Co je Vemlidy a k čemu se používá?
Vemlidy je antivirový lék k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, infekčního onemocnění, které postihuje játra.
Používá se u pacientů starších 12 let as tělesnou hmotností nejméně 35 kg. Obsahuje účinnou látku tenofovir alafenamid.
Jak se přípravek Vemlidy používá - Tenofovir alafenamid?
Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají perorálně (jedna tableta denně) s jídlem. Pacient by měl lék obecně užívat nejméně 6–12 měsíců a léčba může trvat několik let.
Výdej přípravku Vemlidy je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Vemlidy - Tenofovir alafenamid působí?
Účinná látka přípravku Vemlidy, tenofovir alafenamid, působí tak, že blokuje množení viru hepatitidy B v játrech. V těle se přeměňuje na účinnou látku tenofovir, která blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem . "hepatitida B, která jí umožňuje reprodukovat se v buňkách, které infikovala."
Jaký přínos přípravku Vemlidy - Tenofovir alafenamid byl prokázán v průběhu studií?
Vemlidy snižuje hladiny viru hepatitidy B u většiny pacientů.Ve studii zahrnující 426 pacientů s chronickou hepatitidou „negativní na e-antigen“ měl 94% pacientů léčených přípravkem Vemlidy po 48 týdnech léčby velmi nízké hladiny virové DNA. Tento výsledek byl podobný jako u pacientů, kteří užívali jinou formu tenofovir (tenofovir disoproxil fumarát), kde 93% mělo velmi nízké hladiny virové DNA.
Ve druhé studii zahrnující 875 pacientů s chronickou hepatitidou „pozitivní na e-antigen“ mělo 64% pacientů užívajících přípravek Vemlidy a 67% pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát po 48 týdnech velmi nízké hladiny virové DNA. Tyto výsledky naznačují, že komparátor může být účinnější v případech pozitivních na e-antigen, ale pozorované rozdíly jsou malé.
Výrazy „e-antigen pozitivní“ a „e-antigen negativní“ se týkají přítomnosti nebo nepřítomnosti e-antigenu, proteinu virové hepatitidy B. Přítomnost tohoto proteinu naznačuje, že se virus rychle množí a že virová nálož může být vyšší.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11% pacientů), nauzea (6% pacientů) a únava (6% pacientů). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vemlidy - Tenofovir alafenamid schválen?
Vemlidy potlačuje hladiny viru hepatitidy B v těle a jeho účinnost je srovnatelná s jiným tenofovirovým lékem (tenofovir disoproxil fumarát). Pokud jde o rizika, vedlejší účinky přípravku Vemlidy jsou zvládnutelné. Vemlidy je navíc účinný při nižších dávkách než tenofovir -disoproxil -fumarát a může vést ke snížení vedlejších účinků postihujících ledviny a kosti.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby se přípravek Vemlidy mohl používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o přípravku Vemlidy - Tenofovir alafenamid
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Vemlidy naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Vemlidy - Tenofovir alafenamid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
