Účinné látky: trifluoperazin
MODALINA 1 mg potahované tablety
MODALINA 2 mg potahované tablety
Proč se používá Modalina? K čemu to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antipsychotika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba projevů psychotických poruch. Kontrola stavů úzkosti, napětí a agitovanosti pozorovaných u neuróz nebo spojených se somatizacemi.
Kontraindikace Kdy by neměla být použita Modalina
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti s těžkou depresí centrálního nervového systému iatrogenního původu nebo z jiných příčin.
Krevní dyskrazie, deprese kostní dřeně, onemocnění jater, Parkinsonova choroba nebo parkinsonské syndromy
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Modaliny
Protože byla také pozorována hypotenze, je třeba se vyvarovat podávání léku ve vysokých dávkách pacientům s onemocněním kardiovaskulárního systému.
Protože bylo popsáno, že některé deriváty fenothiazinu způsobují retinopatie, léčba přípravkem MODALINA by měla být ukončena, pokud oftalmoskopické a vyšetření zorného pole prokáže změny sítnice.Podobné chování by mělo být pozorováno u pacientů s anginou pectoris, kteří špatně reagují na léčbu pro zvýšení bolesti.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek léčivého přípravku je třeba mít na paměti možnost nárůstu účinku s vážnými příznaky vazomotoriky nebo centrálního nervového systému.
Aby se snížila frekvence těchto a dalších vedlejších reakcí, měli by být pacienti podstupující dlouhodobou léčbu, zejména vysokými dávkami léčiva, pravidelně vyšetřováni, aby se ověřila možnost snížení udržovací dávky nebo přerušení léčby.
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. Zvláště v prvním trimestru je třeba se používání přípravku MODALINA vyvarovat.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Pokud jste vy nebo někdo z vaší rodiny prodělal trombózu, byly tyto léky spojeny s tvorbou trombů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Modalina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Současné použití nebo následné použití sedativ, narkotik, anestetik, trankvilizérů nebo alkoholu může určit nežádoucí aditivní zesílení antidepresivního účinku na centrální nervový systém.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Varování Je důležité vědět, že:
V případech přecitlivělosti na fenothiazinové léky (např. Krevní dyskrazie, žloutenka) by léky tohoto typu, včetně přípravku MODALINA, neměly být znovu podávány, pokud podle úsudku lékaře potenciální přínosy léčby nepřeváží možné riziko.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom (S.N.M.). Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, svalová ztuhlost, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti v tepu a krevním tlaku, pocení, tachykardie, arytmie), změny stavu vědomí, které mohou přejít do strnulosti a komatu. Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. MODALINA by měla být používána s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
Těhotenství a kojení
Studie reprodukce na zvířatech a klinická zkušenost dosud neprokázaly, že trifluoperazin nemá teratogenní účinky.Proto, stejně jako jakékoli jiné léčivo, lze přípravek MODALINA použít u těhotných žen pouze tehdy, pokud je to podle názoru lékaře nezbytné zdraví pacienta.
Zvláště v prvním trimestru je však třeba se používání přípravku MODALINA vyvarovat.
U novorozenců matek, které v posledním trimestru (poslední 3 měsíce těhotenství) užívaly konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně přípravku MODALINE, byly pozorovány následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Trifluoperazin může ovlivnit duševní a fyzickou aktivitu, zvláště během prvních dnů léčby by měli být pacienti varováni, aby se vyhnuli aktivitám, které vyžadují zvláštní pozornost.
Důležité informace o některých složkách
MODALINA obsahuje sacharózu, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Modalinu: Dávkování
Dospělí: V případech mírné nebo střední úzkosti a agitovanosti od 1 do 4 mg denně, vhodně rozdělených do dne podle lékařských doporučení (MODALINA 1 nebo 2 mg tablety).
V případech, které mají větší psychiatrický význam, začněte s 5 nebo 10 mg denně, zvyšujte o 5 mg každé 2 nebo 3 dny. Konečná dávka musí být pečlivě individualizována, aby se dosáhlo maximálního účinku s minimem kolaterálních poruch: dávku 45 mg jako maximum a dávku 20-25 mg denně lze považovat za normální udržovací dávku u hospitalizovaných pacientů.
Děti: U ne hospitalizovaných dětí s mírnými poruchami chování se doporučuje dávka 1 mg denně; u hospitalizovaných dětí se složitějšími a zvýrazněnými duševními poruchami je nejvhodnější dávkování kolem 3–6 mg denně.
