Účinné látky: Bisoprolol (Bisoprolol fumarát)
Congescor 1,25 mg potahované tablety
Congescor 2,5 mg potahované tablety
Congescor 3,75 mg potahované tablety
Congescor 5 mg potahované tablety
Congescor 7,5 mg potahované tablety
Congescor 10 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Congescor? K čemu to je?
Účinnou látkou obsaženou v přípravku Congescor je bisoprolol. Bisoprolol patří do skupiny léků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují reakci těla na určité nervové impulsy, zejména v srdci. Výsledkem je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a činí srdce účinnějším při pumpování krve kolem těla.
K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval slabý a není schopen pumpovat dostatek krve k pokrytí potřeb těla. Congescor se používá k léčbě stabilního chronického srdečního selhání a používá se v kombinaci s jinými léky dostupnými na tento stav (jako jsou ACE inhibitory, diuretika a srdeční glykosidy).
Kontraindikace Kdy by Congescor neměl být používán
Neužívejte přípravek Congescor, pokud splňujete některou z následujících podmínek:
- alergie (přecitlivělost) na bisoprolol nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod „Co přípravek Congescor obsahuje“)
- těžké astma nebo závažné chronické plicní onemocnění
- závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (jako je Raynaudův syndrom), které mohou způsobit brnění nebo změnu barvy prstů (bledé nebo modré) rukou a nohou
- neléčený feochromocytom, vzácný nádor nadledvin
- metabolická acidóza, stav charakterizovaný přílišným množstvím kyseliny v krvi.
Neužívejte Congescor, pokud máte některý z následujících srdečních problémů:
- akutní srdeční selhání
- zhoršení srdečního selhání vyžadující intravenózní injekci léků, což zvyšuje sílu kontrakce srdce
- nízký srdeční tep
- nízký krevní tlak
- určité srdeční stavy, které způsobují velmi pomalý srdeční tep nebo nepravidelný srdeční tep
- kardiogenní šok, závažný akutní srdeční stav, který způsobuje nízký krevní tlak a oběhovou dekompenzaci.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Congescor
Pokud máte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři před užitím přípravku Congescor; Váš lékař může přijmout zvláštní opatření (například předepsáním doplňkové léčby nebo prováděním častějších kontrol):
- cukrovka
- těsný půst
- některá srdeční onemocnění, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo silná bolest na hrudi v klidu (Prinzmetalova angina)
- problémy s ledvinami nebo játry
- méně závažné oběhové problémy v končetinách
- méně závažné astma nebo chronické plicní onemocnění
- historie odlupujících se kožních vyrážek (psoriáza)
- nádor nadledvin (feochromocytom)
- porucha štítné žlázy.
Také informujte svého lékaře, pokud máte obdržet:
- desenzibilizující terapie (například k prevenci senné rýmy), protože Congescor může zmírnit alergickou reakci nebo ji zhoršit
- anestezie (například pro chirurgický zákrok), protože CONGESCOR může ovlivnit reakci těla na tuto situaci.
Děti a dospívající
Congescor se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Congescor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte následující léky s přípravkem Congescor bez zvláštního doporučení lékaře:
- některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu (antiarytmika třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního tepu (blokátory kalciových kanálů, jako je verapamil a diltiazem)
- některé léky používané k léčbě arteriální hypertenze, jako je klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin.
Nepřestávejte však užívat tyto léky bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Před podáním přípravku Congescor společně s následujícími léky se poraďte se svým lékařem, který může vyžadovat častější kontroly vašeho stavu:
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, jako je felodipin a amlodipin)
- některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron)
- lokálně aplikované beta-blokátory (jako jsou oční kapky obsahující timolol k léčbě glaukomu)
- některé léky používané k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo k léčbě glaukomu (parasympatomimetika jako je takrin nebo karbachol) nebo léky používané k léčbě akutních srdečních problémů (sympatomimetika jako isoprenalin a dobutamin)
- antidiabetika, včetně inzulínu
- anestetika (např. během operace)
- digitalis, používaný k léčbě srdečního selhání
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), používané k léčbě artritidy, bolesti nebo zánětu (např. ibuprofen nebo diklofenak)
- jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako požadovaný nebo nežádoucí účinek, jako jsou antihypertenziva, některá léčiva k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo amitriptylin), některá léčiva používaná k léčbě „epilepsie nebo během“ anestézie (barbituráty, jako je fenobarbital ) o některé léky používané k léčbě duševních poruch charakterizovaných ztrátou kontaktu s realitou (fenothiaziny jako levomepromazin)
- meflochin, používaný k prevenci a léčbě malárie
- léky k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B), jako je moklobemid.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Existuje riziko, že používání přípravku CONGESCOR během těhotenství poškodí nenarozené dítě.Jste -li těhotná nebo si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete přípravek CONGESCOR užívat, pokud jste těhotná.
