Účinné látky: železo (síran železnatý)
TARDYFER 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Tardyfer? K čemu to je?
Tardyfer se používá k léčbě nedostatku železa. Tento léčivý přípravek je určen k použití u dospělých a dětí starších 10 let.
Kontraindikace Kdy by Tardyfer neměl být používán
Neužívejte přípravek Tardyfer
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku (síran železnatý) nebo na kteroukoli další složku přípravku Tardyfer, zejména na sacharózu. Seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.
- Pokud máte onemocnění, které ve vašem těle způsobuje příliš mnoho železa (např. Hemochromatóza).
- V případě souběžné parenterální terapie železem.
- Pokud máte „střevní obstrukci.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tardyfer
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tardyfer je zapotřebí
- Pokud užíváte doplňky stravy a / nebo doplňky železa, vysoké dávky železa (10–20násobek obvyklé dávky) mohou způsobit otravu, zvláště u dětí.
- Jestliže máte onemocnění, které ovlivňuje akumulaci a absorpci železa (např. Hemolytická anémie, hemoglobinopatie, myelodysplázie)
- Pokud je nedostatek železa spojen se zánětlivým onemocněním, léčba přípravkem Tardyfer nebude účinná.
- Tento léčivý přípravek obsahuje ricinový olej a sacharózu (viz také „Důležité informace o některých složkách přípravku Tardyfer“).
- Vzhledem k riziku vředů v ústech a zabarvení zubů by tablety neměly být přisávány, žvýkány nebo uchovávány v ústech, ale měly by být polykány celé se sklenicí vody.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tardyfer
Užívání přípravku Tardyfer s jinými léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vyvarujte se užívání přípravku Tardyfer s následujícími léky:
- Železo podávané injekcí
- Cyklin (antibiotika). V případě, že potřebujete užít cyklin, nechte před užitím přípravku Tardyfer interval 2–3 hodiny.
- Chloramfenikol může oddálit reakci na terapii železem.
U následujících léčivých přípravků může být nutná úprava dávkování. Neužívejte přípravek Tardyfer do 2 hodin po dávce některého z následujících léků:
- Penicilaminy (používané k léčbě osteoartrózy)
- Methyldopa (používá se k léčbě hypertenze)
- Levodopa a karbidopa (používané k léčbě Parkinsonovy choroby)
- Antacida (obvykle používaná u pacientů s žaludeční kyselinou)
- Hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy)
- Bisfosfonáty (používané k léčbě osteoporózy)
- Zinek.
Pokud užíváte chinolonová antibiotika (např. Ciprofloxacin), měla by být užívána 4 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po užití přípravku Tardyfer.
Pokud užíváte protizánětlivá léčiva patřící do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků, měla by být užívána s jídlem, aby se snížilo podráždění a krvácení způsobené těmito druhy léků.
Pokud užíváte cholestyramin (používá se u pacientů s vysokou hladinou cholesterolu), měl by být užíván s odstupem 4 hodin od přípravku Tardyfer.
Užívání přípravku Tardyfer s jídlem a pitím
Neměli byste konzumovat velké množství čaje, kávy, červeného vína, protože vedou k inhibici absorpce železa. Vejce a mléčné výrobky, jako je mléko, snižují vstřebávání železa.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V případě potřeby lze zvážit použití přípravku Tardyfer během těhotenství nebo během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití přípravku Tardyfer pravděpodobně neovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Tardyfer
Tento léčivý přípravek obsahuje ricinový olej. Tato pomocná látka může způsobit žaludeční nevolnost a průjem. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tardyfer: Dávkování
Vždy používejte přípravek Tardyfer přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší 10 let je: 1 tableta denně (80 mg denně).
V případě výraznějšího nedostatku železa lze dávku zvýšit na 2 tablety denně, 1 ráno a 1 večer (160 mg denně).
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu spolkněte celou. Tabletu necucejte, nežvýkejte ani nedržte v ústech. Tablety se užívají s 1 sklenicí vody před jídlem nebo během jídla v závislosti na žaludeční snášenlivosti.
Trvání léčby:
Délka léčby musí být dostatečná k nápravě nedostatku železa (anémie) a obnovení zásob železa; obvykle 3 až 6 měsíců. Váš lékař vás bude informovat o délce léčby.
Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tardyfer
Jestliže jste použil (a) více přípravku Tardyfer, než jste měl (a)
Požití velkého množství železa může způsobit otravu, zvláště u malých dětí.Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Tardyfer, může dojít ke zvracení, průjmu a bolesti břicha.
