Účinné látky: doxycyklin (doxycyklin hyklát)
Bassado 100 mg tablety
Proč se používá Bassado? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibakteriální látky pro systémové použití
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce grampozitivními a gramnegativními zárodky citlivými na tetracykliny.
Kontraindikace Kdy by Bassado neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku, na tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části „Složení“.
Obstrukční poruchy jícnu, jako je zúžení nebo achalázie.
Přípravek je kontraindikován u těhotných a kojících žen a dětí do 12 let (viz bod „Zvláštní upozornění“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Bassado
Doporučuje se, aby všichni pacienti užívající doxycyklin:
- Během léčby se vyhněte nadměrnému vystavení slunečnímu záření nebo umělým UV paprskům a přerušte léčbu, pokud dojde k fototoxickým reakcím (např. Kožní vyrážky). Použijte částečný nebo plný opalovací krém.
- Vezměte doxycyklin s velkým množstvím vody, abyste snížili riziko podráždění jícnu a vředů.
- Vězte, že absorpce tetracyklinů je snížena, pokud se užívá také subsalicylát vizmutu.
- S vědomím, že terapie doxycyklinem může zvýšit výskyt vaginální kandidózy.
Porucha funkce jater
Podávání doxycyklinu ve vysokých dávkách a po dobu delší než dva týdny může způsobit poruchy funkce jater, které by proto měly být sledovány a v případě abnormálních reakcí léčbu přerušit.
Porucha funkce ledvin
Vylučování doxycyklinu není u subjektů s poruchou funkce ledvin upraveno; u těchto pacientů je však vhodné postupovat opatrně, případně snížit množství dávek.
U subjektů s renální insuficiencí mohou i normální dávky tetracyklinu způsobit akumulaci v oběhu s možným poškozením jater; v těchto případech je nutné přijmout dávku podle stupně funkce ledvin, v případě potřeby se uchýlit ke kontrole hladin v krvi (která by nikdy neměla překročit 15 mcg / ml) a funkce jater. Je třeba také mít na paměti, že tetracykliny mají „antianabolický účinek, který může zhoršit stavy renální insuficience.
Ezofagitida
Byly hlášeny případy ezofagitidy a jícnových vředů, někdy závažné.Pacientům se doporučuje, aby užívali lék s velkým množstvím vody, a to i během jídla, aby zůstali ve vzpřímené poloze alespoň jednu hodinu po užití léku a neužívali lék před spaním.
Pokud se během léčby objeví příznaky, jako jsou potíže s polykáním nebo retrosternální bolest, je třeba lék okamžitě přerušit a vyhodnotit u ošetřujícího lékaře, aby měl možnost provést instrumentální vyšetření.
Při léčbě pacientů trpících zavedeným refluxem jícnu by měly být zváženy i jiné terapeutické alternativy.
Gonokokové infekce
Při léčbě gonokokových infekcí je třeba věnovat pozornost riziku maskování projevů koexistující syfilis; v těchto případech je vhodné provádět sérologické kontroly po dobu nejméně 4 měsíců.
Hrob Myasthenia
Doxycyklin by měl být používán s opatrností u pacientů s myasthenia gravis.
Dlouhodobé léčebné cykly vyžadují pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce ledvin a jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Bassado
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Orální absorpce tetracyklinů je snížena:
- antacidové přípravky obsahující hliník, vápník a hořčík,
- mléko nebo mléčné výrobky,
- výrobky obsahující soli železa a přípravky obsahující zinek a vizmut orálně.
Je proto vhodné vyhnout se současnému příjmu a oddálit podávání výše uvedených produktů od podávání tetracyklinů (pokud možno alespoň 2 hodiny). V literatuře byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace lithia, methotrexátu, digoxinu a ergotových derivátů po souběžném podávání tetracyklinů.
Perorální antikoagulancia
U pacientů užívajících warfarin a doxycyklin bylo hlášeno prodloužení protrombinového času. Protože tetracykliny mohou snižovat protrombinovou aktivitu, může být nutné snížit dávky současně užívaných antikoagulancií.
Peniciliny
Je třeba se vyhnout asociaci tetracyklinů, včetně doxycyklinu, s peniciliny, vzhledem k možnému výskytu interference mezi jejich příslušnými antibakteriálními aktivitami.
