Účinné látky: Fenticonazol (dusičnan fenticonazolu)
Lomexin 1000 mg měkké vaginální tobolky
Lomexin příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- Lomexin 2% šampon
- Lomexin 2% vaginální krém, Lomexin 200 mg měkké vaginální tobolky, Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky, Lomexin 0,2% vaginální roztok
- Lomexin 2% krém, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% kožní sprej, roztok, Lomexin 2% kožní roztok, Lomexin 1% kožní prášek, Lomexin 2% kožní prášek, Lomexin 2% kožní pěna
- Lomexin 1000 mg měkké vaginální tobolky
Proč se Lomexin používá? K čemu to je?
Lomexin obsahuje účinnou látku dusičnan fenticonazolu.
Patří do skupiny léků nazývaných „gynekologická antimikrobiální a antiseptická“.
Lomexin se používá k léčbě následujících stavů:
- infekce pochvy způsobené mikroorganismem zvaným Trichomonas vaginalis (vaginální trichomoniáza)
- vaginální infekce způsobené ve smíšené formě dvěma mikroorganismy zvanými Trichomonas vaginalis a Candida albicans
- infekce sliznic pohlavních orgánů způsobené houbou zvanou Candida, jako jsou:
- zánět děložního čípku (postižený)
- zvýšený vaginální výtok v důsledku přítomnosti infekcí (infekční fluor).
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Lomexin neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Lomexin
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Lomexinu
Před použitím přípravku Lomexin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, léků pro místní použití (topické použití) může způsobit alergické reakce (jevy senzibilizace).
V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem, který vám doporučí vhodnou terapii.
Měkké vaginální tobolky by neměly být používány s bariérovou antikoncepcí (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Lomexin“).
V době zavedení do pochvy můžete pociťovat mírný pocit pálení, který rychle zmizí
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Lomexinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Mastné pomocné látky a oleje obsažené v měkkých vaginálních kapslích mohou poškodit latexovou antikoncepci (viz bod „Upozornění a opatření“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání Lomexinu se během těhotenství nedoporučuje, i když vaginální absorpce fenticonazolu je spíše špatná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lomexin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lomexin obsahuje ethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný
Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Lomexin používá: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U vaginálních infekcí způsobených Trichomonas a u smíšených infekcí (Trichomonas a Candida) je doporučená dávka:
- 1 měkká vaginální kapsle 1 000 mg s následnou druhou aplikací po 24 hodinách, je -li to nutné.
U infekcí způsobených Candida je doporučená dávka:
- 1 vaginální měkká tobolka 1 000 mg večer v jedné dávce. Pokud příznaky přetrvávají, lze po 3 dnech opakovat druhé podání.
Návod k použití:
Měkké vaginální tobolky se zavádějí hluboko do pochvy (až do úrovně fornixů).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lomexin
Jestliže jste použil (a) více přípravku Lomexin, než jste měl (a)
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Lomexin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli další otázky, týkající se používání přípravku Lomexin, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Lomexin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lomexin
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lomexin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při použití podle doporučení se Lomexin vstřebává jen slabě a neočekávají se žádné nežádoucí účinky postihující celé tělo (systémové účinky) Dlouhodobé používání místních (topických) léčivých přípravků může způsobit senzibilizační jevy (viz bod „Upozornění a opatření“).
U přípravku Lomexin byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- vulvovaginální pocit pálení
- zarudnutí kůže (erytém)
- svědění
- kožní vyrážka (vyrážka).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Lomexin obsahuje
- Léčivou látkou je dusičnan fenticonazolu. 1 kapsle obsahuje 1000 mg dusičnanu fenticonazolu.
- Dalšími složkami jsou tekutý parafín, bílá vazelína, sójový lecitin. Složky skořápky: želatina, glycerin, oxid titaničitý, ethylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný.
Jak přípravek Lomexin vypadá a co obsahuje toto balení
Lomexin se dodává ve formě 1 000 mg vaginálních měkkých tobolek. Obsah balení jsou 2 kapsle.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LOMEXIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lomexin 2% vaginální krém
100 g vaginálního krému obsahuje 2 g dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky se známými účinky:
100 g vaginálního krému obsahuje 5 g propylenglykolu, 3 g cetylalkoholu, 1 g hydrogenovaného lanolinu.
Lomexin 0,2% vaginální roztok
100 ml vaginálního roztoku obsahuje 0,2 g dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky se známými účinky:
100 ml vaginálního roztoku obsahuje 10 g propylenglykolu, 0,01 g benzalkoniumchloridu.
Lomexin 200 mg měkké vaginální tobolky
Jedna měkká vaginální kapsle obsahuje 200 mg dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna měkká vaginální tobolka obsahuje 0,80 mg natrium -ethylparahydroxybenzoátu, 0,40 mg propylparahydroxybenzoátu sodného.
Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky
Jedna měkká vaginální kapsle obsahuje 600 mg dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna měkká vaginální tobolka obsahuje 1 mg ethylparahydroxybenzoátu sodného, 0,50 mg propylparahydroxybenzoátu sodného.