Není známo, zda bisoprolol přechází do mateřského mléka. Proto se během léčby přípravkem Congescor nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře je lék snášen. Zvláště opatrní buďte na začátku léčby, při zvyšování dávky, při přechodu z jiného léku a v kombinaci s alkoholem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Congescor: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Congescor vyžaduje pravidelné sledování lékařem. To je zvláště nutné na začátku léčby, během zvyšování dávky a po ukončení léčby.
Tablety zapijte trochou vody ráno, bez ohledu na jídlo. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte. Tablety s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné dávky
Léčba přípravkem Congescor se obvykle provádí dlouhodobě.
Dospělí, včetně starších osob:
Léčba bisoprololem se zahajuje v nízkých dávkách, které se postupně zvyšují. Váš lékař rozhodne, jak zvýšit dávku, obvykle následovně:
- 1,25 mg bisoprololu jednou denně po dobu jednoho týdne
- 2,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu jednoho týdne
- 3,75 mg bisoprololu jednou denně po dobu jednoho týdne
- 5 mg bisoprololu jednou denně po dobu čtyř týdnů
- 7,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu čtyř týdnů
- 10 mg bisoprololu jednou denně k udržovací (dlouhodobé) léčbě
Maximální doporučená denní dávka je 10 mg bisoprololu. V závislosti na tom, jak je lék snášen, se může lékař rozhodnout prodloužit interval mezi zvýšením dávky. Pokud se váš stav zhorší nebo již lék nesnášíte, může být nutné dávku znovu snížit nebo léčbu ukončit. U některých pacientů udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu může být dostačující, lékař vám řekne, co máte dělat.
Pokud budete muset léčbu úplně ukončit, lékař vám pravděpodobně doporučí dávku postupně snižovat, jinak se váš stav může zhoršit.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Congescor
Jestliže jste užil (a) více přípravku Congescor, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více tablet Congescor, než jste měl (a), okamžitě to sdělte svému lékaři, který rozhodne, jaká opatření jsou nutná. Příznaky předávkování mohou zahrnovat zpomalení srdeční frekvence, závažné dýchací potíže, závratě a třes (kvůli nízké hladině cukru v krvi).
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Congescor
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte svou obvyklou dávku druhý den ráno.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Congescor
Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Congescor, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem - váš stav se může zhoršit. Máte -li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Congescor
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Abyste předešli závažným reakcím, navštivte okamžitě svého lékaře, pokud je vedlejší účinek závažný, objeví se náhle nebo se rychle zhoršuje.
Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisejí s funkcí srdce:
- pomalá srdeční frekvence (postihuje více než 1 z 10 lidí)
- zhoršení srdečního selhání (postihuje méně než 1 z 10 lidí)
- pomalý nebo nepravidelný srdeční tep (postihuje méně než 1 ze 100 lidí) Pokud se vám točí hlava, omdlíváte nebo máte potíže s dýcháním, navštivte co nejdříve svého lékaře.
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v závislosti na tom, jak často se vyskytují:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
- únava, pocit slabosti, závratě, bolest hlavy
- pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo nohou
- nízký krevní tlak
- žaludeční nebo střevní potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí):
- poruchy spánku
- Deprese
- závratě při vstávání
- dýchací problémy u pacientů s astmatem nebo chronickým plicním onemocněním
- svalová slabost, svalové křeče.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí):
- problémy se sluchem
- alergická rýma
- snížený tok slz
- zánětlivý proces jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo oční skléry
- výsledky určitých krevních testů na funkci jater nebo hladiny tuků, které se liší od normálu
- alergické reakce jako svědění, zrudnutí, kožní vyrážky
- potíže s erekcí
- noční můry, halucinace.
