Aktivní složky: Naproxen
MOMENDOL 10% gel
Momendol příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- MOMENDOL 220 mg potahované tablety
- MOMENDOL 220 mg granule pro perorální roztok
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikace Proč se používá Momendol? K čemu to je?
Momendol gel patří do třídy nesteroidních analgetik a protizánětlivých léků pro topické použití.
Momendol gel se používá k místní léčbě bolesti svalů a kloubů, jako jsou: bolesti svalů (myalgie), bederní bolesti, ztuhlost šíje, zánět synoviální burzy v blízkosti „kloubu nebo šlachy (burzitida), zánět šlach (tendonitida), zánět synoviální pochvy obklopující šlachy (tenosynovitida), zánět tkání kolem kloubu (periartritida), svalové napětí, modřiny a pohmožděniny.
Momendol gel lze také použít jako doplněk při rehabilitaci po traumatu a / nebo ortopedické chirurgii. Poraďte se svým lékařem, pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by se Momendol neměl používat
Nepoužívejte MOMENDOL GEL
- Jestliže jste alergický (á) na naproxen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Během třetího trimestru těhotenství (viz „Těhotenství, kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Momendolu
Před použitím gelu Momendol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Pokud máte alergické projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, nosní polypy, angioedém a anafylaktické reakce vyvolané kyselinou acetylsalicylovou a / nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky
- Pokud používáte jiné léky, které vyžadují opatrnost, přečtěte si další část „Další léčivé přípravky a gel Momendol“.
- Přípravek nesmí být aplikován na oči, sliznice, rány a / nebo kožní léze.
- Abyste se vyhnuli jakýmkoli jevům přecitlivělosti nebo fotosenzibilizace, nevystavujte se během léčby a v následujících dvou týdnech přímému slunečnímu záření, včetně solária a solárií nebo lamp (viz „Možné nežádoucí účinky“).
- V případě kožní vyrážky nebo podráždění pokožky přerušte léčbu.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Momendolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
MOMENDOL GEL s jídlem, pitím a alkoholem
Žádný vliv.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo dítě. Proto během těhotenství a / nebo kojení by měl být gel Momendol používán podle uvážení lékaře a je -li to nezbytně nutné. Momendol gel by neměl být používán ve třetím trimestru těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Momendol gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Momendol: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Momendol gel rozetřete na místo bolesti 2krát denně, zlehka masírujte, dokud se úplně nevstřebá.
Momendol gel se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí.
Nepoužívejte lék déle než 7 dní. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud bolest přetrvává nebo se zhoršuje, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Momendol
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste použili lék vícekrát, než je doporučeno, nebo v případě náhodného požití.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Momendol
Podobně jako všechny léky, může mít i MOMENDOL gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Zarudnutí kůže (erytém)
- Svědění
- Podráždění kůže
- Pocit tepla nebo pálení
- Vyrážka v oblasti aplikace gelu (kontaktní dermatitida)
- Puchýře (bulózní erupce)
- Fotosenzitivní reakce
- Reakce přecitlivělosti
- Teplo v místě aplikace
Dlouhodobé používání topických léků může způsobit jevy přecitlivělosti.V takovém případě ukončete léčbu, navštivte lékaře a podejte zprávu, co se stalo.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu se zavřeným víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem a odpařováním.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co MOMENDOL GEL obsahuje
Aktivní složkou je naproxen v koncentraci 10% (1 g přípravku obsahuje 100 mg naproxenu).
Dalšími složkami jsou: isopropylalkohol, trolamin, glycerol, hydroxyethylcelulóza, hydroxid sodný, parfém obsahující mentol a eukalyptol, čištěná voda.
Popis toho, jak MOMENDOL GEL vypadá a obsah balení
MOMENDOL gel je dodáván ve formě čirého, homogenního, bezbarvého až slabě žlutého, jemně vonícího gelu.
Každé balení obsahuje 50 g nebo 100 g tuby gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOMENDOL 10% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje 100 mg naproxenu (10% hmotnostních).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Průhledný, homogenní, bezbarvý až slabě nažloutlý a jemně vonící gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Momendol 10% gel je indikován u dospělých a dětí starších 12 let k lokální léčbě bolesti při svalových a kloubních onemocněních, jako je myalgie, bolest zad, ztuhlý krk, burzitida, tendinitida, tenosynovitida, periartritida, svalové slzy, modřiny, hematomy.
Adjuvans ortopedických a rehabilitačních terapií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Naneste Momendol 10% gel na místo bolesti 2krát denně.
Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní.
