Aktivní složky: Hydrokortison (Hydrocortison natriumfosfát)
CORTIVIS 0,3 ml Oční kapky
Proč se přípravek Cortivis používá? K čemu to je?
Cortivis 0,3 ml oční kapky, roztok obsahuje léčivou látku hydrokortison natrium -fosfát. Hydrokortizon-fosfát sodný je protizánětlivý prostředek, který patří do skupiny kortikosteroidů.
Cortivis se používá k léčbě zánětlivých a alergických onemocnění přední části zeměkoule.
Kontraindikace Kdy by Cortivis neměl být používán
Nepoužívejte Cortivis:
- Jestliže jste alergický (á) na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Pokud trpíte vysokým očním tlakem.
- Pokud máte „virovou infekci oka“.
- Pokud máte „houbovou (houbovou) infekci oka“ nebo „bakteriální infekci známou jako tuberkulóza
- Pokud máte „oční infekci“, která produkuje hnis, zánět na okrajích očních víček nebo chlíp.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cortivis
Před použitím přípravku Cortivis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používání steroidů při zánětech rohovky (keratitidy) virového původu vyžaduje velkou opatrnost a může být povoleno pouze pod přísným dohledem oftalmologa.
U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, může použití topických steroidů způsobit perforaci.
Pokud nedojde ke klinickému zlepšení, užívání kortikosteroidů by nemělo být prodlouženo, protože může zakrýt rozsah infekce v důsledku maskovacího účinku steroidů. V případě rohovkového vředu, u kterého probíhá nebo byla prováděna dlouhodobá léčba steroidy, by mělo být podezření na možnou houbovou infekci.
Používání kortikosteroidů by se nemělo opakovat ani prodlužovat bez příslušných kontrol oftalmologem, aby se vyloučil vznik závažných nežádoucích účinků, jako jsou infekce, tvorba katarakty nebo zvýšený vnitřní tlak v oku.
Při podávání očních kapek starším pacientům je třeba postupovat opatrně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cortivis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím přípravku Cortivis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o topickém použití hydrokortizon -fosfátu sodného u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. CORTIVIS 0,3 ml oční kapky, roztok by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Není známo, zda se topický hydrokortison -natrium -fosfát vylučuje do lidského mléka.Exekce hydrokortison -natrium -fosfátu po topickém podání nebyla u zvířat studována.
Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem CORTIVIS 0,3 ml s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cortivis 0,3 ml oční kapky, roztok nemá žádný vliv na řízení a obsluhu strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cortivis: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou 2 kapky do oka, 2krát nebo vícekrát denně, v závislosti na závažnosti onemocnění.
Senioři
Neexistují žádné informace naznačující změnu dávkování u starších subjektů, nicméně měli byste být opatrní, pokud patříte do této skupiny pacientů a měli byste tento lék používat.
Věnujte pozornost starším osobám.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud musíte léčbu ukončit, okamžitě kontaktujte svého lékaře
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cortivis
Jestliže jste použil (a) více přípravku Cortivis, než jste měl (a), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cortivis
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou:
- zvýšený nitrooční tlak, který může způsobit glaukom;
- tvorba katarakty po dlouhodobém ošetření;
- rozvoj nebo zhoršení herpes simplex nebo houbových bakteriálních infekcí;
- opožděné hojení;
- bolest hlavy;
- snížení krevního tlaku;
- rýma a faryngitida.
Po dlouhodobém podávání se mohou objevit závažné nežádoucí účinky (ztluštění skléry, rozšíření zornice, pokles víček).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Cortivis obsahuje
Léčivou látkou je hydrokortison natriumfosfát.
Každý jednodávkový obal obsahuje 1,005 mg hydrokortizon-fosfátu sodného.
Dalšími složkami jsou:
Sodná sůl kyseliny hyaluronové, chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Jak Cortivis vypadá a obsah balení
Oční kapky, roztok 4 nebo 6 sáčků obsahujících 5 jednodávkových obalů po 0,33 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CORTIVIS 0,3 ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní princip
Hydrokortison natriumfosfát 1,005 mg.
