Questran - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Cholestyramin

QUESTRAN 4 g prášek pro perorální suspenzi

Indikace Proč se používá Questran? K čemu to je?

Questran obsahuje cholestyramin, který patří do skupiny léků známých jako sekvestranty žlučových kyselin.

Questran je indikován ke snižování hladiny cholesterolu v krvi u pacientů:

  • s nadbytkem cholesterolu, který není spojen s žádným jiným onemocněním (primární hypercholesterolemie)
  • s nadbytkem cholesterolu spojeným s nadbytkem triglyceridů v krvi (hypercholesterolémie spojená s hypertriglyceridémií), kdy hypercholesterolémie představuje hlavní terapeutický problém.Proto není Questran indikován, pokud je primární alterací jediná hypertriglyceridémie
  • s nadbytkem cholesterolu, který nelze kontrolovat pouze správnou dietou.

Questran je také indikován ke snížení svědění spojeného s částečným zablokováním žlučových cest (transportní systém žluče produkovaný játry).

Kontraindikace Kdy by neměl být Questran používán

Neužívejte Questran

  • Jestliže jste alergický (á) na cholestyramin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
  • Pokud máte úplné zablokování žlučových cest, protože Questran nemůže vykonávat žádnou činnost, pokud se žluč nelije do střeva.
  • Pokud trpíte fenylketonurií, onemocněním charakterizovaným „akumulací fenylanilinu v tělesných tkáních a tekutinách“, protože Questran obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylanilinu (viz bod „Questran obsahuje aspartam“).
  • Pokud jste těhotná, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Questran užívat

Před užitím přípravku Questran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte svému lékaři:

- jestliže trpíte nadbytkem cholesterolu v krvi následkem následujících onemocnění (sekundární hypercholesterolemie):

  • hypotyreóza (dysfunkce štítné žlázy, která produkuje méně hormonů štítné žlázy, než by měla),
  • diabetes mellitus (změny hladiny cukru v krvi),
  • nefrotický syndrom (změny v ledvinách vedoucí ke ztrátě bílkovin v moči),
  • dysproteinémie (změna množství a kvality bílkovin v krvi)
  • obstrukce jaterních průchodů (systém transportu žluči).

V těchto případech lékař přijme vhodné terapie a doporučí vám dodržovat přiměřenou dietu, kontrolovat tělesnou hmotnost a léčit jakékoli další problémy, které mohou vést k hypercholesterolemii;

  • pokud trpíte zácpou, protože cholestyramin by to mohl zhoršit; v případě zácpy vám lékař může snížit dávku cholestyraminu kvůli riziku zablokování stolice (zaklínění stolice);
  • jestliže máte známky ischemické choroby srdeční (cévy, které vedou krev do srdce), v jejichž přítomnosti je třeba se vyvarovat snahy o vyprázdnění. V těchto případech lékař upraví dávku Questranu, aby se předešlo zácpě.

Během prvních měsíců léčby bude váš lékař často hodnotit hladinu vašeho cholesterolu v krvi; následně by jej mohl podrobovat pravidelným kontrolám. Rovněž zkontroluje hladiny triglyceridů v krvi, zda neobsahují významné změny.

Pokud užíváte Questran delší dobu:

  • Váš lékař zváží doplnění vaší stravy o vitamíny A, D a K, protože lék může narušit trávení a vstřebávání tuků a vitamínů rozpustných v tucích (vitamín A, D, K a K1) a zvýšit riziko ztráty krve způsobené nedostatkem vitaminu K;
  • Váš lékař zváží podání kyseliny listové, protože v séru nebo červených krvinkách lze pozorovat pokles folátu (vitaminu B);
  • vysoké množství Questranu (cholesteraminu) může vést k hyperchloremické acidóze (hromadění kyselin v těle způsobené ztrátou velkého množství tekutin), zejména u dětí a mladých pacientů;
  • Questran může zvýšit vylučování vápníku močí, a proto také kvůli možné interferenci s absorpcí vitaminu D může zvýšit riziko osteoporózy (snížení kostní hmoty a zhoršení kostní tkáně).

Možné důsledky hypercholesterolémie

Lidé s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie) mohou kdykoli zažít:

  • xanthomy (akumulace tukových látek v kůži),
  • arteritida (zánět tepen),
  • tromboflebitida (zánět povrchových žil s následnou tvorbou trombu),
  • infarkt myokardu (smrt části srdečního svalu),
  • ischemie myokardu (nedostatečné prokrvení srdečního svalu),
  • edém (akumulace tekutiny v tkáních),
  • uveitida (zánět očí),
  • parestézie (změny citlivosti končetin nebo jiných částí těla),
  • klaudikace (kulhání),
  • Bolest svalů,
  • dušnost (dušnost),
  • závrať,
  • ospalost,
  • únava.

