Účinné látky: Tobramycin, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky, roztok
Příbalové letáky Combitimor jsou k dispozici pro velikosti balení:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky, roztok
Indikace Proč se používá Combitimor? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Kortikosteroidy a antimikrobiální látky v kombinaci.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
COMBITIMOR je indikován k léčbě očních zánětů, když je zapotřebí kortikosteroid a pokud existuje oční infekce nebo riziko očních infekcí u dospělých a dětí ve věku od dvou let.
Kontraindikace Kdy by Combitimor neměl být používán
COMBITIMOR je kontraindikován v následujících případech:
- nitrooční hypertenze;
- Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, kromě spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou také v počáteční fázi (fluorescein + test). U virové herpetické keratitidy se jeho použití nedoporučuje a může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa;
- tuberkulóza oka;
- mykóza oka;
- akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
- chlívek;
- přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Combitimoru
Při příležitosti prodloužení léčby po dobu delší než 10 dnů se doporučuje provádět časté kontroly očního tónu. To je zvláště důležité u pediatrických pacientů léčených přípravky obsahujícími dexamethason, protože riziko oční hypertenze vyvolané steroidy může být vyšší u dětí mladších šesti let a může se objevit dříve, než když se steroidní odpověď objeví u dospělých. Frekvence a doba trvání léčby by měla být pečlivě vyhodnocena a nitrooční tlak (IOP) by měl být sledován od začátku léčby, vzhledem k tomu, že riziko zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy je větší a vyskytuje se dříve u dětských pacientů.
Je také známo, že dlouhodobé používání kortikosteroidů by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, defekty ostrosti a zorného pole, tvorbu zadních subkapsulárních katarakt nebo podpořit nástup sekundárních očních infekcí.
Nedoporučuje se nepřetržitá aplikace delší než měsíc.
Dlouhodobé používání antibiotik může podpořit vývoj rezistentních mikroorganismů: pokud k tomu dojde nebo pokud není v přiměřené době zaznamenáno klinické zlepšení, mělo by být používání přípravku pozastaveno a měla by být zavedena adekvátní terapie.
Používat pod přímým lékařským dohledem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Combitimor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Oční kapky, roztok: složka tyloxapolu není kompatibilní s tetracyklinem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka, proto by u kojících žen měl být přípravek podáván s opatrností a pod přímým lékařským dohledem. Bezpečnost a účinnost u dětí není prokázána.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
COMBITIMOR nezasahuje do vizuální aktivity.
Stejně jako všechny léky pro oftalmologické použití, pokud v době aplikace přípravku COMBITIMOR dojde k dočasnému rozmazání zraku, je nutné před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až se zrak vrátí k normálu.
COMBITIMOR „0,3% + 0,1% oční kapky, roztok“ vícedávkové:
COMBITIMOR obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než aplikaci znovu nanesete.
Bělicí účinek proti měkkým kontaktním čočkám je známý.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Combitimor: Dávkování
Podle lékařského předpisu nakapejte 1 nebo 2 kapky 4-5krát denně.
Pediatrická populace
COMBITIMOR lze použít u dětí od dvou let výše ve stejných dávkách jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších dvou let nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Combitimor
S ohledem na způsob podání, topické oční, je nepravděpodobné, že by došlo k případům předávkování. Pokud by se to však stalo, oko důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku COMBITIMOR okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku COMBITIMOR, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Combitimor
Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené po použití kombinace steroid / antibiotikum lze přičíst pouze jedné ze složek nebo oběma, i když není známo, do jaké míry.Nežádoucí účinky způsobené steroidy jsou: zvýšení nitroočního tlaku s možným vývoj glaukomu po 15–20 dnech topické aplikace u pacientů s predispozicí ke glaukomu nebo glaukomatóze; tvorba zadní subkapsulární katarakty po prodloužené léčbě; rozvoj nebo zhoršení bakteriálních infekcí, herpes simplex nebo plísňových infekcí; opožděné hojení; manifestace, po podání prodloužené, závažné vedlejší účinky, jako je zesílení sklery, mydriáza, ochabnutí očních víček.
Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem po topickém použití tobramycinu je přecitlivělost projevující se otokem, svěděním očních víček a erytémem spojivky. Tyto reakce se vyskytují u méně než 3% pacientů a také se vyskytují po topickém použití jiných aminoglykosidových antibiotik.Pokud je tobramycin podáván topicky a systémově, musí být monitorována celková sérová koncentrace.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Platnost po otevření
Jednodávkové obaly
Po otevření jednodávkového obalu musí být přípravek použit okamžitě. Zbytky budou zlikvidovány.
Výrobek musí být použit do 28 dnů od otevření fóliového sáčku.
