Kontraindikace Pokud se Elocon nemá používat

Nepoužíváte Elocon

jestliže jste alergický (á) na mometason furoát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
pokud máte jiné kožní změny, jako je růžovka na obličeji, která se projevuje rozšířeným zarudnutím v centrální části obličeje;
pokud máte juvenilní akné (akné vulgaris);
pokud máte atrofii kůže (ztenčení kůže);
pokud máte periorální dermatitidu (červená vyrážka kolem úst);
pokud máte svědění v pohlavních orgánech a kolem konečníku;
pokud má vaše dítě plenkové vyrážky;
pokud máte impetigo nebo pyodermu, bakteriální infekce kůže charakterizované bublinami naplněnými čirou tekutinou, které se následně naplní hnisem a poté získají jasně žlutou barvu;
jestliže máte virové kožní infekce (např. herpes simplex, pásový opar a plané neštovice, běžné bradavice, akutní bradavice, molluscum contagiosum);
pokud máte kandidu nebo dermatofyty, kožní onemocnění způsobená parazity nebo houbami;
pokud máte tuberkulózu, onemocnění, které obvykle postihuje plíce;
pokud trpíte syfilisem, převážně sexuálně přenosnou infekční nemocí;
pokud máte kožní reakce po očkování;
pokud trpíte svrabem, „nakažlivou infekcí kůže způsobenou roztoči;
na rány nebo ulcerace kůže.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Elocon

Před použitím přípravku Elocon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař bude věnovat zvláštní pozornost případům, kdy je přípravek Elocon používán dlouhodobě, na velkou oblast kůže v záhybech a na lézích, a zejména pokud je aplikován pod okluzivní (neprodyšný, např. Polyetylenový) obvaz. v těchto případech může lék přejít do krve a může ovlivnit některé hormony a hodnoty cukru v krvi a moči.

Bez ohledu na věk byste se měli vyvarovat dlouhodobé nepřetržité terapie.Pokud si aplikujete lék na obličej, nepoužívejte okluzivní obvazy a omezte dobu léčby na 5 dní.

Tento lék může změnit vzhled některých lézí, což lékaři ztěžuje diagnostiku s následným zpomalením hojení.

Pokud máte psoriázu, váš lékař bude pečlivě sledovat používání přípravku Elocon.

Nevystavujte přípravek Elocon kontaktu s očima, včetně očních víček, kvůli velmi vzácnému riziku zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom) a katarakty.

Pokud se u vás při používání přípravku Elocon objeví podráždění nebo nadměrná reakce, přerušte léčbu a ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se při používání přípravku Elocon objeví infekce, poraďte se se svým lékařem, který vám doporučí vhodnou léčbu. Možná budete muset přestat používat Elocon, dokud nebude infekce adekvátně kontrolována. Všechny vedlejší účinky, které jsou hlášeny po systémovém použití kortikosteroidů (např. Podávaných ústy), se mohou vyskytnout také u kortikosteroidů aplikovaných lokálně na kůži (topické použití), zejména u kojenců a dětí.

Děti

Dlouhodobé kontinuální podávání může interferovat s růstem a vývojem dítěte, proto lékař předepíše nejmenší množství léku schopného dosáhnout účinné terapeutické odpovědi.Použití dávky ekvivalentní dávce dospělých u dětí, vyšší škodlivé účinky se mohou objevit než u dospělých.

Okluzivní obvaz by neměl být používán u dětí. Plena může působit jako okluzivní obvaz.

Elocon používejte opatrně u dětí ve věku dvou let a starších.

Elocon se nedoporučuje používat u dětí mladších dvou let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Elocon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

K dnešnímu dni nejsou známy žádné interakce jiných léků s přípravkem Elocon.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte tento přípravek pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a pod přímým dohledem lékaře. Vyhněte se však aplikaci na velké plochy povrchu těla nebo delší dobu.

Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti používání přípravku Elocon u těhotných žen, a proto není známo riziko některých účinků na lidský plod. Stejně jako u jiných lokálně aplikovaných kortikosteroidů je možnost, že růst plodu je ovlivněn průchodem kortikosteroidů přes placentu.

Pokud jste těhotná, lékař vám předepíše přípravek Elocon, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro vás nebo plod.

Není známo, zda lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař velmi pečlivě zváží, zda vám přípravek Elocon předepíše. V případě dlouhodobé nebo vysoké dávky přestaňte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Elocon 0,1% mast obsahuje propylenglykol

Může způsobit podráždění pokožky.

Dávkování a způsob použití Jak používat Elocon: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aplikujte Elocon jednou denně.