Starší pacienti: Dávkování musí být pečlivě stanoveno lékařem, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Modalin
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku MODALINA okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku MODALINA, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné předávkování se může projevit dyskinetickými krizemi, jako jsou křečovité torticollis, trismus, výčnělek jazyka.
V některých případech se může objevit velmi závažný parkinsonský syndrom. Terapie je pouze symptomatická.
Viz také „Nežádoucí efekty“.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Modalina
Podobně jako všechny léky, může mít i MODALINA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů léčených trifluoperazinem byly popsány případy agranulocytózy, trombocytopenie, pancytopenie, anémie, cholestatické žloutenky a dalších změn v hepatocytech. Kromě toho byla hlášena ospalost, závratě, kožní vyrážky, sucho v ústech, nespavost. Únava, svalová slabost , anorexie, amenorea, galaktorea, vizuální změny, extrapyramidové poruchy Tyto posledně jmenované příznaky byly u hospitalizovaných pacientů hlášeny se značnou frekvencí.
Vyznačují se nástupem symptomů podobných parkinsonismu a řadou motorických poruch, jako je dystonie, akatizie. Rigidita a třes v klidu jsou častými a obtěžujícími příznaky. V závislosti na jejich závažnosti je nutné snížit denní dávku léky nebo přerušit podávání; v případě obnovení léčby by měla být předepsána snížená dávka. Pokud se u dětí nebo těhotných žen vyskytnou extrapyramidové příznaky, léčba by měla být trvale ukončena.
V nejzávažnějších případech je možné uchýlit se k podávání antiparkinsonik (kromě levodopy), které obvykle určují rychlé vymizení symptomů.
U některých pacientů, zejména starších pacientů a žen, se po dlouhodobé léčbě může objevit „perzistentní tardivní dyskineze“, někdy nevratná, jako u jiných antipsychotik a někdy po přerušení léčby.
Syndrom je charakterizován nedobrovolnými rytmickými pohyby jazyka, obličeje, úst, tváří, které mohou být někdy doprovázeny podobnými pohyby končetin. Není známa účinná léčba tohoto syndromu; antiparkinsonika obecně příznaky nevyřeší.
Bylo proto navrženo ukončit veškerou antipsychotickou léčbu, jakmile nastanou takové nepříjemnosti, a zvláště, když se objeví speciální vermikulární pohyb jazyka, který je považován za první symptom dyskineze.
U přípravku MODALINA nebo jiných léků stejné třídy byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT, komorových arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Krevní sraženiny, zejména ty v žilách nohou (příznaky mohou být otoky, bolest a zarudnutí nohy), se mohou dostat do plic přes cévy, což způsobuje zejména bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
U starších pacientů s demencí byl hlášen malý nárůst počtu úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni antipsychotiky. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku MODALINA 1mg obsahuje:
- Účinná látka: trifluoperazini hydrochloridum 1,18 mg (odpovídá 1 mg trifluoperazinu)
- Pomocné látky: kukuřičný škrob, dihydrát síranu vápenatého, práškový cukr, ethylcelulóza, želatina, mastek, stearan hořečnatý, uhličitan vápenatý, indigokarmín (E 132), arabská guma, sacharóza, polyethylenglykol 6000.
Jedna tableta přípravku MODALINA 2 mg obsahuje:
- Účinná látka: trifluoperazin -hydrochlorid 2,36 mg (odpovídá 2 mg trifluoperazinu)
- Pomocné látky: kukuřičný škrob, dihydrát síranu vápenatého, práškový cukr, ethylcelulóza, želatina, mastek, stearan hořečnatý, uhličitan vápenatý, arabská guma, sacharóza, polyethylenglykol 6000.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety 1 - 2 mg - 30 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MODALINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
MODALINA 1 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
trifluoperazin hydrochlorid 1,18 mg (odpovídá 1 mg trifluoperazinu)
MODALINA 2 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
trifluoperazin hydrochlorid 2,36 mg (odpovídá 2 mg trifluoperazinu)
Pomocné látky se známými účinky: sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
K léčbě projevů psychotických poruch. Pro kontrolu stavů úzkosti, napětí a agitovanosti, které jsou pozorovány u neuróz nebo spojené se somatizacemi.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
V případech mírné nebo střední úzkosti a agitovanosti od 1 do 4 mg denně, vhodně rozdělených během dne podle lékařských doporučení (tablety 1 nebo 2 mg trifluoperazin dihydrochloridu).
