Aktivní složky: Sušený tekutý extrakt z kořenů Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupu
Příbalové informace Kaloba jsou k dispozici pro velikosti balení:- KALOBA 20 mg potahované tablety
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml perorální kapky, roztok
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupu
Proč se používá Kaloba? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Připravte se na kašel a nachlazení
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tradiční bylinná medicína indikovaná pro zmírnění nachlazení.Použití této tradiční bylinné medicíny pro indikované terapeutické indikace vychází výhradně ze zkušeností z mnohaletého používání.
Kontraindikace Kdy by neměl být Kaloba používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Sklon ke krvácení.
- Užívání léků, které brání srážení.
- Těžké onemocnění jater a ledvin, protože v těchto případech nejsou dostatečné zkušenosti.
- Těhotenství nebo kojení.
- Děti do 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Kalobu užívat
V případě, že během podávání Kaloby zjistíte:
- příznaky problémů s játry;
- horečka, která trvá několik dní;
- tachypnoe (potíže s dýcháním) nebo hemoptýza (krev v rožni);
Léčbu přípravkem Kaloba je třeba okamžitě ukončit a poradit se s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Kaloba
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Vzhledem k možnému vlivu na koagulační parametry a léčivo může zvýšit účinky souběžně užívaných antikoagulačních léků, jako je fenprokumon a warfarin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék během těhotenství a kojení.
Bezpečnost přípravku Kaloba během těhotenství a kojení nebyla stanovena, a proto je užívání přípravku Kaloba během těhotenství a kojení kontraindikováno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Kalobu: Dávkování
Dávkování
Dospělí a mladiství (12-18 let)
7,5 ml sirupu (odpovídá 20 mg extraktu pelargonia) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Pediatrická populace
Děti ve věku 6-12 let: 5 ml sirupu (odpovídá přibližně 13 mg sušeného tekutého extraktu z pelargonia) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Kaloba by neměla být podávána dětem mladším 6 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Trvání léčby
Maximální doba léčby je 7 dní.
Pokud se příznaky nachlazení do týdne nezlepší, navštivte svého lékaře
Způsob podání
Odměrka připevněná k balení má několik kalibračních značek. Sirup lze vypít přímo z dávkovače nebo přenést na lžíci.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Kaloba
Předávkování může zvýšit frekvenci a / nebo intenzitu nežádoucích účinků. Léčba předávkování by měla být symptomatická. V případě náhodného předávkování přípravkem KALOBA okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku KALOBA, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kaloba
Podobně jako všechny léky, může mít i KALOBA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnosti:
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: bolest žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.
Vzácné: mírné krvácení dásní.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: mírné krvácení z nosu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně / Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (reakce typu I s vyrážkou, kopřivkou, svěděním kůže a sliznic; reakce typu II s tvorbou protilátek).
Velmi vzácné: závažné reakce z přecitlivělosti s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: změny funkce jater: příčinná souvislost mezi tímto nálezem a použitím přípravku nebyla prokázána.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Poznámka:
Vzhledem k tomu, že roztok KALOBA je přírodní produkt, mohou nastat drobné odchylky barvy a chuti.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
100 g (= 93,985 ml) sirupu obsahuje
Aktivní princip:
sušený tekutý extrakt z kořenů Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) 0,250 g. Extrakčním činidlem je 11% (hmotn.) Ethanolu.
Pomocné látky:
Maltodextrin, xylitol, glycerol 85%, bezvodá kyselina citrónová, sorbát draselný, xanthanová guma, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA a OBSAH
Sirup; balení jedné 100ml lahvičky s odměrkou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KALOBA 20 MG / 7,5 ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g (= 93,985 ml) sirupu obsahuje:
Účinná látka: sušený tekutý extrakt z kořenů Pelargonium sidoides (1: 8 - 10)
EP 7630 0,2506 g.
Extrakčním činidlem je 11% (hmotn.) Ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup. Kaloba je oranžový až světle hnědý viskózní sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kaloba je tradiční bylinný lék určený ke zmírnění nachlazení.Použití této tradiční bylinné medicíny pro uvedené terapeutické indikace je založeno výhradně na zkušenostech z mnohaletého používání.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství (12-18 let)
7,5 ml sirupu (odpovídá 20 mg sušeného tekutého extraktu z pelargonia) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Pediatrická populace
Děti ve věku 6-12 let: 5 m l d i s ciroppo (což odpovídá přibližně 1 3 m g sušeného tekutého extraktu z pelargonia) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Kaloba by neměla být podávána dětem mladším 6 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Trvání léčby
Maximální doba léčby je 7 dní.
Způsob podání
Odměrka připevněná k balení má několik kalibračních značek. Sirup lze vypít přímo z dávkovače nebo přenést na lžíci.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Sklon ke krvácení.
- Užívání léků, které brání srážení.
• Závažné onemocnění jater a ledvin, protože v těchto případech nejsou dostatečné zkušenosti.
- Těhotenství nebo kojení.
• Děti mladší 6 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V souvislosti s podáním léčivého přípravku byly hlášeny případy hepatotoxicity a hepatitidy. V případě známek hepatotoxicity by mělo být podávání léčivého přípravku okamžitě přerušeno a měl by být konzultován lékař.
Léčba by měla být také přerušena v případě tachypnoe nebo hemoptýzy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k možnému vlivu na koagulační parametry může lék zvýšit účinky souběžně užívaných antikoagulačních léků, jako je fenprokumon a warfarin.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena, a proto je užívání přípravku Kaloba během těhotenství a kojení kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnosti:
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: bolest žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.
Vzácné: mírné krvácení dásní.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: mírné krvácení z nosu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně / Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (reakce typu I s vyrážkou, kopřivkou, svěděním kůže a sliznic; reakce typu II s tvorbou protilátek).
Velmi vzácné: závažné reakce z přecitlivělosti s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: změny funkce jater; příčinná souvislost mezi tímto zjištěním a použitím léčivého přípravku nebyla prokázána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Neexistují žádné informace o případech předávkování, nicméně předávkování může zvýšit frekvenci a / nebo intenzitu nežádoucích účinků Léčba předávkování by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti kašli a nachlazení - ATC kód: R 05
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Irelevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Maltodextrin, xylitol, glycerol 85%, bezvodá kyselina citrónová, sorbát draselný, xanthanová guma, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neporušeném obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 6 měsíců. Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Poznámka:
Vzhledem k tomu, že roztok KALOBA je přírodní produkt, mohou nastat drobné odchylky barvy a chuti.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev ze žlutého skla, hydrolytická třída III (Ph. Eur.), S výlevkou usnadňující dávkování (LDPE), šroubovací uzávěr včetně bezpečnostního těsnění (PP / LDPE) a odměrka (PP) v balení po 100 ml sirupu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Německo
OBCHODNÍ OBCHOD
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup - 100 ml lahvička s odměrkou - AIC č. 038135075
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 2015
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015