Naneste tenkou vrstvu krému nebo masti v dostatečném množství na pokrytí celé postižené oblasti a jemně masírujte, dokud se úplně nevstřebá.

Ve většině případů není okluzivní obvaz vyžadován.

Váš lékař vás bude informovat o délce léčby.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Elocon

Pokud použijete více přípravku Elocon, než byste měli

Vyhněte se nadměrnému a dlouhodobému používání přípravku Elocon, protože to může způsobit poruchu funkce nadledvin, která je obvykle reverzibilní. V takovém případě vám lékař doporučí léčbu ukončit, snížit frekvenci aplikací nebo nahradit přípravek Elocon jiným lékem. kortikosteroidů obsažených v každém balení je tak málo, že má malý nebo žádný škodlivý účinek v nepravděpodobném případě „náhodného orálního požití“. Pokud omylem předávkujete Eloconem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud zapomenete použít Elocon

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Elocon

Léčbu náhle neukončujte, protože se u vás mohou objevit příznaky jako zarudnutí kůže, štípání a pálení. Postupně ukončujte léčbu, například přerušovaným pokračováním před jejím ukončením.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Elocon

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

suchost kůže
podráždění kůže
zánět kůže (dermatitida)
zánět kůže s červenými vyrážkami kolem úst (periorální dermatitida)
macerace kůže
akutní zánět kůže se svěděním a zadržováním potu ve vrstvách pod kůží (miliaria)
rozšíření povrchových cév (telangiektázie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

infekce postihující horní část vlasového folikulu (folikulitida)
pocit pálení
svědění

Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

infekce
aglomerace varu (furunkulóza)
změna vnímání končetin nebo jiných částí těla často doprovázená brněním (parestézie)
kožní reakce v důsledku kontaktu (kontaktní dermatitida) - ztráta barvy kůže (hypopigmentace)
zvýšené ochlupení (hypertrichóza)
pruhy kůže
výskyt akné (akneiformní dermatitida)
ztenčení kůže (atrofie)
bolest a reakce, kde byl lék aplikován.

Lék používaný po delší dobu může ovlivnit některé hormony. U citlivějších dětí může chronická léčba kortikosteroidy interferovat s růstem a vývojem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Elocon 0,1% krém: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Elocon 0,1% mast: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co krém Elocon 0,1% obsahuje

Léčivou látkou je mometason furoát: 1 g krému obsahuje 1 mg mometason furoátu.
Dalšími složkami jsou: hexylenglykol, bílý vosk, měkký bílý parafín, čištěná voda, hydrogenovaný fosfatidylcholin, oxid titaničitý, oktenylsukcinát škrobu hlinitého.

Co Elocon 0,1% mast obsahuje

Léčivou látkou je mometason furoát: 1 g masti obsahuje 1 mg mometason furoátu.
Dalšími složkami jsou: hexylenglykol, propylenglykol stearát, bílý vosk, bílá vazelína, čištěná voda.

Jak Elocon vypadá a obsah balení

Elocon 0,1% krém - 30 g tuba

Elocon 0,1% mast - 30 g tuba

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Eloconu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCON

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ELOCON 0,1% krém

1 g krému obsahuje:

Aktivní princip: mometason furoát 1 mg.

ELOCON 0,1% mast

1 g masti obsahuje:

Aktivní princip: mometason furoát 1 mg.

Pomocná látka se známými účinky: propylenglykol.

ELOCON 0,1% kožní roztok

1 g kožního roztoku obsahuje:

Aktivní princip: mometason furoát 1 mg.

Pomocná látka se známými účinky: propylenglykol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém, mast, kožní roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

ELOCON je indikován k léčbě dermatóz citlivých na steroidy u dospělých a dětí:

- Psoriáza

- Atopická dermatitida

- Kontaktní dermatitida

- Seboroická dermatitida

- Dráždivá dermatitida

- Neurodermatitida

- Stázový ekzém

- Dyshidróza

- Úpal

Kožní roztok ELOCON je speciálně navržen pro léčbu dermatóz pokožky hlavy a dalších oblastí pokrytých vlasy.

04.2 Dávkování a způsob podání

Jednou denně naneste tenkou vrstvu krému, masti nebo několika kapek kožního roztoku ELOCON v dostatečném množství na pokrytí celé postižené oblasti a jemně masírujte, dokud se úplně nevstřebá.

Ve většině případů není vyžadován žádný okluzivní obvaz.