- mdloby
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
- podráždění a zarudnutí očí (zánět spojivek)
- ztráta vlasů
- vzhled nebo zhoršení odlupující se kožní vyrážky (psoriázy); psoriatická vyrážka.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Congescor 1,25 mg potahované tablety:
Congescor 2,5 mg potahované tablety:
Congescor 3,75 mg potahované tablety:
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Congescor 5 mg potahované tablety:
Congescor 7,5 mg potahované tablety:
Congescor 10 mg potahované tablety:
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah krabice a další informace
Co obsahuje
Congescor Congescor 1,25 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,25 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; předželatinovaný kukuřičný škrob; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Potahování filmu: dimethikon; mastek; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Congescor 2,5 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Potahování filmu: dimethikon; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Congescor 3,75 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,75 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový povlak: žlutý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Congescor 5 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový povlak: žlutý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Congescor 7,5 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý). Filmový povlak: žlutý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Congescor 10 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový povlak: červený oxid železitý (E172); žlutý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Popis toho, jak Congescor vypadá a obsah balení
Potahované tablety Congescor 1,25 mg jsou bílé a kulaté.
Congescor 2,5 mg potahované tablety jsou bílé a ve tvaru srdce s půlicí rýhou na obou stranách.
Potahované tablety Congescor 3,75 mg jsou krémově bílé a ve tvaru srdce s půlicí rýhou na obou stranách.
Cardicor 5 mg potahované tablety jsou světle žluté a ve tvaru srdce s půlicí rýhou na obou stranách.
Congescor 7,5 mg potahované tablety jsou světle žluté a ve tvaru srdce s půlicí rýhou na obou stranách.
Congescor 10 mg potahované tablety jsou světle až světle oranžové a ve tvaru srdce s půlicí rýhou na obou stranách.
Každé balení obsahuje 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KONGRESOR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Congescor 1,25 mg
Jedna tableta obsahuje 1,25 mg bisoprololi fumaras
Congescor 2,5 mg
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololi fumaras
Congescor 3,75 mg
Jedna tableta obsahuje 3,75 mg bisoprololi fumaras
Congescor 5 mg
Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras
Congescor 7,5 mg
Jedna tableta obsahuje 7,5 mg bisoprololi fumaras
Congescor 10 mg
Jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety:
Tablety s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné dávky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba chronického, stabilního srdečního selhání se sníženou funkcí levé komory, kromě ACE inhibitorů a diuretik a případně kardioaktivních glykosidů (další informace viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Standardní léčba chronického srdečního selhání sestává z ACE inhibitoru (nebo antagonisty receptoru angiotensinu v případě intolerance na ACE inhibitory), beta blokátoru, diuretik a případně srdečních glykosidů. Na začátku léčby bisoprololem musí být pacienti ve stabilním klinickém stavu (bez akutní dekompenzace).
Doporučuje se, aby lékař měl klinické zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Během fáze titrace a poté může dojít k přechodnému zhoršení srdečního selhání, hypotenzi a bradykardii.
Dávkování
Fáze titrace
Stabilní léčba chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi
Léčba bisoprololem by měla být zahájena postupným zvyšováním dávky podle následujícího schématu:
• 1,25 mg jednou denně po dobu 1 týdne, pokud je dobře snášen, zvýšit na
• 2,5 mg jednou denně po dobu následujícího týdne, pokud je dobře snášen, zvýšit na
• 3,75 mg jednou denně po dobu následujícího týdne, pokud je dobře tolerováno, zvýší se na
• 5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů, pokud je dobře snášen, zvýšit na
• 7,5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů, pokud je dobře snášen, zvýšit na
• 10 mg jednou denně pro udržovací terapii.
Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Během titrační fáze se doporučuje pečlivé sledování vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak) a symptomů zhoršujícího se srdečního selhání.
Příznaky mohou začít již první den léčby.
Modifikace léčby
Pokud maximální doporučená dávka není dobře snášena, lze zvážit postupné snižování dávky.
V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie se doporučuje znovu prozkoumat dávkování souběžné terapie.Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprololu nebo zvážit vysazení.
Jakmile pacient znovu získá stabilitu, je třeba vždy zvážit opětovné zavedení a / nebo postupné zvyšování dávky bisoprololu.