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovost, aby vám mohla být poskytnuta adekvátní léčba.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Tardyfer
Pokud zapomenete užít jednu nebo více dávek přípravku Tardyfer, pokračujte v léčbě obvyklým způsobem, jak předepsal lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tardyfer
Podobně jako všechny léky, může mít i Tardyfer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) Alergické reakce, které mohou zahrnovat vyrážku, potíže s dýcháním, kopřivku.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Otok měkké tkáně hrtanu.
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Obtížné vyprazdňování stolice, průjem, pocit plnosti a napětí v břiše, bolest břicha, černá stolice, nevolnost.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Abnormální stolice, pálení žáhy, zvracení, zánět žaludeční sliznice.
- Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) Zbarvení zubů *, ulcerace v ústech *.
* V případě nesprávného podání, kdy jsou tablety žvýkány, cucany nebo drženy v ústech. Starší pacienti a pacienti s poruchami polykání mohou být při nesprávném podání také ohroženi lézemi jícnu nebo bronchiální nekrózou.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Svědění, erytematózní vyrážka.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte přípravek Tardyfer mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Tardyfer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Tardyfer obsahuje
- Léčivou látkou je: železo (80 mg) ve formě síranu železnatého.
- Dalšími složkami jsou: kyselina askorbová, mukoproteóza (bezvodá), bramborový škrob, kopolymer kyseliny methakrylové - methylmethakrylát (Eudragit S), triethylcitrát, povidon, mastek, stearát hořečnatý, hydrogenovaný ricinový olej, trisilikát hořečnatý, rýžový škrob, oxid titaničitý, erythrosin - hlinitý lak, karnaubský vosk, kopolymer esterů kyseliny methakrylové a dimethylaminoethylmethakrylátu (Eudragit E) a sacharózy.
Jak Tardyfer vypadá a obsah balení
Tardyfer je dostupný v baleních obsahujících 20, 30 nebo 60 růžovo-červených tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TARDYFER
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 256,3 mg síranu železnatého 1,5 H2O (odpovídá 80 mg Fe2 +)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Růžovo-červené tablety s hladkým povrchem
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nedostatek železa
04.2 Dávkování a způsob podání
Vyhrazeno pro použití pouze dospělými a dětmi staršími 10 let.
Perorální podání.
Dávkování
- u dospělých a dětí starších 10 let: 1 tableta denně.
- v případě závažné anémie z nedostatku železa mohou dospělí a děti starší 10 let zvýšit dávkování na 2 tablety denně (ráno a večer).
Způsob podání
Tablety se polykají se sklenicí vody, nejlépe před jídlem nebo během jídla, v závislosti na gastrointestinální snášenlivosti.
Pokud zapomenete na podání 1 nebo více dávek, léčba by měla pokračovat stejným dávkováním.
Trvání léčby
Léčba by měla pokračovat, dokud nejsou hladiny hematologických parametrů normalizovány.
Léčbu lze prodloužit na dobu nezbytnou k nápravě nedostatku železa.
Doba léčby se liší podle závažnosti nedostatku železa. Obvykle je zapotřebí asi 3–6 měsíců terapie nebo více v případě přetrvávání onemocnění.
Kontrola účinnosti je užitečná až po 3 měsících léčby: musí zahrnovat korekci anémie (hemoglobin, střední globulární objem) a obnovu zásob železa (sérový feritin, sérové železo, saturace transferinu)
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na síran železnatý nebo na kteroukoli pomocnou látku,
- hemosideróza,
- hemochromatóza,
- hemolytická anémie,
- pacienti, kteří opakovaně dostávají krevní transfuze,
- v případě souběžné parenterální terapie na bázi železa,
- za přítomnosti střevních divertiklů nebo jakékoli jiné střevní obstrukce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravky železa s vysokou dávkou (10–20krát vyšší než obvyklé dávkování) mohou způsobit otravu zejména u dětí. Zvláštní opatrnosti je třeba při používání jiných doplňků stravy a / nebo doplňků na bázi soli železa.Tardyfer by měl být podáván s opatrností pacientům s hemolytickou anémií, hemoglobinopatií, myelodysplasií a dalšími stavy ovlivňujícími zásoby železa nebo absorpci.
Terapie na bázi železa by měla být pokud možno kombinována s léčbou příčiny. Hyposideremie spojená se zánětlivými syndromy nereaguje na léčbu železem.
