Aktivní složky: Piroxicam
Pirobec 10mg / 1g kožní pěna
Indikace Proč se používá Pirobec? K čemu to je?
Pirobec je lék pro místní použití a obsahuje účinnou látku piroxikam, patřící do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Přípravek Pirobec je indikován u dospělých k lokální léčbě bolesti a zánětů kloubů, svalů, šlach (struktury umožňující připojení svalů ke kosti) a vazů (struktury spojující dvě kosti nebo dvě části stejné kosti dohromady.) .
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 7/10 dnech nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Pirobec neměl být používán
Nepoužívejte Pirobec
- jestliže jste alergický (á) na piroxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pirobec
Před použitím přípravku Pirobec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři zejména:
- jestliže máte astma (zánět dýchacích cest, který ztěžuje dýchání)
- jestliže trpíte chronickou obstrukční nemocí průdušek (chronické onemocnění plic charakterizované neprůchodností průdušek)
- jestliže trpíte alergickou rýmou (alergický zánět nosní sliznice) • jestliže trpíte nosními polypy (přítomnost malých uzlin uvnitř nosní dutiny).
Při používání tohoto léku se mohou objevit alergické reakce, zvláště po delším používání (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Pokud k tomu dojde, okamžitě přestaňte používat přípravek Pirobec a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Vyhněte se podávání tohoto léku dětem a mladistvým ve věku od 0 do 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dosud stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pirobec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Pirobec během těhotenství a během kojení se nedoporučuje; používejte jej pouze v nezbytných případech a pod dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Pirobec na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy. Je však nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval vaši schopnost řídit a / nebo obsluhovat stroje.
Pirobec obsahuje propylenglykol
Může způsobit podráždění pokožky.
Pirobec obsahuje parahydroxybenzoáty
Může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pirobec: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Naneste tenkou vrstvu pěny 2-3krát denně na ošetřovanou oblast pokožky. Aplikované množství závisí na rozšíření ošetřované plochy.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Návod k použití
- Před použitím protřepejte nádobu dnem vzhůru.
- Stisknutím ventilu na několik sekund vypustíte pěnu.
- Jemně masírujte pokožku, aby pomohla absorbovat pěnu.
Důležité: neodpařujte pěnu na plameni nebo na žhavém tělese, během dodávky nekuřte, protože pěna obsahuje hořlavý plyn.
Použití u dětí a dospívajících
Vyhněte se podávání tohoto léku dětem a dospívajícím ve věku od 0 do 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dosud stanovena.
Trvání léčby
Pirobec používejte pouze na krátkou dobu léčby.
Pokud zapomenete použít Pirobec
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pirobec
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pirobec
Dosud nejsou známy případy předávkování piroxikamem při jeho topické aplikaci.
Pokud však tento lék omylem spolknete, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte si s sebou balení léku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pirobec
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás během léčby přípravkem Pirobec objeví následující nežádoucí účinky, PŘESTAŇTE léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- alergické reakce
- lokální podráždění
- kopřivka (zarudnutí kůže doprovázené svěděním)
- bronchospasmus (zúžení průdušek, které způsobuje závažné potíže s dýcháním v důsledku sníženého průchodu vzduchu)
- astma (zánět dýchacích cest, který ztěžuje dýchání).
Kromě toho se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Účinky ovlivňující kůži
- kontaktní dermatitida (zánět kůže alergického původu)
- ekzém (zánět kůže spojený se svěděním, není nakažlivý)
- fotosenzitivní kožní reakce (kožní reakce po pobytu na slunci) • Quinckeho edém (lokální zánět kůže nebo sliznice).
Obecně neexistuje riziko systémových vedlejších účinků (účinky postihující různé části těla).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevystavujte teplotám nad 50 ° C. Nádoba pod tlakem nesmí být propíchnuta, nesmí se k ní přiblížit, i když je prázdná, ke zdrojům tepla a přímému slunečnímu světlu, nezmrazujte.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození pěny, která by měla být měkká a krémově bílá.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Po použití nádobu nespalujte a nerozptylujte ji v životním prostředí.
Jiná informace
Co Pirobec obsahuje
- Léčivou látkou je: piroxikam (100 g pěny na kůži obsahuje 1 g piroxikamu)
- Dalšími složkami jsou: propylenglykol (viz bod „Pirobec obsahuje propylenglykol“), methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát (viz bod „Pirobec obsahuje parahydroxybenzoáty“), polysorbát 80, xanthanová guma, mentol, monohydrát kyseliny citrónové, kapky hydroxidu sodného, titan oxid uhličitý, 96% ethanol, čištěná voda. Hnací látka: propan-butan isobutan.
Popis vzhledu přípravku Pirobec a obsahu balení
Pirobec je dodáván ve formě krémově bílé pěny, která se nanáší na kůži, zabalená v tlakové nádobě obsahující 50 g pěny a vybavená ventilem pro výdej pěny a víčkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PIROBEC 10 MG / G KŮŽOVÁ PĚNA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
10 mg / g kožní pěny
100 g pěny na kůži obsahuje 1 g piroxikamu.
Pomocné látky: propylenglykol, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Pěna na kůži
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolestivé a zánětlivé stavy revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Naneste PIROBEC 10 mg / g pěny 2–3krát denně, jemně masírujte, abyste podpořili její absorpci.