Pokud se rozhodne o vysazení, doporučuje se snižování dávky, protože náhlé vysazení může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.
Léčba chronického, stabilního srdečního selhání bisoprololem je obecně dlouhodobá léčba.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Neexistují žádné informace o farmakokinetice bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin.
Zvýšení dávkování u těchto pacientů by mělo být prováděno s větší opatrností.
Senioři
Nevyžadují se žádné úpravy dávky.
Pediatrická populace
S bisoprololem nejsou žádné pediatrické zkušenosti, proto se jeho použití u pediatrických pacientů nedoporučuje.
Způsob podání
Tablety bisoprololu se užívají ráno a mohou se užívat s jídlem. Musí být spolknuty tekutinou a nesmí se žvýkat.
04.3 Kontraindikace
Bisoprolol je kontraindikován u pacientů s chronickým srdečním selháním za přítomnosti:
• akutní srdeční selhání nebo epizody dekompenzovaného srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní terapii;
• kardiogenní šok;
• atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně;
• syndrom chorého sinu;
• sinoatriální blok;
• symptomatická bradykardie;
• symptomatická hypotenze;
• těžké bronchiální astma nebo těžké obstrukční a chronické plicní onemocnění;
• těžká forma periferní arteriální okluze a Raynaudův syndrom;
• neléčený feochromocytom (viz bod 4.4);
• metabolická acidóza;
• přecitlivělost na bisoprolol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem by měla být zahájena speciální titrační fází.
Přerušení léčby bisoprololem, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, by nemělo být provedeno náhle, pokud to není nutné, protože to může přechodně zhoršit srdeční stav.
Zahájení a ukončení léčby bisoprololem vyžaduje pravidelné sledování.
Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s bisoprololem u srdečního selhání u pacientů s následujícími chorobami a stavy:
• diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ I);
• závažné poškození funkce ledvin;
• závažné poškození funkce jater;
• restriktivní kardiomyopatie;
• vrozená srdeční choroba;
• hemodynamicky významná organická onemocnění chlopní;
• infarkt myokardu (během předchozích 3 měsíců).
Bisoprolol by měl být používán s opatrností v případě:
• bronchospasmus (bronchiální astma, obstrukční onemocnění dýchacích cest);
• diabetes mellitus s nestabilní hladinou cukru v krvi; příznaky hypoglykémie mohou být maskovány
• přísný půst;
• pokračující desenzibilizující terapie. Stejně jako u jiných beta-blokátorů může bisoprolol zvýšit jak citlivost na alergeny, tak závažnost anafylaktických reakcí. Léčba adrenalinem nemusí vždy přinést očekávaný terapeutický účinek;
• atrioventrikulární blok 1. stupně;
• Prinzmetalova angina pectoris;
• periferní arteriální okluze (zejména na začátku terapie může dojít ke zhoršení symptomů)
• Celková anestezie
U pacientů podstupujících celkovou anestezii beta-blokáda snižuje výskyt arytmií a ischemie myokardu během indukce a intubace a v pooperačním období. V současné době se doporučuje, aby jakákoli udržovací léčba beta-blokátory pokračovala v perioperačním období. Anesteziolog by měl být poučen o použití beta blokátoru kvůli potenciálním interakcím s jinými léky, které mohou způsobit bradyarytmie, zmírnění reflexní tachykardie a sníženou schopnost reflexně kompenzovat ztrátu krve.
Pokud je považováno za nutné přerušit léčbu beta-blokátory před operací, mělo by být vysazení prováděno postupně a dokončeno přibližně 48 hodin před anestezií.
Kombinace bisoprololu s blokátory kalciových kanálů typu verapamil nebo diltiazem, s antiarytmiky třídy I a centrálně působícími antihypertenzivy se obecně nedoporučuje; podrobnosti viz odstavec 4.5.
Při bronchiálním astmatu nebo jiných chronických obstrukčních plicních onemocněních, které mohou způsobovat příznaky, by měla být podána souběžná léčba bronchodilatancii.
V individuálních případech může u pacientů s astmatem dojít ke zvýšení odporu dýchacích cest, proto může být nutné zvýšení dávky beta 2 stimulantů.
