OBISPAX - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Obispax - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Otilonium bromid, Diazepam

OBISPAX 40 mg + 2 mg potahované tablety

Proč se používá Obispax? K čemu to je?

OBISPAX obsahuje účinné látky otilonium bromid, látku se spasmolytickým účinkem (tj. Vyvolává relaxaci) v hladkých svalech trávicího systému a diazepam, benzodiazepin s anxiolytickým účinkem (snižuje úzkost).

OBISPAX se používá u dospělých k léčbě spasticko-bolestivých projevů (silné stahy svalů spojené s bolestí) s úzkostnou složkou gastrointestinálního traktu.

Kontraindikace Kdy by Obispax neměl být používán

Neužívejte OBISPAX

Jestliže jste alergický (á) na léčivé látky (otilonium bromid, diazepam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže trpíte glaukomem (zvýšený nitrooční tlak);
v případě hypertrofie prostaty (zvětšení prostaty);
v případě syndromů střevní obstrukce (zastavení progrese obsahu střeva v důsledku přítomnosti překážky nebo překážky) nebo retence moči (neschopnost močit z močového měchýře);
v případě myasthenia gravis (onemocnění charakterizované svalovou slabostí). Užívání přípravku OBISPAX je kontraindikováno během prvního trimestru těhotenství (viz „Těhotenství a kojení“). Rovněž se nedoporučuje v kojeneckém věku (viz „Děti a mladiství“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Obispax

Před užitím přípravku OBISPAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte OBISPAX delší dobu, je vhodné nechat si zkontrolovat krevní obraz (krevní testy) a jaterní funkce (játra). U predisponovaných subjektů může léčba vysokými dávkami benzodiazepinů po delší dobu vést k závislosti, jak se vyskytuje u jiných léků s hypnotickou aktivitou (která navozují spánek), sedativní (uklidňující) a ataraxní (s uklidňujícím účinkem).

Jelikož je individuální reaktivita (osobní reakce na léčivo) velmi variabilní, měla byste dávku přípravku OBISPAX, pokud jste starší nebo oslabení, stanovit opatrně (viz bod 3 „Jak se přípravek OBISPAX užívá“).

Děti a dospívající

OBISPAX obsahuje otilonium bromid a diazepam, anxiolytický benzodiazepin. Užívání benzodiazepinů v raném dětství se obvykle nedoporučuje (viz „Neužívejte OBISPAX“).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Obispax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Souběžné užívání přípravku OBISPAX a jiných psychotropních léků vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.

Užívejte přípravek OBISPAX opatrně v kombinaci s centrálně působícími léky (které působí v centrálním nervovém systému), jako jsou neuroleptika (antipsychotika používaná k léčbě některých psychiatrických stavů, jako je schizofrenie, bipolární porucha a některé formy deprese), antidepresiva, hypnotika ( léky navozující spánek), analgetika (snižující bolest) a anestetika (léky schopné vyvolat dočasnou ztrátu pocitu bolesti), protože tato kombinace může zvýšit sedativní účinek.

OBISPAX s alkoholem

Během léčby přípravkem OBISPAX as nepijte alkoholické nápoje, stejně jako u jiných psychotropních (psychoaktivních) léků, individuální reakce nelze předvídat.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek OBISPAX v prvním trimestru těhotenství (viz „Neužívejte přípravek OBISPAX“). Ve druhém a třetím trimestru těhotenství užívejte přípravek OBISPAX, pouze pokud je to zjevně nutné, pokud podle názoru lékaře možné přínosy převažují nad možnými riziky.

Čas krmení

Pokud kojíte, užívejte přípravek OBISPAX pouze tehdy, když je to zjevně nutné, pokud podle názoru vašeho lékaře možné přínosy převažují nad možnými riziky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

OBISPAX, stejně jako jiné léky se stejným mechanismem účinku, může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Obispax: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1–3 tablety denně, podle úsudku lékaře, užívaná nejlépe po jídle.

Volba nejvhodnějšího dávkování se však musí řídit charakteristikami farmakologické asociace (otiloniumbromid + diazepam), a nikoli charakteristikami jednotlivých složek.

U starších pacientů by měl dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek (viz„ Upozornění a opatření “).

Délka léčby se může lišit podle povahy a závažnosti onemocnění, podle úsudku lékaře.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek OBISPAX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Obispaxem

U zvířat bylo prokázáno, že otilonium bromid je prakticky bez toxicity. V důsledku toho by také u muže neměly vznikat zvláštní problémy kvůli předávkování.

Mezi projevy předávkování diazepamem patří ospalost, zmatenost, kóma, snížené reflexy. Přestože jsou tyto účinky obecně minimální, je třeba monitorovat dýchání, puls (srdeční frekvenci), krevní tlak a provádět obecná podpůrná opatření související s okamžitým výplachem žaludku (vyprazdňování žaludku).

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Obispax

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku OBISPAX se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky:

ataxie (zhoršená koordinace svalů, která ztěžuje provádění určitých pohybů);
bolest hlavy (bolest hlavy);
nevolnost, zvracení, průjem, zácpa (zácpa), bolest břicha;
bušení srdce (zvýšené vnímání srdečního tepu);
poruchy vidění;
hypotenze (nízký krevní tlak);
suchá ústa;
svědění, vyrážka (výskyt více či méně výrazných červených skvrn na kůži);
slintání (nadměrná tvorba slin);
deprese, zmatenost, halucinace;
případy granulocytopenie (snížení koncentrace granulocytů, typu bílých krvinek, v krvi);
změny hladin transamináz v krvi (koncentrace v krvi) (enzymy, jejichž koncentrace v krvi indikuje přítomnost onemocnění jater), fosfatázy (enzym, který poskytuje informace o možné přítomnosti kosti, jater, slinivky břišní a střeva), bilirubinu (přítomná barevná látka) ve žluči v důsledku degradace hemoglobinu);
podrážděnost.

Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

ospalost;
závrať.

Tyto nežádoucí účinky jsou častější u starších nebo oslabených pacientů.

Pokud se jedná o známky relativního předávkování (situace, kdy je lék užíván s respektováním uvedených dávek, ale vzhledem k přítomnosti například onemocnění jater nebo ledvin dochází ke zvýšení jeho koncentrací v krvi), zmizí spontánně několik dní nebo po úpravě dávky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce ak neotevřenému, správně skladovanému produktu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co OBISPAX obsahuje

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Účinné látky: otilonium bromid 40 mg, diazepam 2 mg.
Další složky: mikrogranulární celulóza, předželatinovaný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Potah: hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol, oxidy železa.

Popis, jak vypadá OBISPAX a obsah balíčku

Narůžovělé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně.

Blistrové balení obsahující 30 potahovaných tablet v papírové krabičce.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Obispaxu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

OBISPAX 40 MG + 2 MG OBALENÉ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Účinné látky: Otilonium bromid 40 mg, diazepam 2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahovaná tableta.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Spasticko-bolestivé projevy, s úzkostnou složkou, gastrointestinálního systému.

04.2 Dávkování a způsob podání -

1–3 tablety denně, nejlépe po jídle, podle úsudku lékaře. Dávkování se však musí řídit vlastnostmi kombinace, a nikoli vlastnostmi jednotlivých složek.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Trvání léčby závisí na povaze a závažnosti patologie, podle úsudku lékaře.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Subjekty s glaukomem, hypertrofií prostaty, syndromem střevní obstrukce nebo retencí moči.

Použití benzodiazepinů v raném dětství se obecně nedoporučuje.

Myasthenia gravis.

Nepodávat v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Predisponované subjekty, pokud jsou léčeny vysokými dávkami benzodiazepinů po delší dobu, mohou být návykové, jako se to děje u jiných léků s hypnotickou, sedativní a ataraxickou aktivitou. V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést vyšetření krevního obrazu a funkce jater.

Vzhledem k velmi variabilní individuální reaktivitě na psychotropní léky by mělo být dávkování OBISPAX 40 mg + 2 mg potahovaných tablet nastaveno u obezřetných limitů u starších nebo oslabených pacientů. Pacienti léčení OBISPAX 40 mg + 2 mg potahované tablety, stejně jako jiné psychotropní léky, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.

Pediatrická populace

Použití benzodiazepinů v raném dětství se obecně nedoporučuje.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

V kombinaci s centrálně aktivními léky, jako jsou neuroleptika, antidepresiva, hypnotika, analgetika a anestetika, může OBISPAX 40 mg + 2 mg potahované tablety posílit jejich sedativní účinek. Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se neočekávané nežádoucí účinky interakce.

04.6 Těhotenství a kojení -

OBISPAX je kontraindikován během prvního trimestru těhotenství. V dalším období těhotenství a během laktace by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby, pokud podle názoru lékaře možné přínosy převažují nad možnými riziky (viz bod 4.3).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

OBISPAX 40 mg + 2 mg potahované tablety, stejně jako jiná léčiva stejného druhu účinku, může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Poruchy nervového systému

Ospalost, závratě. Vzácné: ataxie a bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha

Srdeční patologie

Vzácné: bušení srdce.

Psychiatrické poruchy

Vzácné: zmatenost, podrážděnost.

Poruchy zraku, hypotenze, svědění, sucho v ústech, vyrážka, slintání, deprese, zmatenost, halucinace, případy granulocytopenie, změny krevních hladin transamináz, fosfatázy, bilirubinu.

Tyto nežádoucí účinky jsou častější u starších nebo oslabených pacientů.

Pokud se jedná o známky relativního předávkování, zmizí spontánně během několika dnů nebo po úpravě dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování -

U zvířete bylo prokázáno, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V důsledku toho by ani u lidí neměly vznikat žádné zvláštní problémy v důsledku předávkování. Projevy předávkování diazepamem zahrnují ospalost, zmatenost, kóma, snížené reflexy. Dýchání, puls a krevní tlak by měly být monitorovány, i když obecně tyto účinky jsou minimální v případě předávkování Obecná podpůrná opatření by měla použít společně s okamžitým výplachem žaludku.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Syntetická anticholinergika v kombinaci s psycholeptiky, ATC kód: A03CA04

Bromid otilonia má intenzivní spasmolytický účinek na hladké svaly trávicího systému. Jeho působení se provádí prostřednictvím inhibice kontrakce buněk hladkého svalstva, prostřednictvím interference mobilizace extra a intracelulárních iontů Ca ++. Diazepam je benzodiazepinový derivát s anxiolytickými a svalovými relaxačními vlastnostmi.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Experimentální údaje ukázaly, že po orálním podání je absorpce otilonium bromidu velmi špatná (asi 5% podané dávky); většina absorbované části je eliminována biliární cestou. Diazepam, benzodiazepinový derivát s anxiolytickým účinkem, podávaný orálně v dávce 2 mg, se rychle absorbuje a dosáhne vrcholu krve ve 2. hodině. Současně podávaný otyloniumbromid neinterferuje s absorpcí diazepamu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Orální LD50 potahovaných tablet OBISPAX 40 mg + 2 mg je 3445krát vyšší než DTS a 575krát vyšší než DTD. Při chronickém podávání byl lék dobře snášen i při dávkách několikanásobně vyšších, než jsou terapeutické dávky u lidí. V dávkách 10krát vyšších než DTD nemá léčivo ani teratogenní účinky, ani negativní účinky na reprodukční funkci.