Antikonvulziva
Barbituráty (fenobarbital, primidon), karbamazepin a fenytoin snižují poločas doxycyklinu.
Alkoholické nápoje
Poločas doxycyklinu lze zkrátit současným příjmem alkoholických nápojů.
Perorální antikoncepce
Užívání tetracyklinů může snížit účinnost perorální antikoncepce. Některé případy těhotenství nebo intermenstruační ztráty krve byly přičítány souběžnému užívání tetracyklinů s perorálními kontraceptivy.
Cyklosporin
Doxycyklin může zvýšit plazmatické koncentrace cyklosporinu. Jakékoli společné podávání musí být proto pečlivě sledováno.
Interakce související s jinými léčivými přípravky
Nedoporučuje se současné užívání:
Systémové retinoidy
Současné podávání s tetracykliny zvyšuje riziko vzniku benigní intrakraniální hypertenze (reverzibilní zvýšení intrakraniálního tlaku).
Methoxyfluran
Současné podávání s tetracykliny mělo za následek smrtelné případy nefrotoxicity.
Interakce s laboratorním vyšetřováním
V důsledku interference s fluorescenčním testem může dojít k falešnému zvýšení hladin katecholaminů v moči.
Varování Je důležité vědět, že:
Superinfekce
Stejně jako u jiných antibiotik může léčba tetracykliny vést k superinfekci rezistentními bakteriálními činidly nebo houbami. Je třeba mít na paměti možnost rezistentní stafylokokové enterokolitidy. Zásadní je neustálé sledování pacienta. Pokud se objeví rezistentní organismus, léčba by měla být přerušena a měla by být zahájena příslušná terapie.
Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD)
Byly hlášeny případy průjmu spojeného s Clostridium difficile (CDAD) při použití téměř všech antibiotik, včetně doxycyklinu, a mohou se pohybovat v závažnosti od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibiotiky mění normální flóru, tlusté střevo a vede k přemnožení C . difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji průjmu. Kmeny C. difficile, které produkují přebytečné toxiny, způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce jsou obvykle odolné vůči antibakteriální terapii a často vyžadují kolektomii. Možnost průjmu spojeného s C. difficile by měla být zvážena u všech pacientů, kteří mají průjem po léčbě antibiotiky. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy průjmu spojeného s C. difficile byly hlášeny i více než dva měsíce po podání antibiotik.
Pediatrická populace
Doxycyklin, stejně jako jiné tetracykliny, vytváří stabilní vápenatý komplex ve formující se kostní tkáni. Snížení rychlosti růstu fibuly bylo pozorováno u předčasně narozených dětí, kterým byl podáván orální tetracyklin v dávce 25 mg / kg každých šest hodin. Tato reakce se ukázala být reverzibilní po přerušení léčby.
Použití tetracyklinů v období tvorby zubů (druhá polovina těhotenství, novorozenecké období a rané dětství do 12 let) může způsobit trvalou pigmentaci zubů (žluto-hnědou); k tomu dochází hlavně po dlouhodobém používání těchto antibiotik, ale bylo také pozorováno po krátkých, ale opakovaných periodách léčby. Byla také hlášena hypoplázie skloviny, takže doxycyklin by neměl být podáván této skupině pacientů, pokud nejsou k dispozici jiná léčiva nebo mohou být neúčinná nebo kontraindikovaná.
Všeobecné
Při plném příjmu dávky byly hlášeny případy kopulovitých fontanel u novorozenců a benigní intrakraniální hypertenze u dospělých. Tyto účinky rychle odezněly po přerušení léčby.
Těhotenství a kojení:
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání doxycyklinu během těhotenství.Užití u těhotných žen je kontraindikováno (viz body "Kontraindikace" a "Zvláštní upozornění": Pediatrická populace).
Doxycyklin by neměl být užíván během laktace, protože je přítomen v mateřském mléce kojících žen s jakýmkoli tetracyklinem, včetně doxycyklinu.
Důležité informace o některých složkách přípravku Bassado
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly účinky doxycyklinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Bassado: Dávkování
Dvě tablety najednou v první den léčby, jedna tableta v následujících dnech. V případě závažných infekcí striktně dodržujte pokyny lékaře.