Lomexin 1000 mg měkké vaginální tobolky
Jedna měkká vaginální kapsle obsahuje 1000 mg dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna měkká vaginální tobolka obsahuje 1,60 mg natrium -ethylparahydroxybenzoátu, 0,70 mg propylparahydroxybenzoátu sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém.
Vaginální řešení.
Měkké vaginální kapsle.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lomexin 2% vaginální krém, Lomexin 200 mg a 600 mg měkké vaginální tobolky, Lomexin 0,2% vaginální roztok:
Kandidóza genitálních sliznic (vulvovaginitida, postižený, infekční fluor).
Lomexin 1000 mg měkké vaginální tobolky:
Vaginální trichomoniáza.
Vaginální infekce přetrvávající ve smíšené formě Trichomonas vaginalis A Candida albicans.
Kandidóza genitálních sliznic (vulvovaginitida, postižený, infekční fluor).
04.2 Dávkování a způsob podání
Lomexin 2% vaginální krém - vložit obsah aplikátoru (asi 5 g) hluboko do pochvy. Aplikuje se pomocí aplikátoru (omyvatelného a opakovaně použitelného) před spaním, v případě potřeby i ráno.
Aby se zabránilo reinfekci, doporučuje se současné lokální ošetření partnera (žalud penisu a předkožky) krémem Lomexin.
Lomexin 0,2% vaginální roztok - 1–2 vaginální výplachy denně, po dobu 7 dnů, jako adjuvantní terapie k dalším formulacím k prevenci relapsů.
Lomexin 200 mg měkké vaginální tobolky - 1 měkká vaginální kapsle 200 mg večer před spaním, po dobu tří dnů, v závislosti na posouzení lékaře.
Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky - 1 vaginální měkká tobolka 600 mg večer v jedné dávce. Pokud příznaky přetrvávají, lze po 3 dnech opakovat druhé podání.
Lomexin 1000 mg měkké vaginální tobolky - při vaginálních infekcích od Trichomonas a ve smíšených (Trichomonas + Candida) doporučuje se aplikovat 1 vaginální měkkou tobolku 1 000 mg s následnou druhou aplikací po 24 hodinách, pokud je to nutné.
Při infekcích s Candida: 1 vaginální měkká tobolka 1 000 mg večer v jedné dávce. Pokud příznaky přetrvávají, lze po 3 dnech opakovat druhé podání.
Měkké vaginální tobolky se zavádějí hluboko do pochvy (až do úrovně fornixů).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V době intravaginálního zavedení se může objevit mírný pocit pálení, který rychle mizí.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
Měkké vaginální tobolky nebo vaginální krém by neměly být používány s bariérovou antikoncepcí (viz bod 4.5).
Důležité informace o některých složkách:
Lomexin 2% vaginální krém a Lomexin 0,2% vaginální roztok obsahují propylenglykol. Mohou způsobit podráždění pokožky.
2% vaginální krém Lomexin obsahuje cetylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
2% vaginální krém Lomexin obsahuje hydrogenovaný lanolin. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Lomexin 0,2% vaginální roztok obsahuje benzalkonium -chlorid. Dráždí, může způsobit lokální kožní reakce.
Měkké vaginální tobolky Lomexin 200 mg, měkké vaginální tobolky Lomexin 600 mg a měkké vaginální tobolky Lomexin 1000 mg obsahují ethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mastné pomocné látky a oleje obsažené ve vaginálních měkkých tobolkách nebo vaginálním krému mohou poškodit latexovou antikoncepci (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože je vaginální absorpce fenticonazolu poměrně špatná, nedoporučuje se užívat tento přípravek během těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lomexin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při použití podle doporučení je Lomexin absorbován jen slabě a neočekávají se žádné systémové vedlejší účinky. Dlouhodobé používání topických přípravků může způsobit senzibilizační jevy (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antimikrobiální a antiseptická léčiva; deriváty imidazolu.
ATC kód: G01AF12.
Lomexin je širokospektré antimykotikum.
- In vitro: vysoká fungistatická a fungicidní aktivita na dermatofyty (všechny druhy Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans a na další původce houbových infekcí kůže a sliznic.
"Aktivita inhibující sekreci kyselých proteináz Candida albicans.
- In vivo: uzdravení za 7 dní kožních mykóz způsobených dermatofyty a Candidou u morčete.
Lomexin má také antibakteriální účinek na grampozitivní mikroorganismy.
Bylo také prokázáno, že fenticonazol je účinný, in vivo i in vitro na Trichomonas vaginalis.
Mechanismus účinku
Předpokládaný mechanismus účinku: blok oxidačních enzymů s akumulací peroxidů a nekrózou buňky houby; přímé působení na membránu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické testy prokázaly zcela zanedbatelnou transkutánní absorpci, a to jak u zvířat, tak u lidí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
LD50 myš: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
Krysa LD50: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Chronická toxicita: 40-80-160 mg / kg / den os po dobu 6 měsíců u potkanů a psů byly dobře tolerovány, s výjimkou mírných nebo středně závažných projevů celkové toxicity (u potkanů zvýšení hmotnosti jater při dávce 160 mg / kg, avšak bez histopatologických změn a u psa přechodné zvýšení SGPT v dávkách 80 a 160 mg / kg spojené se zvýšením hmotnosti jater).