5 ml lahvička
Přípravek musí být použit do 28 dnů od prvního otevření lahve.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Jednodávkový obal obsahuje:
- Účinné látky: tobramycin 0,75 mg, dexamethason fosfát sodný 0,329 mg (odpovídá dexamethason 0,25 mg).
- Pomocné látky: tyloxapol, edetan sodný, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekci.
5ml lahvička obsahuje:
- Účinné látky: tobramycin 15 mg, dexamethason fosfát sodný 6,58 mg (odpovídá dexamethason 5 mg).
- Pomocné látky: tyloxapol, benzalkonium -chlorid, dinatrium -edetát, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Oční kapky, roztok - 20 jednodávkových obalů po 0,25 ml.
Oční kapky, roztok - 1 lahvička po 5 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
KOMBITIMOR 0,3% + 0,1% OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní principy : tobramycin 0,75 mg, dexamethason fosfát sodný 0,329 mg (ekvivalent dexamethasonu 0,25 mg).
5ml lahvička obsahuje:
Aktivní principy : tobramycin 15 mg, dexamethason fosfát sodný 6,58 mg (odpovídá dexamethasonu 5 mg).
1 ml očních kapek obsahuje:
Aktivní principy : tobramycin 3 mg, dexamethason fosfát sodný 1,316 mg (odpovídá dexamethason 1 mg).
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční kapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba zánětu oka, když je zapotřebí kortikosteroid a když existuje oční infekce nebo riziko očních infekcí u dospělých a dětí ve věku od dvou let.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Pediatrická populace
COMBITIMOR lze použít u dětí od dvou let výše ve stejných dávkách jako u dospělých. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších dvou let nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky, roztok je kontraindikován v následujících případech:
a) nitrooční hypertenze;
b) Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, kromě spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou také v počáteční fázi (fluorescein + test). Při virové herpetické keratitidě se doporučuje použít, což může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa;
c) tuberkulóza oka;
d) mykóza oka;
e) akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
f) sty;
g) přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Při příležitosti prodloužení léčby po dobu delší než 10 dnů se doporučuje provádět časté kontroly očního tónu. To je zvláště důležité u pediatrických pacientů léčených přípravky obsahujícími dexamethason, protože riziko oční hypertenze vyvolané steroidy může být vyšší u dětí mladších šesti let a může se objevit dříve, než když se steroidní odpověď objeví u dospělých. Frekvence a doba trvání léčby by měla být pečlivě vyhodnocena a nitrooční tlak (IOP) by měl být sledován od začátku léčby, vzhledem k tomu, že riziko zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy je větší a vyskytuje se dříve u dětských pacientů.
Je také známo, že dlouhodobé používání kortikosteroidů by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, defekty ostrosti a zorného pole, tvorbu zadních subkapsulárních katarakt nebo podpořit nástup sekundárních očních infekcí.
Souběžně s dlouhodobými dlouhodobými aplikacemi steroidů je pravděpodobný vývoj houbových infekcí rohovky; tato možnost by proto měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde byl nebo je používán steroid.
Nedoporučuje se nepřetržitá aplikace delší než měsíc.
Dlouhodobé používání antibiotik může podpořit vývoj rezistentních mikroorganismů: pokud k tomu dojde nebo pokud není v přiměřené době zaznamenáno klinické zlepšení, mělo by být používání přípravku pozastaveno a měla by být zavedena adekvátní terapie.
Používat pod přímým lékařským dohledem.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky by neměly být aplikovány.
KOMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky, roztok, vícedávková lahvička
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky, roztok obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí. Měkké kontaktní čočky by se neměly nosit před aplikací a nejméně 15 minut po podání.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Oční kapky: Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
04.6 Těhotenství a kojení -
Bezpečnost intenzivních nebo dlouhodobých topických terapií na bázi steroidů během těhotenství nebyla plně stanovena.
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka, proto by u kojících žen měl být přípravek podáván s opatrností a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky neruší zrakovou aktivitu.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky hlášené po použití kombinace steroid / antibiotikum lze přičíst pouze jedné ze složek nebo oběma, i když není známo, do jaké míry. Nežádoucí účinky způsobené steroidy jsou: zvýšení nitroočního tlaku s možným vývoj glaukomu po 15–20 dnech topické aplikace u pacientů s predispozicí ke glaukomu nebo glaukomatóze; tvorba zadní subkapsulární katarakty po prodloužené léčbě; rozvoj nebo zhoršení bakteriálních infekcí, herpes simplex nebo plísňových infekcí; opožděné hojení; manifestace, po podání prodloužené, závažné vedlejší účinky, jako je zesílení sklery, mydriáza, ochabnutí očních víček.