Tyto projevy se mohou objevit také během terapie Questranem a nesouvisejí s užíváním léku.

Děti a dospívající

Váš lékař bude při předepisování Questranu pacientům mladším 18 let opatrný, protože dlouhodobé účinky v této věkové skupině nejsou známy. Je třeba vzít v úvahu možné účinky Questranu na absorpci vitamínů a elektrolytů (viz Varování a opatření)

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Questranu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • fenylbutazon (lék používaný k léčbě bolesti a zánětu),
  • warfarin (lék používaný k prevenci tvorby krevních sraženin),
  • chlorothiazid (diuretikum),
  • tetracykliny (antibakteriální léčivo),
  • penicilin G (antibiotikum),
  • fenobarbital (lék používaný k léčbě epilepsie díky své schopnosti kontrolovat nekontrolované pohyby těla, záchvaty),
  • přípravky na štítnou žlázu a tyroxin (léky používané k léčbě dysfunkce štítné žlázy),
  • digitalis (lék používaný k léčbě srdečního selhání).

Questran může oddálit nebo snížit absorpci těchto léků.Lékař vám doporučí užívat výše uvedené léky 1 hodinu před užitím Questranu nebo 4-6 hodin po něm a v každém případě tak dlouho, jak je to možné.

Pokud také užíváte digitalis a ukončíte léčbu přípravkem Questran a poté jej obnovíte nebo ukončíte, může dojít ke zvýšení absorpce digitalisu, což představuje zdravotní riziko.

Kromě toho informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • perorální antikoagulancia (léky používané k prevenci srážení krve),
  • léky, které ve vašem těle přecházejí z jater do střeva a poté zpět do jater (jako je například estrogen), protože Questran může ovlivňovat účinek těchto léků.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, neužívejte Questran.

Pokud je Questran užíván během těhotenství, může být škodlivý pro nenarozené dítě. Pokud je užíván během kojení, může interference s absorpcí vitamínů rozpustných v tucích u matky také ovlivnit dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zdá se, že Questran nemá negativní vliv na řízení a obsluhu strojů.

Questran obsahuje aspartam

Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam). Může být pro vás škodlivý, pokud máte fenylketonurii (viz bod „Neužívejte Questran“).

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Questran: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tam doporučená dávka ke snížení hladiny cholesterolu v krvi se pohybuje od 1 do 6 sáčků denně. Optimální dávku určí lékař na základě závažnosti onemocnění.

Tam doporučená dávka ke snížení svědění spojeného s částečným zablokováním žlučových cest je 1-2 sáčky denně.

Užívejte Questran před jídlem.

Pokud užíváte jiné léky, načasování Questranu lze podle potřeby změnit, aby se předešlo interferencím (viz bod „Další léčivé přípravky a Questran“).

V prvních měsících léčby a pokud vám lékař dávku zvýší, budete požádáni o pravidelné testy ke kontrole hladiny cholesterolu, triglyceridů, tuků a lipoproteinů v krvi (kombinace bílkovin a tuků).

Použití u dětí a dospívajících

Váš lékař bude při předepisování Questranu pacientům mladším 18 let opatrný, protože dlouhodobé účinky v této věkové skupině nejsou známy.

Dávku určí lékař na základě zdravotního stavu dítěte. Obvykle to začíná jednou dávkou denně. Váš lékař bude dávku zvyšovat každých 5 až 6 dní, dokud nebude dosaženo vhodné dávky pro vaše dítě

Způsob podání

  • Neužívejte Questran v práškové formě.
  • Zkombinujte obsah sáčku Questran s vodou, plnotučným mlékem nebo ovocnou šťávou ve sklenici.
  • Dobře protřepejte lžičkou.
  • Před pitím počkejte 10 minut, aby prášek absorboval vodu a získala se homogenní suspenze.

Trvání léčby

Lékař určí délku léčby.

Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Questranu

Jestliže jste užil (a) více Questranu, než jste měl (a)

Pokud omylem předávkujete Questran, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Největší riziko požití příliš velkého množství Questranu by mohlo být možné zablokování střevního traktu.

Pokud zapomenete užít Questran

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Questranu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Nejběžnější vedlejší účinky jsou omezeny na gastrointestinální trakt (žaludek a střeva).