Vzhledem k přítomnosti sacharózy je přípravek Tardyfer kontraindikován v případě intolerance fruktózy, syndromu malabsorpce glukózy / galaktózy nebo v případě nedostatku sacharázy a izomaltázy. V důsledku přítomnosti hydrogenovaného ricinového oleje se může objevit žaludeční nevolnost a průjem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat následujících asociací:
+ Soli železa (injekcí)
Pocit mdloby nebo dokonce šoku způsobený rychlým uvolňováním železa z jeho komplexní formy a nasycením transferinu.
+ Cicline (orální): Tetracykliny a deriváty tetracyklinů
Snížení gastrointestinální absorpce cyklinů (tvorba komplexů) a snížení absorpce solí železa (až o 50%)
Mezi podáním solí železa a cyklinů nechte časový interval (například: 3-2 hodiny)
+ Chloramfenikol
Chloramfenikol může oddálit reakci na terapii železem
Následující kombinace mohou vyžadovat úpravu dávky:
+ Penicilamin
Snížená absorpce penicilaminu. Mezi podáním každé z těchto sloučenin ponechte interval alespoň 2 hodiny.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Snížení biologické dostupnosti derivátů dopa. Mezi podáním každé z těchto sloučenin ponechte interval alespoň 2 hodiny.
+ Chinolonová antibiotika: ciprofloxacin a další
Snížení maximálních koncentrací ciprofloxacinu a 60% snížení biologické dostupnosti ciprofloxacinu.
Chinolony by měly být podávány 4 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po podání solí železa.
+ Antacida: výrobky obsahující vápník, hliník a hořčík
Snížení gastrointestinální absorpce solí železa.
Mezi užíváním antacid a solí železa nechte interval (např. Alespoň 1–2 hodiny).
+ Hormony štítné žlázy:
Pokud je podáván současně, je absorpce tyroxinu inhibována železem, což může ovlivnit výsledek léčby. Interval mezi podáním těchto sloučenin by měl být alespoň 2 hodiny.
+ Nesteroidní protizánětlivé léky:
V případě současného podávání solí železa a nesteroidních protizánětlivých léků by měly být užívány s jídlem, aby se snížil dráždivý účinek na gastrointestinální trakt a riziko krvácení spojené s protizánětlivými látkami.
+ Cholestyramin
Cholestyramin může ve střevě vázat železo, čímž se sníží jeho absorpce.Časový interval mezi podáním těchto léků by měl být alespoň 4 hodiny.
+ Bisfosfonáty
Léčivé přípravky obsahující železo tvoří s bisfosfonáty komplexy in vitro. Pokud jsou soli železa podávány současně s bisfosfonáty, může být absorpce bisfosfonátů narušena.Časový interval mezi podáním těchto léčivých přípravků by měl být alespoň 2 hodiny.
+ Zinek
Snížení absorpce solí železa na gastrointestinální úrovni.
Mezi podáním každého z nich ponechte interval alespoň 2 hodiny.
Jiné formy interakce:
Konzumace velkého množství čaje, kávy nebo červeného vína brání vstřebávání železa.
Mléčné výrobky a vejce mohou při současném užívání výrazně snížit absorpci železa.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
U perorálních solí železa údaje ze zvířat uvedené v literatuře ukazují, že dochází k přechodu do placenty. Údaje shromážděné o velkém počtu těhotenství vystavených léku však neodhalily žádné nežádoucí účinky na těhotenství, porod nebo zdraví pacientky. Plod / novorozenec .
Pokud je to nutné, mohou být během těhotenství použity orální soli železa a během tohoto období může být zváženo použití přípravku Tardyfer.
Čas krmení
V případě suplementace je železo vylučované do mateřského mléka při normálním kojení přibližně 0,25 mg / den. Neexistují žádné studie o možných nežádoucích účincích železa u kojených dětí léčených matek. V případě potřeby je proto možné zvážit použití přípravku Tardyfer během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by přípravek Tardyfer ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Tardyfer v klinických studiích (1007 pacientů) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, epigastrická bolest, zácpa, průjem, tmavě zbarvená stolice.
Během postmarketingového sledování byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergické kožní reakce: kopřivka, vyrážka, svědění.
Četnost nelze z dostupných údajů určit
04.9 Předávkování
Akutní požití léčivých přípravků na bázi železa může mít za následek těžkou otravu, zvláště u malých dětí.Příznaky závažné toxicity (předávkování) mohou být opožděny, pokud je železo ve formě s řízeným uvolňováním.
Požití 20 mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti může vést k gastrointestinálním poruchám, jako je zvracení, průjem, bolest břicha. Zvratky i výkaly mají často tmavou barvu v důsledku přítomnosti rozpadlých tablet.