04.3 Kontraindikace

ELOCON je kontraindikován u růžovky obličeje, akné vulgaris, atrofie kůže, periorální dermatitidy, svědění genitálií a perianálu, vyrážky plenky, bakteriálních infekcí (např. Impetigo, pyodermie), virových infekcí (např. Herpes simplex, pásový opar a plané neštovice, vulgární bradavice, akutní bradavice, molluscum contagiosum), parazitické a houbové (např. candida nebo dermatofyty), tuberkulóza, syfilis nebo postvakcinační reakce a svrab. ELOCON by neměl být aplikován na rány nebo kůži, pokud má ulcerace. ELOCON je kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na mometason furoát, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v těchto přípravcích.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pokud se při používání přípravku ELOCON objeví podráždění nebo senzibilizace, léčba by měla být přerušena a měla by být zahájena příslušná terapie.

Pokud dojde k infekci, mělo by být zahájeno používání vhodného antifungálního nebo antibakteriálního činidla. Pokud během krátké doby nedojde k příznivé reakci, je třeba kortikosteroidy vysadit, dokud není infekce adekvátně kontrolována.

Epikutánní aplikace kortizonu při léčbě prodloužených dermatóz a po delší dobu může způsobit systémovou absorpci; k tomuto jevu dochází snáze při použití okluzivního obvazu. U novorozenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz. Systémová absorpce topických látek s kortikosteroidy může vést k reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny s potenciální insuficiencí glukokortikosteroidů po přerušení léčby.U některých pacientů se po systémové absorpci topických kortikosteroidů během léčby mohou také objevit projevy Cushingova syndromu, hyperglykémie a glykosurie.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velký povrch nebo v oblastech s okluzivním obvazem, by měli být pravidelně sledováni kvůli potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Všechny nežádoucí účinky, které jsou hlášeny po použití systémových kortikosteroidů, včetně adrenální suprese, se mohou objevit také u topických kortikosteroidů, zejména u kojenců a dětí.

Pediatrická populace

Místní léčba kortikosteroidy u dětí může vyvolat potlačení adrenální aktivity s vyšší frekvencí než u dospělých. Kromě toho může dítě vykazovat větší citlivost na systémovou toxicitu při ekvivalentních dávkách, protože poměr mezi povrchem kůže a tělesnou hmotností je větší. Klinickou expresí je Cushingův syndrom a velmi vzácná intrakraniální hypertenze.

Dlouhodobé a kontinuální podávání topických steroidů může interferovat s růstem a vývojem.

Podávání proto musí sestávat z nejnižšího množství topického steroidu schopného dosáhnout účinné terapeutické odpovědi.

Místní a systémová toxicita je běžná zejména po dlouhodobém a nepřetržitém používání na velké ploše poškozené kůže, v záhybech a s polyetylenovým okluzivním obvazem. Při použití v kojeneckém věku nebo na obličeji by se okluzivní obvaz neměl používat. Plena může působit jako okluzivní obvaz. Při použití na obličej by léčba měla být omezena na 5 dní.

U všech pacientů bez ohledu na věk je třeba se vyvarovat dlouhodobé kontinuální terapie.

ELOCON by měl být používán s opatrností u pediatrických pacientů ve věku dvou let nebo starších, přestože bezpečnost a účinnost přípravku ELOCON nebyla stanovena pro použití delší než 3 týdny. Protože bezpečnost a účinnost přípravku ELOCON u pediatrických pacientů mladších dvou let nebyla byly hodnoceny, použití v této věkové skupině se nedoporučuje.

Topické steroidy by měly být při léčbě psoriázy používány s opatrností z mnoha důvodů, včetně relapsu rebound fenoménu po vývoji tolerance, rizika lokalizované pustulární psoriázy a vývoje systémové nebo lokální toxicity v důsledku zhoršené bariérové funkce kůže. . Při použití při psoriáze se doporučuje pečlivý dohled pacienta.

Stejně jako u všech silných topických glukokortikoidů je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby.Pokud je dlouhodobá topická léčba silnými glukokortikoidy ukončena, může se vyvinout rebound fenomén, který se projevuje formou dermatitidy s intenzivním zarudnutím, bolestivým pálením a pálením To může být zabráněno pomalým snižováním léčby, např. přerušovaným pokračováním léčby před jejím zastavením.

Glukokortikoidy mohou změnit vzhled některých lézí, ztěžovat stanovení správné diagnózy a také mohou zpomalit hojení.

Mast a kožní roztok ELOCON obsahují propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.