U pacientů s psoriázou nebo psoriázou v rodinné anamnéze je třeba před podáním beta-blokátorů (bisoprolol) pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
U pacientů s feochromocytomem by bisoprolol neměl být podáván samostatně alfa -blokátorem.
Příznaky tyreotoxikózy mohou být během léčby bisoprololem maskovány.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují
Blokátory kalciových kanálů typu verapamilu a v menší míře typu diltiazem: negativní vliv na kontraktilitu a atrioventrikulární vedení.
Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených beta-blokátory může vést k výrazné hypotenzi a atrioventrikulárnímu bloku.
Antiarytmika třídy I (např. Chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin; flekainid, propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být potencován a negativní inotropní účinek může být zvýšen.
Centrálně působící antihypertenziva, jako je klonidin a další (např. Methyldopa, moxonidin, rilmenidin): Souběžné užívání centrálně působících antihypertenziv může zhoršit srdeční selhání snížením centrálního sympatického tónu (snížení srdeční frekvence a výdeje, vazodilatace). Náhlé vysazení, zvláště pokud bylo před vysazením beta-blokátoru, může zvýšit riziko „rebound hypertenze“.
Kombinace, které je třeba používat s opatrností
Dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, jako je felodipin a amlodipin: Současné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit riziko dalšího zhoršení funkčního stavu ventrikulární pumpy u pacientů se srdečním selháním.
Antiarytmika třídy III (např. Amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být potencován.
Místní beta-blokátory (např. Oční kapky k léčbě glaukomu) mohou mít aditivní účinek na systémové účinky bisoprololu.
Parasympatomimetika: Souběžné užívání může prodloužit dobu atrioventrikulárního vedení a riziko bradykardie.
Inzulin a perorální antidiabetika: zvýšený hypoglykemický účinek Blokáda beta receptorů může maskovat výskyt hypoglykemických symptomů.
Anestetika: Útlum reflexní tachykardie a zvýšené riziko hypotenze (více informací o celkové anestezii viz také bod 4.4).
Digitalisové glykosidy: snížená srdeční frekvence, prodloužená doba atrioventrikulárního vedení.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snížit hypotenzní účinek bisoprololu.
Beta agenti-sympatomimetika (jako je isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprololem může snížit účinek těchto léků.
Sympatomimetika, která aktivují beta- i alfa-adrenoreceptory (jako je noradrenalin, adrenalin): kombinace s bisoprololem může odhalit vazokonstrikční účinky těchto alfa-zprostředkovaných látek, což vede ke zvýšení krevního tlaku a zhoršení klaudikačních intermitentů. Takové interakce jsou považovány za pravděpodobnější u neselektivních beta-blokátorů.
Souběžné užívání antihypertenziv a dalších léků s potenciálním účinkem snižujícím krevní tlak (jako jsou tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze.
Asociace, které je třeba mít na paměti
Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.
Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO B): zvýšený hypotenzní účinek beta-blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou vést ke škodlivým účinkům během těhotenství a / nebo u plodu / novorozence. Obecně beta-blokátory snižují perfúzi placenty, která je spojena s retardací růstu plodu, nitroděložní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. U plodu a novorozence se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Hypoglykémie a bradykardie). Pokud je nutná léčba beta-blokátory, dávají se přednost selektivním beta-1 blokátorům. Bisoprolol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. V tomto případě sledujte utero-placentární průtok krve a růst plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství a plod zvažte alternativní způsoby léčby. Novorozence pečlivě sledujte, protože příznaky hypoglykémie a bradykardie se obvykle vyskytují během prvních tří dnů.
Čas krmení
Není známo, zda je léčivo vylučováno do mateřského mléka. Proto se nedoporučuje užívat bisoprolol během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinické studii bylo u pacientů s ischemickou chorobou srdeční zjištěno, že bisoprolol neovlivňuje nepříznivě schopnost řídit. Vzhledem k individuálním změnám reakcí na léky však může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. To je třeba vzít v úvahu zejména na začátku terapie, v případě změny terapie a v případě současného příjmu alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující definice se používají k označení četnosti nežádoucích účinků:
Srdeční patologie
Velmi časté: bradykardie.
Časté: zhoršení srdečního selhání.
Méně časté: poruchy AV vedení.
