Účinné látky: ethinylestradiol, drospirenon
Yasmin 0,03 mg / 3 mg potahované tablety
Proč se používá Yasmin? K čemu to je?
- YASMIN je antikoncepční pilulka a používá se k prevenci těhotenství.
- Jedna tableta obsahuje malé množství dvou ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.
- Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají kombinované pilulky.
Kontraindikace Kdy by Yasmin neměl být používán
Kdy byste neměli používat YASMIN
Nepoužívejte přípravek YASMIN, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
Neužívejte YASMIN:
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“); pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- jestliže trpíte některým z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin: o závažný diabetes s poškozením krevních cév o velmi vysoký krevní tlak o velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi o onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste někdy měli) onemocnění jater a funkce jater je stále abnormální
- pokud vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin)
- pokud máte (nebo jste někdy měl) rakovinu jater
- pokud máte (nebo jste někdy měli) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo genitálií
- jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
- jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) .Tento stav může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.
Další informace o konkrétních populacích
Děti a dospívající
YASMIN není indikován u žen, jejichž menstruační cyklus ještě nezačal.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Yasmin užívat
Obecné poznámky
Než začnete používat YASMIN, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Před podáním přípravku YASMIN se vás lékař zeptá na několik otázek týkajících se vaší osobní zdravotní anamnézy a rodinných příslušníků. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy.
Tato příbalová informace popisuje různé situace, ve kterých musíte YASMIN zastavit, nebo v nichž může být snížena bezpečnost YASMINU. V takových situacích je nutné zdržet se pohlavního styku nebo přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda. Nepoužívejte metodu rytmu nebo bazální teploty. Ve skutečnosti mohou být tyto metody nespolehlivé, protože YASMIN mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
YASMIN, jako všechny hormonální antikoncepce, neposkytuje žádnou ochranu před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Yasmin
Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky nebo bylinné přípravky. Řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníkovi), že užíváte YASMIN. Budou vám moci říci, zda potřebujete další antikoncepční opatření (např. Kondom) a jak dlouho.
Některé léky ovlivňují hladinu přípravku YASMIN v krvi a mohou být méně účinné v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Tyto zahrnují:
- léky k léčbě: o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin nebo xkarbazepin) o tuberkulóza (např. rifampicin) o infekce virem HIV a hepatitidy C (ritonavir, nevirapin, efavirenz známé jako inhibitory nenukleosidových proteáz a inhibitorů reverzní transkriptázy ) nebo jiné infekce (griseofulvin) nebo krevní tlak v plicích (bosentan)
- l "Třezalka tečkovaná bylinný prostředek.
YASMIN může ovlivnit účinek jiných léků, například:
- léky obsahující cyklosporin;
- antiepileptický lamotrigin (to může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
YASMIN s jídlem a pitím
YASMIN lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s trochou vody.
Laboratorní analýza
Pokud potřebujete provést krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, přípravek YASMIN byste neměla používat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku YASMIN, musíte okamžitě přestat a kontaktovat svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku YASMIN kdykoli ukončit (viz také „Pokud přestanete užívat přípravek YASMIN“)
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
Užívání přípravku YASMIN se obecně během kojení nedoporučuje. Pokud chcete pilulku užívat během kojení, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistuje žádný důkaz, že by YASMIN ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
YASMIN obsahuje laktózu
Pokud některé cukry nesnášíte, obraťte se před užitím přípravku YASMIN na svého lékaře.
Varování Je důležité vědět, že:
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženiny“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Před užitím přípravku YASMIN se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
V některých situacích musíte být při užívání přípravku YASMIN nebo jakékoli jiné kombinované pilulky mimořádně opatrná a lékař vás bude muset pravidelně navštěvovat. Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku YASMIN, měli byste o tom informovat svého lékaře.
- pokud má nebo někdy měl blízký příbuzný rakovinu prsu
- jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte depresí
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat YASMIN;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
- jestliže máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek YASMIN“)
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů (například ztráta sluchu, porucha krve zvaná porfyrie, vyrážka s puchýři během těhotenství (herpes gravidarum)), nervové onemocnění způsobující náhlé pohyby těla (Sydenhamova chorea ))
- jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, zejména obličeje nebo krku, známá jako „těhotenské skvrny“). V takovém případě se vyhněte přímému vystavení slunečnímu záření nebo ultrafialovým paprskům
- pokud máte dědičný angioedém, léky obsahující estrogen mohou způsobit nebo zhoršit příznaky. Pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s obtížemi s dýcháním, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je YASMIN, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním.Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem YASMIN je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku.