Nejčastějším účinkem je zácpa. Pokud jste starší (nad 60 let) a jste -li léčeni vysokými dávkami, jste náchylnější k zácpě. Mnoho případů zácpy je mírných, přechodných a kontrolovatelných konvenčními terapiemi. v případě zácpy kontaktujte svého lékaře, který vyhodnotí možné snížení dávky nebo přerušení léčby, aby nedošlo ke zhoršení poruch hemoroidů (dilatace rektálních a análních žil) nebo jevu zablokování střeva.

Pokud trpíte onemocněním koronárních tepen (cévy, které vedou krev do srdce), budete se muset vyhnout problémům spojeným s těžkou zácpou.

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, jsou:

Účinky postihující ústa, žaludek a střeva

  • Bolest a distenze v břiše
  • Nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech (plynatost)
  • Nevolnost
  • Zvracel
  • Průjem
  • Pocit pálení za hrudní kostí (pálení žáhy)
  • Obtížné trávení (dyspepsie) a stolice s nadměrným nestráveným obsahem tuku (steatorea)
  • Akutní poruchy v oblasti břicha v důsledku tvorby pastovité hmoty v příčném tlustém střevě
  • Ztráta krve ze žaludku a střev
  • Tmavá stolice
  • Ztráta krve v důsledku hemoroidů a / nebo lézí vnitřních stěn žaludku a dvanáctníku (gastroduodenální vředy)
  • Obtížné nebo bolestivé polykání (dysfagie)
  • Škytavka
  • Exacerbace gastroduodenálního vředu
  • Změna chuti
  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
  • Bolest a krvácení v konečníku (koncová část střeva)
  • Zánět jedné nebo více divertikul, malých kapes, které se tvoří v koncové části střeva (divertikulitida)
  • Foukání z úst (říhání)
  • Krvácení dásní
  • Zubní kaz

Účinky ovlivňující metabolismus a žlázy

  • Nedostatek nebo snížená chuť k jídlu (anorexie)
  • Sklon ke krvácení v důsledku sníženého obsahu protrombinu v krvi (nedostatek vitaminu K)
  • Nedostatek vitaminu A (snížení zrakové ostrosti během noci) a vitamínu D
  • Změny tělesné hmotnosti
  • Syndrom způsobující zadržování tekutin vedoucí k otoku (edém)
  • Zvýšená sexuální touha
  • Zvětšení žláz (otok žlázy)
  • Akumulace kyselin v těle způsobená ztrátou velkého množství tekutin (hyperchloremická acidóza)

Účinky ovlivňující játra a žluč

  • Tvorba hrudek bohatých na vápník s kalcifikací žlučníku (nemusí to však souviset s používáním Questranu, ale s již existujícím poškozením jater)
  • Intenzivní bolest v břiše způsobená přítomností pevných agregátů (kamenů) v žlučových cestách (biliární kolika)

Účinky ovlivňující kůži

  • Podráždění a léze kůže, jazyka a oblasti kolem konečníku.

Účinky ovlivňující diagnostické testy

- Abnormality ve fungování jater

Účinky ovlivňující krev

  • Zvýšení nebo snížení protrombinového času (čas potřebný k srážení krve)
  • Krvácení podkožních tkání v důsledku podlitin (modřin)
  • Snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie)

Účinky, které ovlivňují imunitní systém, obranný systém těla

  • Vzhled červených nebo bílých hrbolků různých velikostí, které mohou být doprovázeny svěděním (kopřivka)
  • Astma
  • Dušnost (dušnost)
  • Kontrakce svalů, které lemují dýchací cesty a ztěžují dýchání (bronchospasmus)

Účinky ovlivňující svaly a kosti

  • Bolest zad (bolest zad)
  • Bolest svalů a kloubů
  • Chronický zánět kloubů vedoucí k bolesti a otoku (artritida)
  • Snížení kostní hmoty a zhoršení kostní tkáně (osteoporóza)

Účinky ovlivňující nervový systém

  • Bolest hlavy
  • Úzkost
  • Závrať
  • Poruchy rovnováhy
  • Nedostatek nebo ztráta svalové síly (astenie)
  • Nepríjemný pocit zvonění v uších (tinnitus)
  • Dočasná ztráta vědomí (synkopa)
  • Ospalost
  • Silná bolest způsobená zánětem jednoho nebo více nervů ve stehenní kosti (femorální neuralgie)
  • Změny v pocitu končetin nebo jiných částí těla (parestézie)