U všech beta hemolytických streptokokových infekcí skupiny A by léčba měla trvat nejméně deset dní.
Aby se dosáhlo maximální terapeutické bezpečnosti, bude v každém případě vhodné provést antibiogram, aby se zajistilo, že izolovaný mikroorganismus zodpovědný za léčenou infekci je citlivý na působení tetracyklinů.
Každou dávku je třeba užít během jídla s „velkým množstvím“ vody (jedna plná sklenice). Pacient by měl lék užívat ve vzpřímené poloze nejméně jednu „hodinu před spaním (viz bod„ Opatření pro použití “).
Délka terapie bude záviset na vývoji infekce; je však vhodné léčbu nepřerušovat, dokud horečka a klinické příznaky nezmizí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Bassado
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování praktikujte gastrolusis. Hemodialýza není indikována v případě předávkování, protože nemění dobu setrvání léčiva v krvi.
Pokud potřebujete vysvětlit použití léku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Bassado
Podobně jako všechny léky, může mít i BASSADO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů užívajících tetracykliny včetně doxycyklinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Kategorie frekvencí CIOMS III: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10%), časté ≥ 1/100 a
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: doxycyklin hyklát 115,4 mg, ekvivalent doxycyklin bezvodý základ 100 mg
Pomocné látky: škrob, laurylsulfát sodný, laktóza, kyselina alginová, stearát hořečnatý
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety
Balení 10 tablet po 100 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY BASSADO 100 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: doxycyklin hyklát 115,4 mg, což odpovídá doxycyklinové bezvodé bázi 100 mg.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce grampozitivními a gramnegativními zárodky citlivými na tetracykliny.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dvě tablety najednou v první den léčby; jednu tabletu v následujících dnech.
V případě závažných infekcí striktně dodržujte pokyny lékaře.
U všech beta hemolytických streptokokových infekcí skupiny A by léčba měla trvat nejméně deset dní.
Aby se dosáhlo maximální terapeutické bezpečnosti, bude v každém případě vhodné provést antibiogram, aby se zajistilo, že izolovaný mikrogranismus zodpovědný za léčenou infekci je citlivý na působení tetracyklinů.
Způsob podání
Každou dávku je třeba užít během jídla s „velkým množstvím“ vody (jedna plná sklenice).
Pacienta je třeba poučit, aby lék užíval ve vzpřímené poloze a aby si alespoň hodinu po užití léku nelehl.
Délka terapie bude záviset na vývoji infekce; je však vhodné léčbu nepřerušovat, dokud horečka a klinické příznaky nezmizí.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku, na tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Obstrukční poruchy jícnu, jako je zúžení nebo achalázie.
• Přípravek je kontraindikován u těhotných a kojících žen a dětí do 12 let (viz body 4.4 a 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pediatrická populace
Doxycyklin, stejně jako jiné tetracykliny, vytváří stabilní vápenatý komplex ve formující se kostní tkáni. Snížení rychlosti růstu fibuly bylo pozorováno u předčasně narozených dětí, kterým byl podáván orální tetracyklin v dávce 25 mg / kg každých šest hodin. Tato reakce se ukázala být reverzibilní po přerušení léčby.
Použití tetracyklinů v období tvorby zubů (druhá polovina těhotenství, novorozenecké období a rané dětství do 12 let) může způsobit trvalou pigmentaci zubů (žluto-hnědou); k tomu dochází hlavně po dlouhodobém používání těchto antibiotik, ale také byly pozorovány po krátkých, ale opakovaných periodách léčby. Byla také hlášena hypoplázie skloviny, takže doxycyklin by neměl být podáván této skupině pacientů, pokud nejsou k dispozici jiná léčiva nebo mohou být neúčinná nebo kontraindikovaná.
Všeobecné
Při plném příjmu dávky byly hlášeny případy kopulovitých fontanel u novorozenců a benigní intrakraniální hypertenze u dospělých. Tyto účinky rychle odezněly po přerušení léčby.
Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD)
Při použití téměř všech antibiotik, včetně doxycyklinu, byly hlášeny případy průjmu spojeného s Clostridium difficile (CDAD), jejichž závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibiotiky mění normální flóru, tlusté střevo a vede k přerůstání C.tvrdý.