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat YASMIN, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku YASMIN je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je YASMIN, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku YASMIN je nízké, ale některé podmínky toto riziko zvyšují. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat YASMIN několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat YASMIN, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.
Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba vysazení přípravku YASMIN ukončit.
Pokud se během používání přípravku YASMIN změní některý z výše uvedených stavů, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku YASMIN je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je YASMIN, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se během používání přípravku YASMIN změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
YASMIN a rakovina
Rakovina prsu je o něco častěji pozorována u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že u žen užívajících pilulku je diagnostikováno více nádorových onemocnění, protože podstupují častější lékařské kontroly. Výskyt rakoviny prsu postupně klesá po vysazení kombinované pilulky.Je důležité, abyste si pravidelně kontroloval prsa a kontaktoval svého lékaře, pokud ucítíte jakoukoli bulku.
U žen užívajících pilulku byly ve vzácných případech pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte neobvykle silnou bolest břicha.
Intermenstruační krvácení
Během prvních měsíců užívání přípravku YASMIN můžete zaznamenat neočekávané krvácení (krvácení mimo týden volna). Pokud k tomuto krvácení dochází déle než několik měsíců nebo začne po několika měsících, měl by váš lékař zkontrolovat, co je špatně.
Co dělat, když se menstruace neobjeví během týdne volna
Pokud jste užila všechny tablety správně, nevyvolávala jste zvracení ani silný průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, může být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte další balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Yasmin: Dávkování
Užívejte jednu tabletu YASMIN každý den, v případě potřeby zapijte trochou vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy by měla být užita. Pokud například začínáte ve středu, vezměte si tabletu vedle STŘED. Sledujte směr šipek na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet.
Neužívejte tedy tablety po dobu 7 dnů. Během těchto 7 dnů (takzvaný týden odběru) by se měla objevit menstruace. Říká se tomu „krvácení z vysazení“ a obvykle začíná druhý nebo třetí den týdne stažení.
Začněte nový proužek osmý den po poslední tabletě YASMIN (tj. Po 7denní přestávce), bez ohledu na to, zda vaše menstruace přestala nebo ne. To znamená, že musíte začít s každým novým proužkem YASMINU ve stejný den v týdnu a vaše menstruace také začne každý den ve stejný den.
Užíváním přípravku YASMIN, jak je uvedeno výše, jste chráněna před otěhotněním i během 7 dnů, kdy tablety neužíváte.
Kdy může začít první blistr?
- Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci
Začněte užívat YASMIN první den menstruace (tj. První den menstruace). Pokud začnete první den menstruace, antikoncepční účinek je okamžitý. Můžete také začít užívat YASMIN mezi 2. a 5. dnem menstruace, ale v takovém případě budete muset použít další antikoncepční opatření (například kondom) na prvních 7 dní.
- Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce vaginální kroužek nebo náplast
Začněte užívat YASMIN nejlépe den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující účinné látky) předchozí pilulky nebo nejpozději den po skončení intervalu bez pilulek (nebo po poslední neaktivní tabletě předchozí pilulka). Při přechodu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti dodržujte doporučení lékaře.
- Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující progestogen (IUS))
Můžete kdykoli přejít z pilulky obsahující pouze gestagen (z implantátu nebo IUS v den jejího vyjmutí, z injekce, když máte další injekci), ale ve všech těchto případech přijmout další antikoncepční opatření (např. Kondom) pro prvních 7 dní užívání tablet.
- Po potratu
Dodržujte doporučení lékaře.
- Po porodu
Po porodu můžete začít užívat YASMIN mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete později než 28. den, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku YASMIN takzvanou bariérovou metodu (např. Kondomy). Pokud po porodu , měli jste pohlavní styk před zahájením léčby přípravkem YASMIN (nebo restartováním), ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte na menstruaci.
- Pokud kojíte a chcete začít (nebo restartovat) YASMIN
Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jisti, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Yasmin
Jestliže jste užil (a) více přípravku YASMIN, než jste měl (a)
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky užívání příliš velkého počtu tablet YASMIN.
Pokud užijete několik tablet najednou, může vám být nevolno nebo zvracet. Mladé dívky mohou mít vaginální krvácení.
Pokud jste užil příliš mnoho tablet YASMIN nebo zjistíte, že nějaké tablety užilo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek YASMIN
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté užijte další tablety podle plánu.