Účinky ovlivňující oči

  • Zánět oka (uveitida)

Účinky ovlivňující ledviny a močové cesty

  • Přítomnost krve v moči (hematurie)
  • Obtížné močení (dysurie)
  • „Spálený“ zápach v moči
  • Vylučování moči (diuréza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Questran obsahuje

  • Léčivou látkou je cholestyramin hydrochlorid. Každý sáček obsahuje 4 g cholestyraminu
  • Dalšími složkami jsou: propylenglykol alginát, bezvodá kyselina citrónová, pomerančová příchuť, xanthanová guma, aspartam (viz bod „Questran obsahuje aspartam“) a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Questran vypadá a obsah balení

Prášek pro perorální suspenzi balený ve sáčcích. Každý box obsahuje 12 sáčků.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Questranu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

QUESTRAN 4 G PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:

Účinná látka: cholestyramin hydrochlorid, což odpovídá 4 g cholestyraminu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální suspenzi.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Přípravek QUESTRAN je indikován:

- u pacientů s primární hypercholesterolemií, s hypercholesterolemií spojenou s hypertriglyceridémií, kdy první z nich představuje hlavní terapeutický problém, ve všech případech, které nereagují pouze na dietní léčbu.

- u pacientů s částečnou obstrukcí žlučových cest: k úlevě od svědění spojeného s obstrukcí.

Questran může být také užitečný při snižování hladin cholesterolu u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridémií, ale není indikován, pokud je primární změnou samotná hypertriglyceridemie.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: doporučená dávka pro dospělé se pohybuje od 1 do 6 sáčků denně před jídlem. Optimální dávkování bude stanoveno podle názoru lékaře a podle závažnosti případů.

Při léčbě svědění spojeného s částečnou obstrukcí žlučových cest je dávka 1-2 sáčky denně. Doporučená doba podávání je při jídle, ale může být upravena podle potřeby, aby se zabránilo interferenci s jinými léky. Doporučuje se postupné zvyšování dávky a provádění pravidelných kontrol hladin lipidů a lipoproteinů.

Děti: Je nutná opatrnost, protože přesné dávkování u dětí nebylo stanoveno. Dávkování by mělo být stanoveno případ od případu s ohledem na to, že dlouhodobé účinky léčivého přípravku u pediatrických pacientů nejsou dosud známy.

Ke snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků je užitečné zahájit léčbu u dětí pouze 1 denní dávkou přípravku QUESTRAN. Dávka se pak bude zvyšovat každých 5/6 dní, dokud se nedosáhne požadovaného terapeutického účinku. Vždy je třeba vzít v úvahu možné účinky cholestyraminu na absorpci vitamínů a elektrolytů.

04.3 Kontraindikace

QUESTRAN je kontraindikován u pacientů s úplnou obstrukcí žlučových cest, protože není schopen vykonávat žádnou aktivitu, pokud se žluč nevylučuje ve střevě. Je také kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Vzhledem k přítomnosti aspartamu (30 mg v každém sáčku), zdroje fenylalaninu, je léčivo kontraindikováno při fenylketonurii.

Kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Hypercholesterolemie může kdykoli podléhat projevům, jako jsou: xantomy, arteritida, tromboflebitida, infarkty myokardu, ischemie myokardu, edém, uveitida, parestézie, klaudikace, bolest svalů, dušnost, závratě, ospalost, únava.

Tyto projevy mohou také nastat během léčby přípravkem QUESTRAN a nejsou v korelaci s příjmem léku.