Topické přípravky přípravku ELOCON nejsou vhodné pro oční použití, včetně očních víček, vzhledem k velmi vzácnému riziku jednoduchého glaukomu nebo subkapsulární katarakty.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou u mometason furoátu známy lékové interakce a inkompatibility, je však nutné vzít v úvahu možnost, že se lék může chovat podobně jako jiné steroidy stejné kategorie.

04.6 Těhotenství a kojení

Během těhotenství, kojení a velmi raného dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby, pouze na lékařský předpis.

Je však třeba se vyvarovat aplikace na velké plochy povrchu těla nebo po delší dobu. Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti u březích žen. Topické podávání kortikosteroidů těhotným zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu, včetně rozštěpu patra a zpoždění. nitroděložní růst. Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie s přípravkem ELOCON u těhotných žen, a proto riziko takových účinků na lidský plod není známo. Stejně jako u všech topicky aplikovaných glukokortikoidů je třeba vzít v úvahu možnost ovlivnění růstu plodu průchod glukokortikoidů přes placentární bariéru Stejně jako u jiných topicky aplikovaných glukokortikoidů by měl být přípravek ELOCON používán u těhotných žen pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro matku nebo plod.

Není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce. ELOCON by měl být podáván kojícím matkám pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.

Pokud je indikována léčba vyšší dávkou nebo dlouhodobá aplikace, kojení by mělo být přerušeno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ELOCON neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené u přípravku ELOCON podle třídy orgánových systémů a frekvence.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Infekce a infestace Neznámý Infekce, furunkulóza Velmi vzácné Folikulitida Poruchy nervového systému Neznámý Parestézie Velmi vzácné Pocit pálení Poruchy kůže a podkožní tkáně Neznámý Kontaktní dermatitida, hypopigmentace kůže, hypertrichóza, strie na kůži, akneiformní dermatitida, atrofie kůže Velmi vzácné Svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Neznámý Bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace

Mezi lokální nežádoucí účinky hlášené zřídka u topických kortikosteroidů pro dermatologické použití patří: suchá kůže, podráždění kůže, dermatitida, periorální dermatitida, macerace kůže, miliaria a telangiektázie.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k lokálnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny indukované kortikosteroidy a Cushingovu syndromu než dospělí pacienti kvůli zvýšenému poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti.

Chronická léčba kortikosteroidy může interferovat s růstem a vývojem dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Nadměrné a dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může vyvolat potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledvina způsobující sekundární adrenální insuficienci, která je obecně reverzibilní.

Pokud dojde k potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, měl by být pokus o vysazení léku, snížení frekvence aplikace nebo nahrazení léku méně účinným steroidem.

Sekundární adrenální insuficience musí být adekvátně léčena.

Obsah steroidů v každém balení je tak nízký, že má malý nebo žádný toxický účinek v nepravděpodobném případě „náhodného orálního požití“.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické přípravky.

ATC kód: D07AC13.

Mometason furoát je nedávno syntetizovaný kortikosteroid, který se vyznačuje „protizánětlivým a vazokonstrikčním účinkem.

Má sníženou systémovou absorpci (studie se značeným mometasonem ukazují, že po osmi hodinách aplikace na zdravou kůži je absorbováno pouze 0,7%).

Je prokázáno, že k dosažení terapeuticky validních výsledků stačí jedna denní aplikace.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mometason furoát se špatně vstřebává zdravou kůží i při delších aplikacích (asi 2% u psů a asi 6% u králíků).

Nebyl žádný rozdíl v absorpci mometason furoátu mezi farmaceutickými formami; plazmatické hladiny mometason furoátu byly významně nízké.

Ukázalo se zejména, že kožní roztok mometason furoátu, aplikovaný dvakrát denně (až do celkové denní dávky 30 ml) pacientům s psoriázou pokožky hlavy a těla, neinterferuje s osou HPA, což má za následek vyrovnává plazmatické hladiny kortizolu v normálních mezích.

Procento vyloučené ledvinami je menší než 1,3%, to vylučované střevem je mezi 1,5 a 4,2%.

Mometason furoát se nehromadí ve tkáních.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity prokázaly LD50 mezi 200 a 2 000 mg / kg u myší,> 2 000 mg / kg u potkanů a> 200 mg / kg u psů.

DL50 p.o. bylo hodnoceno> 2 000 mg / kg u myší i potkanů.

V testech pro opakované podávání, které u psů topickou cestou trvaly déle než 6 měsíců, byly pozorovány typické známky toxicity vyvolané kortizony při dávkách značně vyšších než je maximální dávka doporučená pro člověka.

Totéž platí pro reprodukční studie na zvířatech.