V případech, které mají větší psychiatrický význam, začněte s 5 nebo 10 mg denně, zvyšujte o 5 mg každé 2 nebo 3 dny. Konečná dávka musí být pečlivě individualizována, aby se dosáhlo maximálního účinku s minimem kolaterálních poruch: dávku 45 mg jako maximum a dávku 20-25 mg denně lze považovat za normální udržovací dávku u hospitalizovaných pacientů.
Pediatrická populace
U ne hospitalizovaných dětí s mírnými poruchami chování se doporučuje dávka 1 mg denně; u hospitalizovaných dětí se složitějšími a zvýrazněnými duševními poruchami je nejvhodnější dávkování kolem 3–6 mg denně.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nesmí být podáván pacientům v kómatu nebo s těžkou depresí centrálního nervového systému způsobenou antidepresivy. Také by neměl být podáván v přítomnosti krevní dyskrazie, deprese kostní dřeně, onemocnění jater.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
V případech přecitlivělosti na fenothiazinové léky (např. Krevní dyskrazie, žloutenka) by léky tohoto typu, včetně přípravku MODALINA, neměly být znovu podávány, pokud podle úsudku lékaře potenciální přínosy léčby nepřeváží možné riziko.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom (S.N.M.). Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, svalová ztuhlost, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti v tepu a krevním tlaku, pocení, tachykardie, arytmie), změny stavu vědomí, které mohou přejít do strnulosti a komatu. Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
U pacientů léčených trifluoperazinem byly popsány případy agranulocytózy, trombocytopenie, pancytopenie, anémie, cholestatické žloutenky a dalších změn v hepatocytech. Jelikož byla pozorována také hypotenze, je třeba se vyvarovat parenterálního podávání léku. Nebo ve vysokých dávkách u pacientů s onemocnění kardiovaskulárního systému.
Protože bylo popsáno, že některé deriváty fenothiazinu způsobují retinopatie, léčba přípravkem MODALINA by měla být ukončena, pokud oftalmoskopické vyšetření a vyšetření zorného pole prokážou změny sítnice.Podobné chování by mělo být pozorováno u pacientů s angínou, kteří špatně reagují na terapii na zvýšení bolesti.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek léčivého přípravku je třeba mít na paměti možnost nárůstu účinku s vážnými příznaky vazomotoriky nebo centrálního nervového systému.
Aby se snížila frekvence těchto a dalších vedlejších reakcí, měli by být pacienti podstupující dlouhodobou léčbu, zejména vysokými dávkami léčiva, pravidelně vyšetřováni, aby se rozhodlo, zda lze udržovací dávku snížit nebo léčbu ukončit.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. MODALINA by měla být používána s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
U pacientů léčených antipsychotickými léčivými přípravky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často objevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před a během léčby přípravkem MODALINA identifikovány všechny možné rizikové faktory pro VTE a měla by být přijata příslušná preventivní opatření.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí.
Údaje ze dvou důležitých observačních studií ukázaly, že starší lidé s demencí léčeni antipsychotiky mají ve srovnání s těmi neléčenými mírně zvýšené riziko úmrtnosti. Dostupné údaje nejsou dostatečné k tomu, aby poskytly pevný odhad přesné velikosti rizika, a příčina zvýšeného rizika není známa.
MODALINA není registrována k léčbě poruch chování u demence.
MODALINA obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Při současném užívání sedativ, narkotik, anestetik, trankvilizérů nebo alkoholu nebo po podání přípravku MODALINA by měla být zvážena možnost nežádoucího aditivního zesílení antidepresivního účinku.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům.
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
04.6 Těhotenství a kojení -
Studie reprodukce na zvířatech a klinická zkušenost dosud neprokázaly, že trifluoperazin nemá teratogenní účinky.Proto, stejně jako jakékoli jiné léčivo, lze přípravek MODALINA použít u těhotných žen pouze tehdy, pokud je to podle názoru lékaře nezbytné zdraví MODA, zejména v prvním trimestru je třeba se používání přípravku MODALINA vyvarovat.
Novorozenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům včetně MODALINE během třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi vedlejšími účinky včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Trifluoperazin může ovlivnit psychickou a fyzickou aktivitu, zvláště během prvních dnů léčby by měli být pacienti varováni, aby se vyhnuli aktivitám, které vyžadují zvláštní pozornost.