Před zahájením léčby přípravkem QUESTRAN je vhodné ověřit si existenci jakékoli sekundární hypercholesterolémie: hypotyreózy, diabetes mellitus, nefrotického syndromu, dysproteinémie a obstrukce jaterního traktu a zahájit vhodnou terapii. je vhodné uchýlit se k vhodnému dietnímu režimu, kontrole tělesné hmotnosti a léčbě jakýchkoli dalších poruch, které mohou způsobit hypercholesterolemii. Během prvních měsíců léčby by měla být často kontrolována hladina sérového cholesterolu; následně by byly žádoucí pravidelné kontroly, které umožňují stanovit odchylky hladin sérového cholesterolu, podle nichž lze dávkovací schéma vhodně měnit. Rovněž je třeba pravidelně kontrolovat hladiny triglyceridů, aby se zjistily jakékoli významné změny. Dávky vyšší než 24 g cholestyraminu denně může narušovat normální vstřebávání tuků. S přípravkem QUESTRAN lze od prvního měsíce terapie dosáhnout znatelných výsledků; k udržení dosažených výsledků musí léčba pokračovat. Chronické používání přípravku QUESTRAN může narušit trávení, vstřebávání tuků a vitamínů rozpustných v tucích (Vit. A, D, K, K1) a způsobit zvýšený sklon ke krvácení v důsledku hypoprotrombinémie s nedostatkem vit. K. Tento typ symptomatologie reaguje rychle k parenterálnímu podání vitaminu K. a relapsům lze zabránit orálním příjmem vitamínu K., který je třeba užít alespoň 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestyraminu. V případech dlouhodobého podávání je vhodné zvážit adekvátní integraci Vit. A a D. Po delším období podávání bylo také pozorováno snížení séra nebo erytrocytového folátu. V těchto případech je nutné vyhodnotit možnost podání kyseliny listové. V důsledku působení hydrochloridového radikálu může vysoké množství cholestyraminu vést k hyperchloremické acidóze, zejména u dětí a mladých pacientů. Lék může zvýšit vylučování vápníku močí, a proto také kvůli možné interferenci s absorpcí Vit. D může zvýšit riziko osteoporózy. Cholestyramin může vyvolat nebo zhoršit již existující zácpu nebo související stav, jako jsou hemoroidy. U pacientů se zácpou by měla být dávka cholestyraminu snížena kvůli možnosti zaklínění. U pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen, u kterých je třeba se vyvarovat snahy o vyprázdnění, by mělo být dávkování přípravku QUESTRAN upraveno tak, aby se zabránilo zácpě.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

QUESTRAN může zpomalit nebo snížit absorpci některých léků (fenylbutazon, warfarin, chlorthiazid, tetracykliny, penicilin G, fenobarbital, přípravky na štítnou žlázu a tyroxin a digitalis). Proto je vhodné podávat tyto léky 1 hodinu před užitím přípravku QUESTRAN, nebo 4-6 hodin později, v každém případě na maximální možnou vzdálenost. V případě přerušované léčby nebo přerušení léčby cholestyraminem zvažte zdravotní riziko pacientů užívajících toxické léky, jako je digitalis, protože by došlo ke zvýšení absorpce digitalisu. V případě současného užívání cholestyraminu a perorálních antikoagulancií je třeba učinit zvláštní opatření QUESTRAN může interferovat s léky (např. Estrogeny), které, podobně jako žlučové kyseliny, podléhají entero-jaterní cirkulaci.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství: nepoužívejte v případě známého nebo podezřelého těhotenství. Přestože QUESTRAN není absorbován do oběhu, a proto neexistují důvody pro možné poškození plodu, nebyly provedeny žádné kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem ke známým interferencím s absorpcí vitamínů rozpustných v tucích může být QUESTRAN škodlivý pro plod, i když jsou vitamínové doplňky podávány současně.

Kojení: Nepoužívejte přípravek QUESTRAN během kojení.Narození absorpce vitamínů rozpustných v tucích u matky může také ovlivnit kojence.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Irelevantní.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou omezeny na gastrointestinální trakt. Zácpa je jev, který se nejčastěji opakuje. Předisponujícími faktory jsou velmi vysoké dávkování a pokročilý věk (nad 60 let).

Mnoho případů zácpy je mírných, přechodných a snadno kontrolovatelných konvenčními terapiemi. U některých pacientů může být nutné dočasné snížení dávky a v nejodolnějších případech přerušení léčby, aby se zabránilo střevní obstrukci nebo zhoršení hemoroidálních poruch.

U pacientů s klinickými příznaky ischemické choroby srdeční je třeba se vyhnout problémům spojeným s těžkou zácpou. Další méně časté nežádoucí účinky jsou: bolest a distenze břicha, plynatost, nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy, anorexie, dyspepsie a steatorea, pankreatitida, tendence ke krvácení v důsledku hypoprotrombinémie (nedostatek vitaminu K), nedostatek vitaminu A (snížený krevní visk během noc) a vitamín D, hyperchloremická acidóza u dětí a osteoporóza. Podráždění a vyrážky na kůži, jazyku a perianální oblasti. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy střevní obstrukce, včetně dvou dětských úmrtí.

U pacientů užívajících cholestyramin byly ve žlučových cestách nalezeny malé kalcifické aglomeráty s kalcifikací žlučníku. To však nemusí souviset s užíváním drog, ale s již existujícím poškozením jater.

Jeden pacient zažil biliární koliku ve všech třech případech, kdy užil cholestyramin. Další s diagnostikovaným akutním břišním diskomfortem ukázal na rentgenologickém vyšetření pastózní hmotu v příčném tračníku.