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Čím více tablet vynecháte, tím větší je riziko otěhotnění.
Riziko neúplné antikoncepční ochrany je největší, pokud zapomenete tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měli byste se proto řídit níže uvedenými pokyny (viz také diagram níže):
- V tomto balení byla zapomenuta více než jedna tableta
Promluvte si se svým lékařem.
- Jedna tableta zapomenuta v prvním týdnu
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a dalších 7 dní proveďte další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomnětlivostí, můžete být těhotná. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.
- Jedna tableta zapomenutá ve druhém týdnu
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Antikoncepční bezpečnost pilulky je zachována, a proto není nutné přijímat další opatření.
- Jedna tableta zapomenuta ve 3. týdnu
Můžete si vybrat ze dvou možností:
- zapomenutou tabletu můžete užít, jakmile si vzpomenete, i když to znamená užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Přeskočte interval bez užívání tablet a začněte hned s dalším blistrem. S největší pravděpodobností nebudete mít menstruaci, dokud se nedokončí druhý blistr, ale během druhého blistru můžete mít také nízké nebo menstruační krvácení.
- můžete také přestat užívat tablety z aktuálního cyklu a přejít rovnou na 7denní přestávku (včetně dne zapomenuté tablety). Pokud chcete začít užívat další blistr v obvyklý den, dodržujte interval kratší než 7 dnů. Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněna před otěhotněním.
- Pokud jste zapomněla některou z tablet v blistru a během prvního intervalu bez užívání tablet nemáte menstruaci, můžete být těhotná. Poraďte se svým lékařem, než začnete nový proužek.
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, nemusí být účinné látky v pilulce plně absorbovány vaším tělem. Situace je srovnatelná se situací, kdy si zapomenete vzít tabletu. Po zvracení nebo průjmu vezměte co nejdříve další tabletu z rezervního balení. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Pokud to není možné nebo pokud již uplynulo 12 hodin, měli byste postupovat podle pokynů v části „Jestliže jste zapomněli užít přípravek YASMIN“.
Jak oddálit menstruaci: co potřebujete vědět
I když se to nedoporučuje, můžete oddálit menstruaci tím, že místo dodržování 7denního intervalu budete pokračovat s novým proužkem YASMIN. Při používání tohoto druhého proužku můžete zaznamenat nízké nebo menstruační krvácení.Pokračujte dalším pruhem po obvyklém 7denním intervalu.
Než se rozhodnete oddálit menstruaci, můžete požádat o radu svého lékaře.
Jak změnit počáteční den menstruace: co potřebujete vědět
Pokud budete užívat tablety podle pokynů, menstruace začne v týdnu volna. Pokud musíte změnit počáteční den, zkraťte běžnou přestávku mezi dvěma balíčky (ale nikdy ji neprodlužujte - 7 dní je maximum!). Pokud například přestávka normálně začíná v pátek a chcete ji přesunout na úterý (o 3 dny dříve), zahájíte další blistr o 3 dny dříve. Pokud uděláte přestávku mezi dvěma cykly velmi krátkou (např. 3 dny nebo méně), nemusí během tohoto intervalu krvácet.
Později můžete mít nízké nebo menstruační krvácení.
Pokud si nejste jisti, co dělat, požádejte o radu svého lékaře
Jestliže jste přestal (a) užívat YASMIN
Užívání přípravku YASMIN můžete kdykoli přestat. Pokud se přesto chcete vyhnout otěhotnění, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných bezpečných metod antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte YASMIN užívat a počkejte na menstruaci, než se pokusíte otěhotnět. .
To vám umožní snadněji vypočítat očekávané datum dodání.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Yasmin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem YASMIN, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části 2„ Co potřebujete vědět před použitím přípravku YASMIN “.
Následující nežádoucí účinky byly spojeny s používáním přípravku YASMIN.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 žen):
- menstruační poruchy, intermenstruační krvácení, bolest prsou, citlivost prsů
- bolest hlavy, depresivní nálada
- migréna
- nevolnost
- hustý, bělavý vaginální výtok, kandidóza.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 žen):
- zvětšení prsou, změny sexuální touhy
- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
- zvracení, průjem
- akné, vyrážka, silné svědění, vypadávání vlasů (alopecie)
- vaginální infekce
- zadržování vody, změny tělesné hmotnosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 žen):
- alergické reakce (přecitlivělost), astma
- mléčný výtok
- poškození sluchu
- kožní onemocnění erythema nodosum (charakterizované načervenalými a bolestivými kožními uzlíky) nebo multiformní erytém (charakterizovaný vyrážkou s cílovými lézemi nebo vředy).