Diagnostické testy
Vzácné: zvýšené triglyceridy, zvýšené jaterní enzymy (ALAT, ASAT).
Poruchy nervového systému
Časté: závratě, bolest hlavy.
Vzácné: synkopa.
Oční poruchy
Vzácné: snížené slzení (je třeba vzít v úvahu v případě použití kontaktních čoček).
Velmi vzácné: zánět spojivek.
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: poruchy sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s obstrukčním respiračním onemocněním v anamnéze.
Vzácné: alergická rýma.
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, zácpa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: reakce přecitlivělosti (svědění, zarudnutí, vyrážka).
Velmi vzácné: alopecie.Beta-blokátory mohou způsobit nebo zhoršit psoriázu nebo vyvolat pseudo-psoriatické vyrážky.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: svalová slabost a křeče.
Cévní patologie
Časté: pocit chladu nebo brnění v končetinách, hypotenze.
Méně časté: ortostatická hypotenze.
Systémové patologie
Časté: astenie, únava.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: poruchy mužské sexuální funkce.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: poruchy spánku, deprese.
Vzácné: noční můry, halucinace.
04.9 Předávkování
Po předávkování (např. Denní dávka 15 mg místo 7,5 mg) byla hlášena A-V blokáda třetího stupně, bradykardie a závratě. Obecně jsou nejčastějšími příznaky očekávanými v případě předávkování: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční selhání a hypoglykémie. K dnešnímu dni bylo hlášeno několik případů předávkování bisoprololem (maximální dávka: 2 000 mg) u pacientů s hypertenzí a / nebo ischemickou chorobou srdeční, u kterých se vyskytla bradykardie a / nebo hypotenze; všichni pacienti se uzdravili. Existuje „a“ velká individuální variabilita citlivosti na jedinou vysokou dávku bisoprololu a pacienti se srdečním selháním budou pravděpodobně velmi citliví. Je proto povinné zahájit terapii těchto pacientů postupnou titrací podle schématu uvedeného v par. 4.2.
V případě předávkování je třeba léčbu bisoprololem přerušit a zahájit podpůrnou a symptomatickou léčbu. Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný. Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení jiných beta-blokátorů by měla být v klinicky odůvodněných případech zvážena následující obecná opatření.
Bradykardie: podejte intravenózně atropin. Pokud je odpověď nedostatečná, lze opatrně podávat isoprenalin nebo jiné léčivo s pozitivními chronotropními vlastnostmi. Za určitých okolností může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
Hypotenze: Je třeba podávat intravenózní tekutiny a vazopresory. Může pomoci intravenózní podání glukagonu.
Atrioventrikulární blok (stupeň II nebo III): Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni infuzí izoprenalinu nebo může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
Akutní zhoršení srdečního selhání: podávat intravenózní diuretika, inotropní léky, vazodilatátory.
Bronchospasmus: Podávejte bronchodilatátory, jako je isoprenalin, beta-2 sympatomimetika a / nebo aminofylin.
Hypoglykémie: podejte intravenózní glukózu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory b. ATC kód: C07AB07
Bisoprolol je vysoce selektivní beta-blokátor pro beta-1 receptory, který nemá vlastní sympatomimetickou aktivitu (ISA) a související aktivitu stabilizující membránu. Má nízkou afinitu k beta-2 receptorům hladkého svalstva průdušek a cév a také k beta-2 receptorům, které regulují metabolismus. V důsledku toho se obecně neočekává, že by bisoprolol ovlivňoval odpor dýchacích cest a metabolické účinky zprostředkované beta-2 receptory.
Selektivita bisoprololu vůči beta-1 receptorům není závislá na dávce.
Do klinické studie CIBIS II bylo zařazeno celkem 2647 pacientů.
83% (n = 2202 pacientů) byli pacienti třídy NYHA III, zatímco 17% (n = 445 pacientů) byli NYHA třída IV. Pacienti měli stabilní, symptomatické srdeční selhání (ejekční frakce ≤ 35%, detekované na echokardiografii). Celková úmrtnost se snížila ze 17,3% na 11,8% (relativní snížení o 34%).
Kromě toho snížení náhlých úmrtí (3,6%vs 6,3%, s relativním snížením o 44%) a snížený počet epizod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci (12%vs 17,6%, relativní snížení o 36%).