Další nežádoucí účinky, které nemusí nutně souviset s léčivem, jsou:

Gastrointestinální poruchy: gastrointestinální a rektální krvácení, tmavá stolice, hemoroidní a / nebo gastroduodenální vředové krvácení, dysfagie, škytavka, vzplanutí peptického vředu, poruchy chuti, pankreatitida, bolest konečníku, divertikulitida, říhání, hyperchloremická acidóza.

Vyšetřování: abnormality funkce jater;

Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšení nebo snížení protrombinového času, ekchymóza, anémie;

Poruchy imunitního systému: kopřivka, astma, dušnost, bronchospasmus;

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolesti beder, svalů a kloubů, artritida;

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy rovnováhy, astenie, tinnitus, synkopa, somnolence,

neuralgie femuru, parestézie.

Oční poruchy: uveitida;

Poruchy ledvin a močových cest: hematurie, dysurie, „pálivý“ zápach v moči, diuréza;

Různé: hubnutí a přibývání na váze, zvýšení libida, otok žlázy, edém, krvácení dásní, zubní kaz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Pokud by došlo k případům předávkování, největší riziko by představovala možná obstrukce střevního traktu. V těchto případech bude terapie, která má být zahájena, určena místem, stupněm této potenciální obstrukce a přítomností nebo nepřítomností normální motility.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypocholesterolemika a hypotiglyceridemika. Sekvestranty žlučových kyselin. ATC kód: C10AC01.

Cholesterol je nejdůležitějším a pravděpodobně jediným prekurzorem žlučových kyselin. Při normálním trávení se žlučové kyseliny vylučují ve střevě, z velké části se reabsorbují a portálním oběhem se vrací do jater.

Cholestyramin, aniontově výměnná pryskyřice ve formě hydrochloridu, absorbuje a kombinuje se žlučovými kyselinami ve střevě za vzniku nerozpustného komplexu, který se vylučuje stolicí. To vede k nepřetržitému, i když částečnému odstraňování žlučových kyselin z enterohepatální cirkulace jejich reabsorpce.Zvýšená fekální ztráta žlučových kyselin v důsledku podávání přípravku QUESTRAN vede k větší oxidaci cholesterolu na žlučové kyseliny, poklesu beta-lipoproteinů, LDL, hladiny cholesterolu v séru. Navzdory skutečnosti, že QUESTRAN indukuje zvýšení jaterní syntézy cholesterolu, dochází k jeho snížení v plazmatických hladinách.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cholestyramin není absorbován z gastrointestinálního traktu.

U pacientů s částečnou obstrukcí žlučových cest redukce hladin žlučových kyselin v séru způsobená Questranem snižuje ukládání žlučových kyselin v dermis, což má za následek snížení pruritu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly provedeny studie na laboratorních zvířatech (krysy), ve kterých byl cholestyramin použit jako prostředek k detekci role různých faktorů (tuky, žluč, mikrobiologická flóra) ve vývoji střevních nádorů experimentálně indukovaných silnými karcinogeny; pozorovaný výskyt těchto nádorů byl vyšší u potkanů ​​užívajících cholestyraminovou pryskyřici spojenou s experimentálními faktory než u kontrol.

Soulad těchto laboratorních testů prováděných na potkanech s klinickým použitím přípravku QUESTRAN není znám.

Velké série případů a dlouhodobé studie na lidech neprokázaly žádné důkazy ani rozdíly v toxicitě, včetně výskytu nádorů mezi subjekty léčenými přípravkem QUESTRAN a těmi léčenými placebem.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Propylenglykol alginát, bezvodá kyselina citrónová, pomerančová příchuť, xanthanová guma, aspartam, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

06.2 Neslučitelnost

Není známo.

06.3 Doba platnosti

3 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte v původním obalu.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Krabice obsahující 12 sáčků.

06.6 Návod k použití a zacházení

Neužívejte přípravek QUESTRAN v práškové formě: smíchejte vodu, odstředěné mléko nebo ovocnou šťávu ve sklenici s obsahem sáčku QUESTRAN. Dobře protřepejte lžičkou.

Před vypitím počkejte 10 minut, aby prášek absorboval vodu a získal tak homogenní suspenzi.

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Řím

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Questran 4 g prášek pro perorální suspenzi - 12 sáčků AIC č. 023014018.

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Květen 2010.

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2012

11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

Tagy:  andrologie biologie výživa a sport