The C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji průjmu. Kmeny C. tvrdý které produkují přebytečné toxiny, způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce jsou obvykle odolné vůči antibakteriální terapii a často vyžadují kolektomii.
Je třeba zvážit možnost přidruženého průjmu C. obtížné u všech pacientů s průjmem po léčbě antibiotiky. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy souvisejícího průjmu C. obtížné byly také hlášeny více než dva měsíce po podání antibiotik.
Superinfekce
Stejně jako u jiných antibiotik může léčba tetracykliny vést k superinfekci rezistentními bakteriálními činidly nebo houbami. Měla by být zvážena možnost rezistentní stafylokokové enterokolitidy. Zásadní je neustálé sledování pacienta. Pokud se objeví rezistentní organismus, léčba by měla být přerušena a měla by být zahájena příslušná terapie.
Ezofagitida
Byly hlášeny případy ezofagitidy a jícnových vředů, někdy závažné. Pacienti by měli být poučeni, aby užívali lék s velkým množstvím vody, včetně jídla, aby zůstali ve vzpřímené poloze alespoň jednu hodinu po užití léku a neužívali lék před spaním.
Pokud se objeví příznaky, jako je dysfagie nebo retrosternální bolest, je třeba lék okamžitě vysadit a zvážit možnost provést instrumentální vyšetření.
Při léčbě pacientů trpících zavedeným refluxem jícnu by měly být zváženy i jiné terapeutické alternativy.
Fotosenzitizace
Reakce fotosenzitivity, které jsou doloženy přehnanou reaktivitou kůže na sluneční světlo a ultrafialové paprsky, se mohou objevit během léčby u predisponovaných subjektů: je vhodné mít tuto možnost na paměti tím, že se vyhnete přímému vystavení slunečnímu záření a přerušíte léčbu, jakmile se objeví erytém . kožní.
Porucha funkce jater
Podávání doxycyklinu ve vysokých dávkách a po dobu delší než dva týdny může způsobit poruchy funkce jater, které by proto měly být sledovány a v případě abnormálních reakcí léčbu přerušit.
Porucha funkce ledvin
Vylučování doxycyklinu není u subjektů s poruchou funkce ledvin upraveno; u těchto pacientů je však vhodné postupovat opatrně, případně snížit množství dávek.
U subjektů s renální insuficiencí mohou i normální dávky tetracyklinů způsobit akumulaci v oběhu s možným poškozením jater; v těchto případech je nutné přizpůsobit dávkování stupni funkce ledvin, v případě potřeby se uchýlit ke kontrole hladin krve (která by nikdy neměla překročit 15 mcg / ml) a funkce jater.
Je třeba také mít na paměti, že tetracykliny mají „antianabolický účinek, který může zhoršit stavy renální insuficience.
Gonokokové infekce
Při léčbě gonokokových infekcí je třeba věnovat pozornost riziku maskování projevů koexistující syfilis: v těchto případech by měly být sérologické kontroly prováděny po dobu nejméně 4 měsíců.
Dlouhodobé léčebné cykly vyžadují pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
Hrob Myasthenia
Doxycyklin by měl být používán s opatrností u pacientů s myasthenia gravis (viz bod 4.8).
Vaginální kandidóza
Použití doxycyklinu může zvýšit výskyt vaginální kandidózy.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Orální absorpce tetracyklinů je snížena o:
• antacidové přípravky obsahující hliník, vápník a hořčík,
• potraviny na bázi mléka nebo mléčných výrobků,
• výrobky obsahující soli železa a přípravky obsahující zinek a vizmut orálně
Je proto vhodné vyhnout se současnému příjmu a oddálit podávání výše uvedených produktů od podávání tetracyklinů (pokud možno alespoň 2 hodiny).
V literatuře byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace lithia, methotrexátu, digoxinu a ergotových derivátů po souběžném podávání tetracyklinů.
Perorální antikoagulancia
U pacientů užívajících warfarin a doxycyklin bylo hlášeno prodloužení protrombinového času. Protože tetracykliny mohou snižovat protrombinovou aktivitu, může být nutné snížit dávky současně užívaných antikoagulancií.
Peniciliny
Je třeba se vyhnout asociaci tetracyklinů, včetně doxycyklinu, s peniciliny, vzhledem k možnému výskytu interference mezi jejich příslušnými antibakteriálními aktivitami.