Lomexin neinterferuje s funkcemi ženských a mužských pohlavních orgánů ani nemá vliv na raná stadia reprodukce. Ze studií reprodukční toxicita stejně jako u jiných imidazolů se embryoletální účinek objevil při vysokých orálních dávkách (> 20 mg / kg), 20–60krát vyšších než vaginálně absorbovaná dávka u žen. Lomexin nevykazoval teratogenní vlastnosti u potkanů a králíků.
Lomexin nebyl mutagenní v 6 testech mutagenity.
Snášenlivost Lomexinu bylo u morčat a králíků uspokojivé. Výsledky získané u trpasličího prasete, jehož kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské a obecně vykazuje výraznou citlivost na různé dráždivé látky, byly vynikající.
Lomexin nevykazoval žádné známky senzibilizace, fototoxicity a fotoalergie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lomexin 2% vaginální krém
Propylenglykol
Hydrogenovaný lanolin
Rafinovaný mandlový olej
Polyglykolester mastných kyselin
Cetyl alkohol
Glyceryl monostearát
Edetát sodný
Čištěná voda.
Lomexin 0,2% vaginální roztok
Propylenglykol
Benzalkoniumchlorid
Alkylamidobetainový roztok
Čištěná voda.
Lomexin 200 mg měkké vaginální tobolky
Triglyceridy nasycených mastných kyselin
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Složky skořápky:
Želé
Glycerol
Oxid titaničitý
Ethylparahydroxybenzoát sodný
Propylparahydroxybenzoát sodný.
Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky
Tekutý parafín
Bílá vazelína
Sojový lecitin.
Složky skořápky:
Želé
Glycerol
Oxid titaničitý
Ethylparahydroxybenzoát sodný
Propylparahydroxybenzoát sodný.
Lomexin 1000 mg měkké vaginální tobolky
Tekutý parafín
Bílá vazelína
Sojový lecitin.
Složky skořápky:
Želé
Glycerol
Oxid titaničitý
Ethylparahydroxybenzoát sodný
Propylparahydroxybenzoát sodný.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lomexin 2% vaginální krém: hliníková trubka vnitřně potažená barvou s 1 aplikátorem.
78 g tuba s 1 aplikátorem.
Lomexin 0,2% vaginální roztok: plastové lahve s jednorázovým aplikátorem.
5 lahví po 150 ml.
Lomexin 200 mg měkké vaginální tobolky: PVC / PVDC a hliníkové blistry.
Krabička obsahující 6 kapslí.
Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky: PVC / PVDC a hliníkové blistry.
Karton obsahující 2 kapsle.
Lomexin 1000 měkké vaginální tobolky: PVC / PVDC a hliníkové blistry.
Karton obsahující 2 kapsle.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Lomexin 2% vaginální krém
Postupujte podle pokynů uvedených na obrázku níže.
Zajistěte, aby byl aplikátor vždy dokonale čistý.
Po každém použití jej důkladně omyjte teplou vodou a mýdlem.
Pokud vám lékař ze zvláštních důvodů doporučí sterilizaci aplikátoru, dodržujte jeho pokyny.
Nepoužívejte však horkou vodu nad 50 ° C ani organická rozpouštědla.
Poté vysušte aplikátor a uložte jej do nádoby.
Návod k použití vaginálního krému Lomexin 2% :
1. Našroubujte aplikátor na tubu místo víčka.
2. Lehce stlačte trubičku na jejím dolním konci, aby se naplnil aplikátor. Pokud píst klade jakýkoli odpor, jemně jej zatáhněte. Pokud lékař neurčí jinak, aplikátor by měl být zcela naplněn.
3. Vyjměte aplikátor z tuby, která musí být okamžitě uzavřena víčkem.
4. V leže se zvednutými a roztaženými koleny jemně zavádějte aplikátor do pochvy co nejhlouběji. Úplně zatlačte na píst. Poté aplikátor vytáhněte, aniž byste se pístu dotkli.
Návod k použití vaginálního roztoku Lomexin 0,2% :
- Láhev držte za rýhovaný kroužek a sklopte víčko, dokud se bezpečnostní těsnění nerozbije.
- Vyjměte kanylu držením za uzávěr, dokud nezacvakne na místo.
- Kanylu lze upravit podle potřeb. Kanylu jemně zavádějte do pochvy a více nebo méně intenzivním tlakem tlačte na stěny lahve, aby se úplně vyprázdnila; speciální ventil neumožňuje návrat roztoku do lahve.
Zavlažování by mělo být přednostně prováděno v leže.
Pomalé zavlažování podporuje lepší medikované čištění.
Žádné jiné pokyny pro jiné přípravky Lomexin.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lomexin 2% vaginální krém - 78 g tuba s 1 aplikátorem A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% vaginální roztok - 5 lahví 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg měkké vaginální tobolky - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky - 2 kapsle A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg měkké vaginální tobolky - 2 kapsle A.I.C. n. 026043202
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. května 1986
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
30/09/2015