Po požití 60 mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti může dojít k závažným toxickým účinkům, jako je hluboký šok a metabolická acidóza, se zvýšením kapilární permeability, plazmatickou hypovolémií, zvýšením srdečního výdeje vedoucího ke kardiovaskulárnímu kolapsu., renální tubulární nekróza a jaterní nekróza. Smrtelná dávka elementárního železa pro člověka byla odhadována mezi 180 a 300 mg / kg tělesné hmotnosti. Dávka 600 mg elementárního železa může být smrtelná pro dítě vážící méně než 10 kg.
Léčba spočívá ve stabilizaci životně důležitých funkcí, eliminaci neabsorbovaného železa z gastrointestinálního traktu a podávání intravenózního desferroxaminu v případě závažných klinických příznaků nebo pokud byla naměřena hladina železa v krvi> 500 mcg / dl do 8 hodin po požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC B03AA07
Dvojmocné železo, orální přípravky
Železo je nezbytnou součástí těla. Je nezbytný pro tvorbu hemoglobinu a pro proces přenosu kyslíku v životně důležitých tkáních.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Specifická formulace přípravku Tardyfer je založena na mukoproteóze a eudragitu, které umožňují postupné a kontinuální uvolňování železa v žaludku a střevech, což vede k dobré střevní snášenlivosti.
Vstřebávání
Absorpce železa je aktivní proces, který probíhá převážně v duodenu a horním jejunu, a navíc dochází k pasivnímu transportu, zvláště když se zvyšuje příjem železa.
Po perorální dávce síranu železnatého je maximální koncentrace železa v séru dosaženo přibližně za 2 hodiny.
V případě přípravku Tardyfer je však ve většině případů maximálních plazmatických hladin železa dosaženo za 7 hodin po perorálním podání 2 tablet s prodlouženým uvolňováním (což odpovídá 160 mg Fe2 +).
Absorpce je úměrná dávce síranu železa; poločas je přibližně 6 hodin. Obvykle se absorbuje 10 až 35% perorální dávky, ale v případě nedostatku železa, kdy jsou hodnoty hemoglobinu nízké a zásoby železa jsou prázdné, se toto procento zvyšuje na 80–95%.
Souběžný příjem určitých potravin nebo souběžné podávání se specifickými léky může interferovat s absorpcí (viz bod 4.5).
Rozdělení
Železo je transportováno transferinem krevním řečištěm, hlavně v kostní dřeni, kde je začleněno do hemoglobinu; zbytek je obsažen v úložných systémech, feritin nebo hemosiderin, nebo jako myoglobin, s menším množstvím nalezeným v enzymech obsahujících hem nebo vázaných na transferrin v plazmě.
Železo prochází placentární bariérou a malé množství lze nalézt v mateřském mléce. (viz bod 4.6).
Odstranění
Přebytečné železo se neabsorbuje ze střevního traktu a vylučuje se hlavně stolicí. Železo se obvykle vylučuje rozpadem epiteliálních buněk, močí a potem. Další situace, jako je menstruace, těhotenství, kojení a zdravotní stav, mohou způsobit další ztrátu železa.Většina železa, které se uvolní po rozpadu hemoglobinu, je tělem znovu použito k syntéze hemoglobinu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teratogenní studie na zvířatech s použitím doplňku stravy s vysokými dávkami železa neprokázaly žádné zvýšení četnosti malformací ve vrhu myší, potkanů, křečků nebo králíků, léčených během březosti vyššími dávkami, než jsou terapeutické dávky používané v „Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud jde o farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál a reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Kyselina askorbová
mukoproteóza (bezvodá)
bramborový škrob
kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu (Eudragit S)
Triethylcitrát
Povidon
Mastek
Stearát hořečnatý
Hydrogenovaný ricinový olej
Trisilikát hořečnatý
Potah tablety
Mastek
Rýžový škrob
Oxid titaničitý
Erythrosin
Hliníkový lak
Karnaubský vosk
Kopolymer esterů kyseliny methakrylové a dimethylaminoethylmethakrylátu (Eudragit E)
Sacharóza
Poznámka: Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 130 mg sacharózy
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tepelně zatavené blistry (PVC / PVDC / PE / hliník).
Balení 2x10, 3x10 a 6x10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Přes G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
041219015 / M - 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - 20 tablet v PVC / PVDC / PE / AL blistru
041219027 / M - 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - 30 tablet v PVC / PVDC / PE / AL blistru
041219039 / M - 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - 60 tablet v PVC / PVDC / PE / AL blistru
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012