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (DVT), plíce (PE), srdeční mrtvice, malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat, krevní sraženiny játra, žaludek / střeva, ledviny nebo oko.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Datum spotřeby
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Nepoužívejte po:“ nebo „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek YASMIN obsahuje
- Léčivými látkami jsou drospirenon a ethinylestradiol. Jedna tableta obsahuje 3 miligramy drospirenonu a 0,030 miligramu ethinylestradiolu.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, povidon K25, stearan hořečnatý, hypromelosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Popis, jak vypadá YASMIN a obsah balení
- Každý blistr přípravku Yasmin obsahuje 21 světle žlutých potahovaných tablet.
- Tablety Yasmin jsou potahované filmem; jádro tablety je potaženo. Tablety jsou světle žluté, kulaté, s vypouklými tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DO“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
- Yasmin je k dispozici v balení po 1, 3, 6 a 13 blistrech, každý s 21 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY YASMIN 0,03 MG / 3 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 46 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Kulaté, světle žluté tablety s konvexními tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DO“ vyražena v pravidelném šestiúhelníku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Yasmin musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE) a srovnání mezi rizikem VTE spojeného s přípravkem Yasmin a rizikem spojeným s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Perorální podání.
Dávkování
Jak se Yasmin užívá
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny a v pořadí uvedeném na blistru. Dávkování je jedna tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení by mělo začít po intervalu sedmi dnů, během kterého obvykle dochází k „krvácení z vysazení“. Začíná to obvykle 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí to skončit před zahájením dalšího balení.
Jak zahájit léčbu přípravkem Yasmin
• Žádné předchozí užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
První tabletu je třeba užít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace).
• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Užívání přípravku Yasmin je vhodné zahájit den po poslední aktivní tabletě (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději den po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po poslední tabletě. předchozí kombinovaná perorální antikoncepce. Pokud byl použit vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by být léčba přípravkem Yasmin zahájena nejlépe v den vyjmutí nebo nejpozději v době, kdy má být podána další aplikace.
• Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)
Žena může kdykoli přejít na přípravek Yasmin, pokud používá pilulku obsahující pouze gestagen (v případě implantátu nebo IUS den jeho vyjmutí; v případě injekčního podání den, kdy by měla být podána.) ); ve všech těchto případech by však žena měla být poučena, aby používala po dobu prvních 7 dnů podávání doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce.
• Po potratu v prvním trimestru těhotenství
Můžete začít okamžitě, bez potřeby dalších antikoncepčních opatření.
• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
Užívání tablet by mělo začít mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. V případě pozdějšího zahájení by mělo být ženě doporučeno, aby používala prvních několik měsíců dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. 7 dní pokud jste mezitím měli pohlavní styk, musíte buď vyloučit těhotenství, nebo počkat na další menstruaci, než začnete používat COC.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Chování v případě selhání užívání tablet
Pokud se s užitím tablety opozdí o méně než 12 hodin, je antikoncepční ochrana zachována. Žena by měla tabletu užít, jakmile si vzpomene, a poté užít následující tablety v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Pokud tabletu vynecháte, platí následující zásady:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 7 dní.
2. K dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je zapotřebí 7 dnů nepřerušovaného užívání tablet.
V důsledku toho mohou být v každodenní praxi poskytnuty následující rady:
• 1. týden
Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně. Poté by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet podle plánu. Navíc je po dobu dalších 7 dnů nutná antikoncepce. , jako je kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předchozích 7 dnech, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší počet zapomenutých tablet, tím blíže volný interval. od pilulky, tím vyšší riziko otěhotnění.
• 2. týden
Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně. Pak by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet podle plánu. Pokud byly tablety správně užity do 7 dnů, použijte další antikoncepční metody nejsou nutné.Pokud však byla zapomenuta více než jedna tableta, mělo by být doporučeno použití dalších opatření po dobu 7 dnů.
• 3. týden
Vzhledem k bezprostřednímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce vyšší. Změnou harmonogramu užívání tablet je však stále možné zabránit snížení antikoncepční ochrany. Pokud je tedy použita jedna z následujících dvou možností, není nutné používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly všechny tablety správně užity. Pokud ne, musíte se řídit první ze dvou možností a také během následujících 7 dnů přijmout další antikoncepční opatření.
1. Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i když to znamená užít dvě tablety současně. Pak by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet podle plánu. Další balení by mělo začít ihned po skončení. než ten, který se používá, tj. bez dodržení jakékoli pauzy mezi oběma balíčky.Krvácení z odebrání je nepravděpodobné, dokud není dokončeno druhé balení; při užívání tablet se však může objevit špinění nebo průlomové krvácení.
2. Může vám být také doporučeno přestat užívat tablety ze současného balení. V takovém případě by měl být dodržen interval bez užívání tablet po dobu až 7 dnů, včetně těch, ve kterých byly tablety vynechány, a poté pokračovat. nové balení.
Pokud žena zapomněla užít tablety a neobjeví se krvácení z vysazení v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet, měla by být zvážena možnost stávajícího těhotenství.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) může být absorpce neúplná a je nutné použít další antikoncepční opatření.
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít novou (náhradní) tabletu co nejdříve. Pokud je to možné, novou tabletu je třeba užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. 12 hodin, totéž platí pokyny pro zapomenutí tablet, jak je popsáno v bodě 4.2. „Chování v případě vynechání tablet“.
Pokud nechcete změnit obvyklý plán dávkování, budete si muset vzít požadovanou tabletu (tablety) z jiného balení.
Jak přesunout krvácení z výběru
Pro oddálení menstruace musíte pokračovat dalším balíčkem Yasminu, aniž byste dodržovali interval bez pilulek. To může pokračovat tak dlouho, jak je to žádoucí, až do konce druhého balení. Během tohoto dlouhodobého používání může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. Yasmin by měl pokračovat pravidelně po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.
Chcete-li přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než k jakému dochází v aktuálním rozvrhu, může vám být doporučeno zkrátit první interval bez užívání tablet o požadované dny. Čím kratší je tento interval, tím větší je pravděpodobnost, že nedojde ke krvácení z vysazení a během dalšího balení dojde k průlomovému krvácení nebo špinění (například když chcete oddálit menstruaci).
Další informace o konkrétních populacích
Děti a dospívající
Yasmin je indikován až po menarché. Na základě epidemiologických údajů shromážděných od více než 2 000 dospívajících žen mladších 18 let neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že bezpečnost a účinnost v této mladé věkové skupině se liší od bezpečnosti známé u žen starších 18 let.
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za níže uvedených podmínek. Pokud by se kterýkoli z těchto stavů objevil poprvé během užívání COC, měl by být léčivý přípravek okamžitě vysazen.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
- Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
- Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
- Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
- Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (TIA))
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant)
- Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
- Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie
• současné nebo předchozí závažné onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu
• závažné nebo akutní selhání ledvin
• stávající nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní)
• Známá nebo suspektní maligní onemocnění závislá na pohlavních steroidech (např. Pohlavních orgánů nebo prsu)
• nediagnostikované vaginální krvácení
• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
• Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost Yasminu s ženou prodiskutována.
• Pokud se některý z těchto rizikových faktorů nebo stavů zhorší nebo se poprvé objeví, měla by žena kontaktovat svého lékaře, aby zjistil, zda má být užívání přípravku Yasmin ukončeno.
• V případě podezření nebo potvrzeného VTE nebo ATE by mělo být užívání COC přerušeno. Pokud je zahájena antikoagulační léčba, měla by být použita vhodná antikoncepce z důvodu teratogenity spojené s antikoagulační léčbou (kumariny).
• Poruchy krevního oběhu
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako je Yasmin, může být také dvojí. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno pouze po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s Yasminem, způsobu, jakým vaše aktuální rizikové faktory toto riziko ovlivňují a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto je srovnatelné s asi 6 ženami, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Počet událostí VTE na 10 000 žen za jeden rok
Velmi zřídka byla trombóza hlášena u uživatelek CHC v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zejména pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
Yasmin je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které zvyšují její riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze cítit pouze při stoji nebo chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Yasmin je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a sdělte mu, že užívá CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
• náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
• náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
• náhlá potíž vidět na jedno nebo obě oči;
• náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
• ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
• bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
• nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
• pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
• Nádory
V některých epidemiologických studiích u uživatelů COC bylo po dlouhou dobu (> 5 let) hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku, ale stále je kontroverzní, do jaké míry lze toto zjištění připsat matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jako je lidský papilom virus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají o něco vyšší relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu. Přebytečné riziko postupně mizí během 10 let po vysazení COC. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je počet nádorů prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC malý v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu. Takové studie neposkytují žádný důkaz o příčinné souvislosti. Pozorované zvýšení rizika může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u kombinovaných uživatelek COC bývá klinicky méně pokročilá než diagnostikovaná u žen, které nikdy je nepoužili.