Nakonec bylo u pacientů (třída NYHA) prokázáno významné zlepšení funkčního stavu. Během počáteční a titrační fáze bisoprololu došlo k hospitalizacím v důsledku bradykardie (0,53%), hypotenze (0,23%) a akutní dekompenzace (4,97%), ale v podobném procentuálním poměru ke skupině s placebem (0%, 0,3%a 6,74%) ).
Během celého studijního období počet tahy smrtelných a invalidizujících bylo 20 ve skupině s bisoprololem a 15 ve skupině s placebem.
Studie CIBIS III zkoumala 1010 pacientů ve věku ≥ 65 let s mírným nebo středně závažným chronickým srdečním selháním (CHF; třída NYHA II nebo III) a ejekční frakcí levé komory ≥ 35%, kteří nebyli dříve léčeni inhibitory ACE, beta blokátory nebo receptorem pro angiotensin antagonisté.
Po počátečním 6měsíčním období léčby bisoprololem nebo enalaprilem byli pacienti léčeni kombinací bisoprololu a enalaprilu po dobu 6 až 24 měsíců.
Při podávání bisoprololu v prvních 6 měsících léčby byl trend směrem k vyšší míře zhoršování chronického srdečního selhání.
Non-inferiorita počáteční léčby bisoprololem ve srovnání s počáteční léčbou enalaprilem nebyla v analýze „podle protokolu“ prokázána, ačkoli dvě strategie zahájení léčby chronického srdečního selhání vykazovaly podobnou frekvenci koncového bodu. Primární kombinovaná smrt a hospitalizace na konci studie (32,4% ve skupině původně léčené bisoprololem vs. 33,1% ve skupině původně léčené enalaprilem; populace podle protokolu).
Studie ukazuje, že bisoprolol lze použít také u starších pacientů s mírným nebo středně závažným chronickým srdečním selháním.
Bisoprolol se také používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris.
Akutní podání bisoprololu pacientům s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání snižuje srdeční frekvenci, systolický výdej a následně srdeční výdej a spotřebu kyslíku. Při chronickém podávání klesá vysoká počáteční periferní rezistence.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absorpce a biologická dostupnost bisoprololu po perorálním podání dosahuje 90%.
Rozdělení
Distribuční objem je 3,5 l / kg. Vazba bisoprololu na plazmatické bílkoviny je přibližně 30%.
Biotransformace a eliminace
Bisoprolol je z těla vylučován dvěma způsoby: asi 50% je transformováno na neaktivní metabolity v játrech, poté eliminováno ledvinami; zatímco zbývajících 50% je vylučováno v nezměněné podobě ledvinami. Celková clearance je asi 15 l / h. plazmatický poločas 10-12 hodin umožňuje 24hodinovou terapeutickou účinnost po podání jednou denně.
Linearita
Kinetika bisoprololu je lineární a nezávislá na věku.
Zvláštní populace
Vzhledem k tomu, že vylučování probíhá rovnoměrně v ledvinách a játrech, není u pacientů s poruchou funkce jater nebo renální insuficiencí obvykle nutná úprava dávkování.
Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým, stabilním srdečním selháním a s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly dosud studovány.
Plazmatické hladiny a poločas bisoprololu u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním (třída NYHA III) jsou ve srovnání se zdravými dobrovolníky prodlouženy.
Maximální plazmatická koncentrace při ustálený stav je 64 ± 21 ng / ml pro denní dávku 10 mg a poločas je 17 ± 5 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Stejně jako ostatní beta-blokátory způsoboval bisoprolol při vysokých dávkách toxicitu v těhotenství (snížený příjem potravy nebo úbytek hmotnosti) a embryofetální toxicitu (zvýšený výskyt resorpce, snížená porodní hmotnost a opožděný fyzický vývoj), ale nevykazoval žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Congescor 1,25 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, předželatinovaný kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potahovací film: dimethikon, mastek, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
Congescor 2,5 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potahovací film: dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
Congescor 3,75 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potahovací film: žlutý oxid železitý (E 172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
Congescor 5 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potahovací film: žlutý oxid železitý (E 172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
Congescor 7,5 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potahovací film: žlutý oxid železitý (E 172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
Congescor 10 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potahovací film: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Congescor 1,25 mg, 2,5 mg a 3,75 mg: 3 roky.