Pediatrická populace
Momendol 10% gel je kontraindikován u dětí mladších 12 let.
Bezpečnost a účinnost přípravku Momendol 10% gel u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Momendol 10% gel rozetřete na místo bolesti a zlehka masírujte, dokud se úplně nevstřebá.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Třetí trimestr těhotenství
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívejte gel na oči, sliznice, rány a / nebo kožní léze.
Množství účinné látky absorbované kůží nedosahuje krevních koncentrací, jako je vystavení riziku nežádoucích účinků nebo takové, aby bylo možné aplikovat varování týkající se systémového podávání léčiva.
Použití přípravku Momendol 10% gel se však nedoporučuje u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná NSAID vyvolávají alergické reakce, a také se nedoporučuje používat u pacientů s aktivními alergickými projevy nebo s pozitivní anamnézou.
Aby se zabránilo jakýmkoli jevům přecitlivělosti nebo fotosenzibilizace, vyhněte se během léčby a v následujících dvou týdnech přímému slunečnímu záření, včetně solária.
Pokud se objeví kožní vyrážka nebo podráždění pokožky, přerušte léčbu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Produkt je systémově špatně absorbován, proto interakce s jinými léky jsou nepravděpodobné, i když je nelze vyloučit.
04.6 Těhotenství a kojení
Není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo dítě. Proto během těhotenství a / nebo laktace by měl být gel Momendol používán podle uvážení lékaře a je -li to nezbytně nutné. Momendol gel by neměl být používán ve třetím trimestru těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Momendol 10% gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky uspořádané podle klasifikace systému a orgánů MedDRA.
Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
1) U některých nesteroidních protizánětlivých léků pro kožní nebo transdermální použití, derivátů kyseliny propionové, byly hlášeny nežádoucí kožní reakce.
2) Používání, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a přijměte vhodná terapeutická opatření.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: topická léčiva pro bolesti kloubů a svalů-nesteroidní protizánětlivá léčiva pro místní použití.
ATC kód: M02AA12.
Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo s analgetickými a antiexsudativními vlastnostmi.
Většina farmakologických účinků naproxenu, stejně jako jiných NSAID, je zprostředkována inhibicí cyklooxygenázy (COX) (kritického enzymu v procesu biosyntézy prostaglandinů), což vede k potlačení biosyntézy prostaglandinů. Naproxen inhibuje COX 1 i COX 2, prokazující stejnou selektivitu pro obě izoformy, jak ukazuje poměr IC50 COX-2 / COX-1, rovný 0,88.
Inhibice na úrovni syntézy prostaglandinů vysvětluje příznivý účinek na zánět a bolest.
Při aplikaci na kůži bylo prokázáno, že naproxen je účinný v testech protizánětlivé aktivity na zvířatech (karagenanem indukovaný subplantární edém a exsudativní test pleurisy).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Topické použití 10% gelu naproxenu v opakovaných dávkách vede k systémové expozici píku, která je přibližně 100krát nižší než maximum pozorované po perorálním podání naproxenu 200 mg.
Zejména aplikace Momendol 10% gelu dvakrát denně po dobu 7 dnů vyvolala průměrnou maximální plazmatickou koncentraci přibližně 0,5 mcg / ml a průměrnou plochu pod křivkou 5,4 mcg / ml * h.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Orální hodnota LD50 pro naproxen se pohybuje od 247 do 4520 mg / kg u hlodavců, zatímco u psů je asi 1000 mg / kg. Pokud je naproxen podáván topicky, je jeho biologická dostupnost 14% ve srovnání s perorálním podáním.
Absence genotoxických účinků je potvrzena jak in vivo, tak in vitro studiemi a neobjevily se žádné náznaky karcinogenního potenciálu.
Naproxen neinterferuje s plodností, jak bylo prokázáno studiemi reprodukčních funkcí; také nemá žádné teratogenní účinky. Stejně jako všechny NSAID může podávání naproxenu způsobit opožděné dodání a také normální postnatální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Isopropylalkohol
Trolamine
Glycerol
Hydroxyethylcelulóza
Hydroxid sodný
Parfém obsahující mentol a eukalyptol
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu se zavřeným víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem a odpařováním.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Výrobek je zabalen v hliníkové tubě, uvnitř potažený epoxy-fenolovou barvou a uzavřený polypropylenovým víčkem.
Zkumavka obsahující 50 g nebo 100 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Momendol 10% gel - zkumavka 50 g AIC č. 025829197
Momendol 10% gel - tuba 100 g AIC č. 025829209
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. září 2010/22. Července 2015
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015