U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech měly tyto nádory za následek život ohrožující nitrobřišní krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.
Při použití COC s vyššími dávkami (50 mcg ethinylestradiolu) se snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků.Zda to platí i pro COC s nižšími dávkami, se teprve musí potvrdit.
• Jiné podmínky
Progestogenní složka přípravku Yasmin je antagonista aldosteronu s vlastnostmi šetřícími draslík. Ve většině případů nelze očekávat žádné zvýšení hladin draslíku. V klinické studii však u některých pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin užívajících souběžně léčivé přípravky šetřící draslík Během léčby drospirenonem se hladiny draslíku v séru mírně, ale nikoli významně, proto doporučuje během prvního cyklu léčby u pacientů s renální insuficiencí monitorovat hladinu draslíku v séru a mít v horní části sérovou hodnotu draslíku. část referenčního rozmezí, zvláště pokud současně užívají léky šetřící draslík. Viz také bod 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto onemocnění mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože byl u mnoha žen užívajících COC zaznamenán malý vzestup krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je oprávněné okamžité přerušení užívání COC.Pokud jsou během užívání COC u pacientky s již existující hypertenzí hodnoty krevního tlaku trvale zvyšovány nebo nedojde k významnému zvýšení krevního tlaku. adekvátně k antihypertenzní léčbě by mělo být COC přerušeno. Pokud je to považováno za vhodné, užívání COC lze obnovit, pokud se krevní tlak po antihypertenzní terapii normalizoval.
Během těhotenství a při užívání COC byl hlášen nástup nebo zhoršení následujících stavů: žloutenka a / nebo svědění způsobené cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chorea Sydenham, herpes gestationis, otoskleróza, ztráta sluchu ; neexistuje však žádný přesvědčivý důkaz o korelaci mezi těmito podmínkami a užíváním COC.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se indexy funkce jater nevrátí k normálu. Předchozí léčba pohlavními steroidy vyžaduje přerušení kombinované perorální antikoncepce.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o nutnosti změnit léčebný režim u diabetických pacientek užívajících kombinované perorální kontraceptiva s nízkými dávkami (obsahující
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovým paprskům.
Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg laktózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří jsou na dietě bez laktózy, by měli tuto míru vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Yasmin by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství.Měří se krevní tlak a má se provést klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování. (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Yasmin ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, upozornění na rizikové faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost COC se může snížit v případě vynechání tablety (viz bod 4.2), gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2) nebo souběžného podávání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Omezené řízení cyklu
Nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) se může objevit u všech COC, zejména v prvních měsících užívání. Proto má hodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení smysl pouze po ustálení přibližně tří léčebných cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální etiologii a zavést adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství.Tato opatření mohou zahrnovat kyretáž.
U některých žen se během dnů bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však COC nebylo podáno podle pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání COC vyloučit těhotenství.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poznámka: K identifikaci možných interakcí je třeba nahlédnout do informací v souhrnu údajů o souběžně podávaných léčivých přípravcích.
• Účinky jiných léků na Yasmin
Mohou nastat interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což vede ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a které může způsobit průlomové krvácení a / nebo selhání antikoncepce.
Řízení
Indukci enzymu lze pozorovat již po několika dnech léčby, maximální indukce enzymů je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4 týdny.
Krátkodobá léčba
Ženy podstupující léčbu induktory enzymů by kromě kombinované perorální antikoncepce měly dočasně používat bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda by měla být používána po celou dobu souběžného příjmu léčiva a po dobu 28 dnů po ukončení léčby. Pokud léčba pokračuje i po skončení užívání aktivních tablet z COC balení, placebo tablety by měly být zlikvidovány a mělo by být zahájeno další balení COC.
Dlouhodobá léčba
U žen podstupujících dlouhodobou léčbu induktory jaterních enzymů se doporučuje jiná spolehlivá, nehormonální metoda antikoncepce.
V literatuře byly hlášeny následující interakce.
Látky zvyšující clearance COC (snížená účinnost COC induktory enzymů)
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV lék ritonavir, nevirapin a efavirenz a případně také felbamát, griseofulvin, oxykarbazepin, topiramát a výrobky obsahující „třezalku tečkovanou“ (Hypericum perforatum).
Látky s proměnlivým účinkem na clearance COC
Při současném podávání s COC mohou kombinace inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestogenu. Čistý účinek těchto změn v některých případech může být klinicky relevantní.