Nejčastěji se vyskytujícím sekundárním účinkem po topickém použití tobramycinu je přecitlivělost, která se projevuje otokem, svěděním očních víček a erytémem spojivky: tyto reakce se vyskytují u méně než 3% pacientů a vyskytují se také po topickém použití ostatních. Aminoglykosidová antibiotika Při tobramycinu je podáván topicky i systémově současně, je třeba monitorovat celkovou koncentraci v séru.
04.9 Předávkování -
S ohledem na způsob podání, topické oční, je nepravděpodobné, že by došlo k případům předávkování. Pokud by se to však stalo, oko důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: dexamethason a antiinfektiva v kombinaci.
ATC kód: S01CA01.
Speciální oční kapky COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky obsahuje dvě účinné složky: tobramycin jako antibiotikum a dexamethason jako protizánětlivý prostředek.
Tobramycin je dobře známé aminoglykosidové antibiotikum, účinné při infekcích způsobených širokou škálou grampozitivních a gramnegativních očních patogenů; zejména je účinný proti Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli a Staphylococcus.
Dexamethason je silný protizánětlivý prostředek, který může proniknout do předního segmentu; je schopen inhibovat zánětlivou reakci mechanické, chemické nebo imunologické povahy. Dexamethason je schopen inhibovat edém, otevření bariéry krev-voda, neovaskularizaci, proliferaci fibroblastů a další jevy, které charakterizovaly různé fáze zánětlivého procesu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost očních kapek, 0,3% suspenze tobramycinu a 0,1% dexamethasonu v kombinaci u dětí byla stanovena na základě rozsáhlých klinických zkušeností, ale jsou k dispozici pouze omezené údaje. V klinické studii jiného přípravku sestávajícího z očních kapek, 0,3% suspenze tobramycinu a 0,1% dexamethasonu při léčbě bakteriální konjunktivitidy bylo 29 dětských pacientů ve věku od 1 do 17 let léčeno 1 nebo 2 kapkami očních kapek, suspenze každé 4 nebo 6 hodin po dobu 5 nebo 7 dnů. V této studii nebyly v bezpečnostním profilu pozorovány žádné rozdíly mezi dospělými a pediatrickými pacienty.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky se podávají přímo do spojivkového vaku. Studie biologické dostupnosti u králíků ukazují, že po místním očním podání je tobramycin absorbován v rohovce a dexamethason v rohovce a komorové vodě.
Účinnost a bezpečnost speciality tobramycin 0,3% + dexamethason 0,1% oční kapky byla prokázána po opakovaném topickém očním podání u králíků po dobu jednoho měsíce a u opic po dobu tří měsíců.Tyto studie ukázaly, že tobramycin 0,3% + dexamethason 0,1% oční kapky nemají dráždivou sílu u králíků a opic, jsou -li léčeni, topicky, podle režimu stanoveného pro lidi.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Tobramycin: Studie na zvířatech ukázaly, že tobramycin má kvalitativně podobný toxikologický profil jako gentamicin s méně závažnými vedlejšími účinky.Nebyla zjištěna žádná závažná oční toxicita u králíků a lidí ani po topickém očním podání, ani po subkonjunktivální injekci, a to ani do zdravých očí, než do očí s indukovanou keratitidou .
Dexamethason: toxicita dexamethasonu je v literatuře dobře zdokumentována. Jako všechny kortikosteroidy, pokud je systémově podáván ve vysokých dávkách, dexamethason inhibuje aktivitu hypofýzy a může způsobit poruchy elektrolytů, hyperglykémii a glykosurii, zvýšené riziko infekce, peptický vřed, Cushingův syndrom, zadní subkapsulární katarakta. Na základě koncentrace dexamethasonu přítomen v COMBITIMORU (0,1%), frekvenci podávání a dávkování, po klinickém použití přípravku se očekává nízký výskyt systémových účinků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jednodávkové obaly:
tyloxapol, edetan disodný, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekci.
5 ml lahvička:
tyloxapol, benzalkoniumchlorid, edetan disodný, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
06.3 Doba platnosti “-
Jednodávkové obaly:
V neporušeném obalu: 2 roky.
Po otevření jednodávkového obalu musí být přípravek použit okamžitě. Zbytky budou zlikvidovány.
Výrobek musí být použit do 28 dnů od otevření fóliového sáčku.
Vícedávková láhev:
V neporušeném obalu: 3 roky.
Přípravek musí být použit do 28 dnů od prvního otevření lahve.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a jednodávkovém obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
5 ml lahvička s kapátkem z polyetylenu s nízkou hustotou.
Jednodávkový obal 0,25 ml v polyetylenu s nízkou hustotou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 040347015: „0,3% + 0,1% oční kapky, roztok“ 20 jednodávkových nádobek po 0,250 ml
AIC č. 040347027: „0,3% + 0,1% oční kapky, roztok“ Láhev 5 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA ze dne 19. 10. 2012