Antikonvulziva
Barbituráty (fenobarbital, primidon), karbamazepin a fenytoin snižují poločas doxycyklinu.
Alkoholické nápoje
Poločas doxycyklinu lze zkrátit současným příjmem alkoholických nápojů.
Perorální antikoncepce
Užívání tetracyklinů může snížit účinnost perorální antikoncepce.Některé případy těhotenství nebo intermenstruační ztráty krve byly přičítány souběžnému užívání tetracyklinů s perorálními kontraceptivy.
Cyklosporin:
doxycyklin může zvýšit plazmatické koncentrace cyklosporinu. Jakékoli společné podávání musí být proto pečlivě sledováno.
Interakce související s jinými léčivými přípravky
Souběžné použití se nedoporučuje:
Systémové retinoidy:
současné podávání s tetracykliny zvyšuje riziko vzniku benigní intrakraniální hypertenze (reverzibilní zvýšení intrakraniálního tlaku).
Methoxyfluran:
současné podávání s tetracykliny mělo za následek smrtelné kazuistiky nefrotoxicity.
Interakce s laboratorním vyšetřováním
V důsledku interference s fluorescenčním testem může dojít k falešnému zvýšení hladin katecholaminů v moči.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání doxycyklinu během těhotenství.Užití u těhotných žen je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4, Pediatrická populace).
Studie na zvířatech ukázaly, že tetracykliny procházejí placentární bariérou, dosahují fetálních tkání a mohou mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod (často spojené se zpožděným vývojem skeletu). Známky embryotoxicity byly zaznamenány také u zvířat ošetřených v raných fázích březosti.
Čas krmení
Doxycyklin by neměl být užíván během laktace, protože je přítomen v mateřském mléce kojících žen s jakýmkoli tetracyklinem, včetně doxycyklinu (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly účinky doxycyklinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
U pacientů užívajících tetracykliny včetně doxycyklinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Kategorie frekvencí CIOMS III: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10%), časté ≥ 1/100 a
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
V případě předávkování praktikujte gastrolusis. Hemodialýza není v případě předávkování indikována, protože nemění sérový poločas přípravku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití.
ATC kód: J01AA02.
Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, aktivní v nízké koncentraci jak na grampozitivní a některé gramnegativní zárodky, tak na rickettsie, mykoplazmy, chlamydie, některé typické mykobakterie a améby. Doxycyklin se liší od ostatních tetracyklinů vysokou střevní absorpcí a pozoruhodným trváním terapeutického účinku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bassado je antibiotikum se širokým spektrem účinku strukturně podobným oxytetracyklinu, od kterého se liší pro různé farmakokinetiky. Bassado má mnohem delší poločas, je částečně reabsorbován renálními tubuly, takže může být podáván v nízkých dávkách.
Absorpce doxycyklinu po orálním podání je téměř úplná a je přibližně 2-4krát vyšší než u jiných tetracyklinů; podávání během jídla nemění stupeň absorpce. Hodinu po podání je dosaženo krevních hladin. Terapeuticky aktivní, vrcholí mezi druhá a čtvrtá hodina. U dospělého byl po orálním podání dávky 200 mg pozorován vrchol krve vyšší než 3 mcg / ml, zbytková koncentrace vyšší než 1 mcg / ml po 24 hodinách, poločas krve 16-22 hodin. Vazba na bílkoviny se pohybuje mezi 82% a 93% (slabá vazba). Asi 60% podané dávky je vyloučeno stolicí, zbytek močí. V případě renální insuficience se renální eliminace snižuje a fekální se zvyšuje. Hemodialýza nemění poločas.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u myší se rovnalo 1650 mg / kg orálně a 490 mg / kg endoperitoneálním způsobem; u potkanů orálně 2545 mg / kg a 360 mg / kg endoperitoneálně. Při chronickém podávání v dávce 100 mg / kg / den per os u potkanů nevykazoval Bassado žádný toxický účinek.
Kromě toho nebyly u potkanů a králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Škrob, laurylsulfát sodný, laktóza, kyselina alginová, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
21 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10 tablet balených v Al / PVC blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Bassado 100 mg tablety - 10 tablet A.I.C. n. 021635065
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. listopadu 1969/31. Května 2010