V důsledku toho by mělo být konzultováno předepisování informací týkajících se souběžně podávaných léků proti HIV / HCV za účelem identifikace potenciálních interakcí a veškerých souvisejících doporučení. V případě pochybností by žena podstupující terapii proteázovými inhibitory nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy měla používat bariérovou metodu antikoncepce.
Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou produkovány bez zapojení systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymatického systému pravděpodobně neovlivní metabolismus drospirenonu.
• Účinky přípravku Yasmin na jiné léky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých účinných látek. V důsledku toho se jejich plazmatické a tkáňové koncentrace mohou zvyšovat (např. Cyklosporin) nebo snižovat (např. Lamotrigin).
Na základě studií inhibice in vitro a interakční studie in vivo prováděné u dobrovolnic používajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako značkovací substráty, je interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek nepravděpodobná.
• Jiné formy interakce
U pacientů bez renální insuficience nebylo prokázáno, že by souběžné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSA mělo významný vliv na draslík v séru. draslík by měl být monitorován během prvního léčebného cyklu Viz také bod 4.4.
• Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů týkajících se jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (nosných) proteinů, jako je vazebný globulin. Kortikosteroidy a lipidové / lipoproteinové frakce, parametry metabolismus glukózy a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v normálních mezích. Drospirenon kvůli své slabé antimineralokortikoidní aktivitě zvyšuje aktivitu plazmatického reninu a plazmatického aldosteronu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Yasmin není indikován během těhotenství.
V případě otěhotnění během užívání přípravku Yasmin by měl být léčivý přípravek okamžitě přerušen. Velké epidemiologické studie neprokázaly ani zvýšené riziko vrozených vývojových vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinky v případě náhodného příjem COC během těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během březosti a laktace (viz bod 5.3) .Na základě těchto údajů na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonálním účinkem účinných látek.Nicméně obecné klinické zkušenosti s COC během těhotenství neposkytly žádné důkaz skutečného nepříznivého účinku na člověka.
Dostupné údaje o používání přípravku Yasmin v těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné vyvodit jakékoli závěry o nežádoucích účincích přípravku Yasmin na těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem Yasmin je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Těhotenství
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Užívání COC by proto nemělo být normálně doporučováno, dokud není odstavení dokončeno. Tato množství mohou ovlivnit dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.U uživatelů COC nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky u uživatelů COC viz také bod 4.4.
Během používání přípravku Yasmin byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
U uživatelů COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, popsané v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:
• žilní tromboembolické poruchy
• arteriální tromboembolické poruchy
• hypertenze
• nádory jater
• nástup nebo zhoršení stavů, u nichž není prokázána souvislost s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremická, cholestatická žloutenka
• chloasma
• chronické nebo akutní poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se indexy funkce jater nevrátí do normálu
• u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému
Frekvence diagnostikování rakoviny prsu mezi uživateli COC se velmi mírně zvýšila. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, počet případů navíc je malý ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinná souvislost s COC. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Interakce
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky (induktory enzymů) může způsobit průlomové krvácení a / nebo selhání antikoncepce (viz bod 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
S předávkováním přípravkem Yasmin nejsou žádné zkušenosti. Na základě obecných zkušeností s COC mohou v tomto případě nastat tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Protijed neexistuje a léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina (ATC): fixní kombinace estrogen-progestogen.
ATC kód: G03AA12.
Perlový index pro selhání metody: 0,09 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 0,32).
Celkový Pearl Index (selhání metody + chyba pacienta): 0,57 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 0,90).
Antikoncepční účinek přípravku Yasmin je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny, ke kterým dochází v endometriu.
Yasmin je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a progestin drospirenon. V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní vlastnosti a slabé antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidní aktivitu. To dává drospirenonu podobný farmakologický profil jako přirozený progesteron.
Údaje z klinických studií naznačují, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti Yasminu mají za následek slabý antimineralokortikoidní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Drospirenon
Vstřebávání
Po perorálním podání je drospirenon rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace účinné látky v séru přibližně 38 ng / ml je dosaženo 1-2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost se pohybuje mezi 76 a 85%.
Současné požití jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost drospirenonu.