04.8 Nežádoucí účinky -
Ospalost, závratě, kožní reakce a vyrážky, sucho v ústech, nespavost, amenorea, únava, svalová slabost, anorexie, galaktorea, změny zraku, extrapyramidové neuromuskulární reakce. Tyto posledně jmenované příznaky byly s významnou frekvencí hlášeny u hospitalizovaných psychopatientů.
Mohou být charakterizovány "tuhostí motoru" nebo mohou být "dystonického nebo parkinsonského typu".
Podle jejich závažnosti je nutné snížit denní dávku léčiva nebo pozastavit podávání; v případě obnovení léčby by mělo být předepsáno snížené dávkování. Pokud se u dětí nebo těhotných žen vyskytnou extrapyramidové příznaky, musí být léčba trvale ukončena.
V mnoha případech k vyřešení symptomů postačují barbituráty podávané vhodnou cestou podání. V nejzávažnějších případech lze podávat antiparkinsonika, s výjimkou levodopy, která normálně vyvolává rychlé vymizení symptomů. přijata všechna další vhodná opatření, jako jsou opatření přiměřeného monitorování stavu dýchacích cest a stavu hydratace.
U některých pacientů, zejména starších pacientů a žen, se po dlouhodobé léčbě může objevit „perzistentní tardivní dyskineze“, někdy nevratná, jako u jiných antipsychotik a někdy po přerušení léčby.
Syndrom je charakterizován nedobrovolnými rytmickými pohyby jazyka, obličeje, úst, tváří, které mohou být někdy doprovázeny podobnými pohyby končetin.
Pro tento syndrom není známa účinná léčba, antiparkinsonika obecně příznaky nevyřeší.
Bylo proto navrženo ukončit veškerou antipsychotickou léčbu, jakmile nastanou takové nepříjemnosti, a zvláště, když se objeví speciální vermikulární pohyb jazyka, který je považován za první symptom dyskineze.
U přípravku MODALINA nebo jiných léků stejné třídy byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT, komorových arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Při používání antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy. Frekvence není známa.
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: novorozenecký abstinenční syndrom, frekvence není známa, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Viz bod 4.8
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika.
ATC kód: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazin, 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl) propyl] -2-trifluormethylfenothiazin, je látka s uklidňujícími vlastnostmi. Farmakologický výzkum ukázal, že působí selektivně v oblasti mozku, kde se nacházejí bazální ganglia a diencephalon.
MODALINA se liší od ostatních fenothiazinů, které působí nejen na bazální ganglia a na diencephalon, ale také na hypotalamus a retikulární látku. Uklidňující účinek MODALINY je tedy méně obecný a hluboký a především méně poškozuje celkový afektivní tón. .
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Jako všechny fenothiaziny se trifluoperazin snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Je metabolizován ve střevní stěně a játrech a je vylučován močí a stolicí ve formě aktivních i neaktivních metabolitů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
LD50 u myší je přibližně. 1150 mg / kg / os a přibližně 30 mg / kg / i.v.
U psů je LD50 přibližně. 50 mg / kg / i.v. Při dávce 1 mg / kg / den orálně po dobu 26 týdnů (což odpovídá přibližně60krát vyšší než doporučená jednotlivá dávka v případech mírného a středního míchání) nebyly při makroskopickém a mikroskopickém vyšetření pozorovány žádné významné změny.
Pouze s dávkou 5 mg / kg / den dochází pouze k zastavení nárůstu tělesné hmotnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
MODALINA 1 mg potahované tablety
Kukuřičný škrob, dihydrát síranu vápenatého, uhličitan vápenatý, mastek, stearát hořečnatý, želatina, arabská guma, ethylcelulóza, indigokarmín (E132), moučkový cukr, makrogol 6000, sacharóza.
MODALINA 2 mg potahované tablety
Kukuřičný škrob, dihydrát síranu vápenatého, uhličitan vápenatý, mastek, stearát hořečnatý, želatina, arabská guma, ethylcelulóza, moučkový cukr, makrogol 6000, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
MODALINA 1 mg potahované tablety
Blistr po 30 tabletách
MODALINA 2 mg potahované tablety
Blistr po 30 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Farmaceutická laboratoř SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
MODALINA 1 mg potahované tablety: AIC 019184050
MODALINA 2 mg potahované tablety: AIC 019184062
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 1. 10. 1991
Datum posledního obnovení: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
01/01/2017