Chcete-li vypustit pěnu, před použitím protřepejte nádobu dnem vzhůru a poté stiskněte ventil na několik sekund: ventil dodává 1–2 g / s, což je dostačující pro povrch asi 40 cm2.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost kožní pěny PIROBEC 10 mg / g u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Množství účinné látky absorbované kůží běžně nedosahuje koncentrací v oběhu, aby byla varování platná a vystavena riziku nežádoucích účinků souvisejících se systémovým podáváním léčiva.
Aplikace topických přípravků, zvláště pokud je prodloužena, může způsobit senzibilizační jevy.Při přítomnosti reakcí z přecitlivělosti musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie (viz také bod 4.8).
Pacienti s astmatem, chronickými obstrukčními chorobami průdušek, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (nosní polyp) reagují s astmatickými záchvaty, lokálním zánětem kůže nebo sliznice (Quinckeho edém) nebo kopřivkou na antirevmatickou léčbu NSAID častěji než ostatní pacientů.
Parahydroxybenzoáty přítomné jako pomocné látky v pěna na kůži mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Propylenglykol přítomný jako pomocná látka v pěna na kůži může způsobit podráždění kůže.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Na základě studií biologické dostupnosti je piroxikamová pěna extrémně nepravděpodobná k vytlačení jiných léčiv vázaných na plazmatické proteiny.
Lékaři však budou muset monitorovat pacienty léčené pěnou PIROBEC 10 mg / g a léky s vysokou vazbou na bílkoviny pro případnou úpravu dávky.
04.6 Těhotenství a kojení
Jako preventivní opatření se nedoporučuje jeho použití během těhotenství a kojení.
Jakékoli použití je povoleno pouze na doporučení lékaře, pokud to považuje za nezbytně nutné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizaci a místní podráždění.Vzácně okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.V tomto případě je nutné léčbu přerušit.
Při lokálním použití piroxikamu byly také hlášeny následující dermatologické vedlejší účinky: kontaktní dermatitida, ekzém a fotosenzitivní kožní reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
V literatuře nebyly dosud hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategorie: nesteroidní protizánětlivá léčiva k topickému použití.
ATC kód: M02AA07.
Piroxicam je NSAID s výraznou protizánětlivou a analgetickou aktivitou, která je také spojena s antipyretickým účinkem. Mechanismus účinku je tvořen především inhibicí biosyntézy prostaglandinů, známých mediátorů zánětlivých procesů, prostřednictvím reverzibilní inhibice enzymu cyklooxygenázy. Jakákoli interference léčiva s hypofyzárně-nadledvinovým systémem je vyloučena.
Zdá se, že aktivita účinné látky podávané perkutánně v různých modelech akutního a chronického zánětu je velmi relevantní, a to i za přítomnosti snížených plazmatických hladin: toto nalézá přesvědčivé vysvětlení výrazného tropismu piroxikamu, přenášeného perkutánně, pro zánět stránky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie prováděné na lidech i na zvířatech ukázaly, že „systémová“ biologická dostupnost epikutánní aplikace je asi 1/10, která je k dispozici ústy (srovnání kinetiky s ekvondondálními dávkami).
Sérový poločas piroxikamu je přibližně 50 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prováděné na různých druzích zvířat ukázaly, že pěna piroxikamu je dobře snášena a nemá mutagenní aktivitu.
Akutní toxicita: LD50 (mg / kg) u potkanů: p.o. 270; i.p. 220; v myši: p.o. 360; i.p. 360; u psů: p.o. 700.
Dávky mezi 0,3 a 25 mg / kg / den byly použity pro studie subakutní a chronické toxicity u myší, potkanů, psů a opic; tato druhá dávka je přibližně 60krát vyšší než dávka indikovaná pro člověka.
Jedinými patologickými jevy pozorovanými při maximální dávce byly gastrointestinální léze a renální papilární nekróza.
Stejně jako u jiných látek, které inhibují syntézu prostaglandinů, piroxikam také zvyšuje výskyt dystokie a potratů u zvířat, pokud podávání látky pokračuje během březosti.
Podávání NSAID těhotným potkanům může mít za následek zúžení fetálního arteriálního kanálu. Kromě toho se v posledním trimestru těhotenství zvyšuje gastroduodenální toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pirobec 10 mg / g kožní pěna: propylenglykol; polysorbát 80; xanthanová guma; mentol; methyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; monohydrát kyseliny citrónové; kapky hydroxidu sodného; oxid titaničitý; 96% ethanol; čištěná voda.
Hnací látka: propan-butan isobutan.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
PIROBEC 10 mg / g kožní pěna: Nevystavujte teplotám přesahujícím 50 ° C. Nádobu pod tlakem nesmíte propíchnout, nesmíte se k ní přiblížit, i když je prázdná, ke zdrojům tepla a přímému slunečnímu záření, nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PIROBEC 10 mg / g kožní pěna: vnitřně natřená hliníková tlaková nádoba obsahující 50 g kožní pěny, vybavená ventilem a víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Pěna PIROBEC 10 mg / g obsahuje hořlavý plyn, obsah neodpařujte na plameni nebo žhavém tělese, při výdeji nekuřte.
Nádobu po použití nepropichujte, nespalujte a nerozptylujte ji do okolí
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PIROBEC 10 mg / g kožní pěna - tlakový obal 50 g - AIC č. 035960018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
PIROBEC 10 mg / g kožní pěna - tlakový obal 50 g: listopad 2006 / září 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2017