Congescor 5 mg, 7,5 mg a 10 mg: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Congescor 1,25 mg, 2,5 mg a 3,75 mg: neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C
Congescor 5 mg, 7,5 mg a 10 mg: neuchovávejte při teplotě nad 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Obal je blistr skládající se z polyvinylchloridového filmu a překrytý hliníkovou fólií.
Kartony: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Daiichi Sankyo Italia SpA přes Paolo di Dono 73, Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Congescor 20 tablet 1,25 mg - AIC č. 034953012 / M
Congescor 28 tablet 1,25 mg - AIC č. 034953024 / M
Congescor 30 tablet 1,25 mg - AIC č. 034953036 / M
Congescor 50 tablet 1,25 mg - AIC č. 034953048 / M
Congescor 56 tablet 1,25 mg - AIC č. 034953051 / M
Congescor 60 tablet 1,25 mg - AIC č. 034953063 / M
Congescor 90 tablet 1,25 mg - AIC č. 034953075 / M
Congescor 100 tablet 1,25 mg - AIC č. 034953481 / M
Congescor 20 tablet 2,5 mg - AIC č. 034953087 / M
Congescor 28 tablet 2,5 mg - AIC č. 034953099 / M
Congescor 30 tablet 2,5 mg - AIC č. 034953101 / M
Congescor 50 tablet 2,5 mg - AIC č. 034953113 / M
Congescor 56 tablet 2,5 mg - AIC č. 034953125 / M
Congescor 60 tablet 2,5 mg - AIC č. 034953137 / M
Congescor 90 tablet 2,5 mg - AIC č. 034953149 / M
Congescor 100 tablet 2,5 mg - AIC č. 034953152 / M
Congescor 20 tablet 3,75 mg - AIC č. 034953164 / M
Congescor 28 tablet 3,75 mg - AIC č. 034953176 / M
Congescor 30 tablet 3,75 mg - AIC č. 034953188 / M
Congescor 50 tablet 3,75 mg - AIC č. 034953190 / M
Congescor 56 tablet 3,75 mg - AIC č. 034953202 / M
Congescor 60 tablet 3,75 mg - AIC č. 034953214 / M
Congescor 90 tablet 3,75 mg - AIC č. 034953226 / M
Congescor 100 tablet 3,75 mg - AIC č. 034953238 / M
Congescor 20 tablet 5 mg - AIC č. 034953240 / M
Congescor 28 tablet 5 mg - AIC č. 034953253 / M
Congescor 30 tablet 5 mg - AIC č. 034953265 / M
Congescor 50 tablet 5 mg - AIC č. 034953277 / M
Congescor 56 tablet 5 mg - AIC č. 034953289 / M
Congescor 60 tablet 5 mg - AIC č. 034953291 / M
Congescor 90 tablet 5 mg - AIC č. 034953303 / M
Congescor 100 tablet 5 mg - AIC č. 034953315 / M
Congescor 20 tablet 7,5 mg - AIC č. 034953327 / M
Congescor 28 tablet 7,5 mg - AIC č. 034953339 / M
Congescor 30 tablet 7,5 mg - AIC č. 034953341 / M
Congescor 50 tablet 7,5 mg - AIC č. 034953354 / M
Congescor 56 tablet 7,5 mg - AIC č. 034953366 / M
Congescor 60 tablet 7,5 mg - AIC č. 034953378 / M
Congescor 90 tablet 7,5 mg - AIC č. 034953380 / M
Congescor 100 tablet 7,5 mg - AIC č. 034953392 / M
Congescor 20 tablet po 10 mg - AIC č. 034953404 / M
Congescor 28 tablet 10 mg - AIC č. 034953416 / M
Congescor 30 tablet 10 mg - AIC č. 034953428 / M
Congescor 50 tablet 10 mg - AIC č. 034953430 / M
Congescor 56 tablet 10 mg - AIC č. 034953442 / M
Congescor 60 tablet 10 mg - AIC č. 034953455 / M
Congescor 90 tablet 10 mg - AIC č. 034953467 / M
Congescor 100 tablet 10 mg - AIC č. 034953479 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. dubna 2002
Datum posledního prodloužení: červen 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2012