Rozdělení
Po perorálním podání se hladiny drospirenonu v séru snižují s terminálním poločasem 31 hodin. Drospirenon se váže na sérový albumin, nikoli však na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG) nebo globulin vázající kortikoidy (CBG). Pouze 3-5% z celkové koncentrace účinné látky v séru je přítomno ve formě volného steroidu. Zvýšení SHBG vyvolané etinylestradiolem neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformace
Po perorálním podání je drospirenon zcela metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu, produkovaná otevřením laktonového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba produkované bez zapojení systému P450. Drospirenon je v menší míře metabolizován cytochromem P450 3A4 a bylo prokázáno, že inhibuje in vitro tento enzym a cytochromy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19.
Odstranění
Metabolická clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon je v nezměněné formě eliminován pouze ve stopových množstvích. Metabolity drospirenonu se vylučují stolicí a močí v poměru přibližně 1,2-1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je přibližně 40 hodin.
Podmínky ustáleného stavu
Během léčby jsou maximální sérové koncentrace drospirenonu v ustáleném stavu přibližně 70 ng / ml dosaženy přibližně po 8 dnech léčby. Kumulace sérových hladin drospirenonu přibližně 3krát nastává v důsledku vztahu mezi poločasem a intervalem mezi dávkami.
Zvláštní populace
Vliv zhoršené funkce ledvin
Ustálené sérové hladiny drospirenonu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr, 50-80 ml / min) jsou srovnatelné s hladinami u žen s normální funkcí ledvin. Sérové hladiny drospirenonu jsou v průměru o 37% vyšší u žen se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr, 30-50 ml / min) než u žen s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem je dobře tolerována i ženami s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin. Léčba drospirenonem nevykazuje žádný klinicky významný účinek na koncentraci draslíku v séru.
Vliv zhoršené funkce jater
Ve studii s jednorázovou dávkou u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater byla orální clearance (CL / F) snížena přibližně o 50% ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Snížení clearance pozorované u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater nevedlo k zjevným rozdílům v koncentracích draslíku v séru. I za přítomnosti diabetu a souběžné léčby spironolaktonem (dva faktory, které mohou predisponovat k hyperkalemii) nebylo pozorováno žádné zvýšení sérového draslíku nad horní hranici normálu. Lze dospět k závěru, že drospirenon je dobře snášen u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Etnické skupiny
Mezi japonskými a bělošskými ženami nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu.
• Ethinylestradiol
Vstřebávání
Po požití je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. Po podání 30 mikrogramů je maximální plazmatické koncentrace 100 pg / ml dosaženo za 1–2 hodiny po požití. Ethinylestradiol prochází výrazným efektem prvního průchodu a vykazuje velkou interindividuální variabilitu. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 45%.
Rozdělení
Distribuční objem ethinylestradiolu je 5 l / kg a vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98%. Ethinylestradiol indukuje jaterní syntézu SHBG a CBG. Během léčby 30 mikrogramy ethinylestradiolu se plazmatická koncentrace SHBG zvyšuje ze 70 na přibližně 350 nmol / l.
Ethinylestradiol přechází v malých množstvích do mateřského mléka (0,02% dávky).
Biotransformace
Ethinylestradiol je kompletně metabolizován (plazmatická metabolická clearance 5 ml / min / kg).
Odstranění
Ethinylestradiol není ve významné míře eliminován v nezměněné formě.Metabolity ethinylestradiolu jsou eliminovány v poměru moč / žluč 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den. Poločas eliminace je 20 hodin.
Podmínky ustáleného stavu
Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a hladiny etinylestradiolu v séru se akumulují přibližně 1,4 až 2,1.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U laboratorních zvířat jsou účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na účinky spojené s jejich uznávanou farmakologickou aktivitou. Zejména studie reprodukční toxicity prokázaly embryotoxické a fetotoxické účinky u zvířat, která jsou považována za druhově specifická. Při expozicích vyšších, než jaké se vyskytují u uživatelů přípravku Yasmin, účinky na sexuální diferenciaci byly pozorovány u plodů potkanů, ale ne u opic.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
Monohydrát laktózy
kukuřičný škrob
předželatinovaný kukuřičný škrob
povidon K25
stearát hořečnatý
Potah tablety:
hypromelóza
makrogol 6 000
mastek
oxid titaničitý (E171)
žlutý oxid železitý (E172)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr.
Balení:
21 tablet
3x21 tablet
6x21 tablet
13x21 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1x21 potahovaných tablet AIC č. 035023011
3x21 potahovaných tablet AIC č. 035023023
6x21 potahovaných tablet AIC č. 035023035
13x21 potahovaných tablet AIC č. 035023047
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.11.2000/07.03.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
04/2015