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Zánětlivé a alergické postižení přední části oční koule.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aplikujte 2 kapky (přibližně 0,2 mg) do spojivkového vaku, 2krát nebo vícekrát denně, v závislosti na závažnosti onemocnění.
Senioři
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly změnu dávkování u starších subjektů, při podávání léčivého přípravku této skupině pacientů je však nutná opatrnost (viz 4.4).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku. Oční hypertenze. Akutní herpes simplex a virová onemocnění rohovky v akutní ulcerózní fázi, s výjimkou spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi. Tuberkulóza nebo mykóza oka Akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány protizánětlivými látkami.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používání steroidů při virové herpetické keratitidě vyžaduje velkou opatrnost a může být povoleno pouze pod přísným dohledem oftalmologa.
U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, může použití topických steroidů způsobit perforaci.
Pokud nedojde ke klinickému zlepšení, užívání kortikosteroidů by nemělo být prodlouženo, protože může zakrýt rozsah infekce v důsledku maskovacího účinku steroidů.
V případě rohovkového vředu, u kterého probíhá nebo byla prováděna dlouhodobá léčba steroidy, by mělo být podezření na možnou houbovou infekci.
Léčba kortikosteroidy by se neměla opakovat ani prodlužovat bez vhodných kontrol, aby se vyloučil vznik nitroočního tlaku a netušené infekce nebo tvorba katarakty.
Při podávání očních kapek starším pacientům je třeba postupovat opatrně.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o topickém použití hydrokortizon -fosfátu sodného u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3). CORTIVIS 0,3 ml oční kapky, roztok by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Není známo, zda se topický hydrokortizon -fosfát sodný vylučuje do lidského mléka.
Vylučování hydrokortizon -fosfátu sodného po topickém podání nebylo u zvířat studováno.
Je třeba se rozhodnout, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu přípravkem CORTIVIS 0,3 ml s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti terapie pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
CORTIVIS 0,3 ml oční kapky, roztok nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Zvýšený nitrooční tlak s možným rozvojem glaukomu; tvorba zadní subkapsulární katarakty po delším ošetření; rozvoj nebo zhoršení herpes simplex nebo houbových bakteriálních infekcí; opožděné hojení; projev po dlouhodobém podávání závažných vedlejších účinků, jako je zesílení skléry, mydriáza, relaxace očních víček.
Protože po lokálním použití kortikosteroidů může dojít k systémové absorpci, mohou nastat systémové nežádoucí účinky: bolest hlavy, hypotenze, rýma a faryngitida
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická kategorie: protizánětlivé.
ATC kód: S01BA02.
Hydrokortison je kortikosteroid produkovaný nadledvinami a má protizánětlivé vlastnosti.
Mechanismus účinku na úrovni očního zánětu by byl způsoben jeho schopností indukovat syntézu lipokortinu, specifického inhibitoru fosfolipázy A2, a tím blokovat kaskádu kyseliny arachidonové a tvorbu flogogenních faktorů, jako jsou prostaglandiny, tromboxany a leukotrieny .
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání do spojivkového vaku je hydrokortison absorbován do komorové vody a může dojít k systémové absorpci. Protože je však dávka hydrokortizonu v topickém oftalmickém přípravku mnohem nižší než dávka používaná systémově, obvykle neexistuje žádný klinický důkaz systémové absorpce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické studie prokázaly potenciál pro reprodukční toxicitu, protože u myší a králíků léčených kortikosteroidy aplikovanými do oka byly hlášeny teratogenní účinky, jako jsou rozštěpy patra a abnormality pohlavních orgánů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sodná sůl kyseliny hyaluronové, chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 4 nebo 6 tepelně uzavřených hliníkových sáčků, z nichž každý obsahuje proužek 5 jednodávkových obalů z polyetylenu o nízké hustotě 0,33 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 038555013
AIC č. 038555025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21. října 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
23. května 2011